UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043842
受付番号 R000050036
科学的試験名 マスクの性能が会話のしやすさに与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/04/05 13:13:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マスクが会話に与える影響検討


英語
Study of the effect of face mask on conversation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マスクが会話に与える影響検討


英語
Study of the effect of face mask on conversation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マスクの性能が会話のしやすさに与える影響の検討


英語
Study of the effect of face mask on conversation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マスクが会話に与える影響検討


英語
Study of the effect of face mask on conversation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マスクの性質(素材や形状)が異なるマスクを比較し、会話のしやすさ(声の出しやすさ、聞き取りやすさ)の官能評価に差が生じるのかを検証する


英語
Compare face masks with different properties (material and shape) to see if there is a difference in the sensory of conversation (speaking and listening).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
マスクの性質(素材や形状)が異なるマスクを比較し、会話のしやすさ(声の出しやすさ、聞き取りやすさ)の官能評価に差が生じるのかを検証する


英語
Compare face masks with different properties (material and shape) to see if there is a difference in the sensory of conversation (speaking and listening).

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各マスクの単回使用後の、会話のしやすさに関する官能評価


英語
Sensory evaluation of conversation after a single use of each face mask.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各マスク使用時に発声した声の音物性及び口元の動き測定データ


英語
Measurement data of phonetics and mouth movement of the voice while using each face mask.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マスクなしで発声→マスク①で発声→マスク②で発声→マスク③で発声→マスク④で発声、別日にマスクなし及び4種のマスク着用時の音声の聞き取り


英語
Project the voice via no mask > Project the voice via mask 1 > Project the voice via mask 2 > Project the voice via mask 3 > Project the voice via mask 4.
On another day, listen to the voice via no or 4 masks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マスクなしで発声→マスク①で発声→マスク②で発声→マスク④で発声→マスク③で発声、別日にマスクなし及び4種のマスク着用時の音声の聞き取り


英語
Project the voice via no mask > Project the voice via mask 1 > Project the voice via mask 2 > Project the voice via mask 4 > Project the voice via mask 3.
On another day, listen to the voice via no or 4 masks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
マスクなしで発声→マスク①で発声→マスク③で発声→マスク②で発声→マスク④で発声、別日にマスクなし及び4種のマスク着用時の音声の聞き取り


英語
Project the voice via no mask > Project the voice via mask 1 > Project the voice via mask 3 > Project the voice via mask 2 > Project the voice via mask 4.
On another day, listen to the voice via no or 4 masks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
マスクなしで発声→マスク①で発声→マスク③で発声→マスク④で発声→マスク②で発声、別日にマスクなし及び4種のマスク着用時の音声の聞き取り


英語
Project the voice via no mask > Project the voice via mask 1 > Project the voice via mask 3 > Project the voice via mask 2 > Project the voice via mask 4.
On another day, listen to the voice via no or 4 masks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
マスクなしで発声→マスク①で発声→マスク④で発声→マスク②で発声→マスク③で発声、別日にマスクなし及び4種のマスク着用時の音声の聞き取り


英語
Project the voice via no mask > Project the voice via mask 1 > Project the voice via mask 4 > Project the voice via mask 2 > Project the voice via mask 3.
On another day, listen to the voice via no or 4 masks.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
マスクなしで発声→マスク①で発声→マスク④で発声→マスク③で発声→マスク②で発声、別日にマスクなし及び4種のマスク着用時の音声の聞き取り


英語
Project the voice via no mask > Project the voice via mask 1 > Project the voice via mask 4 > Project the voice via mask 3 > Project the voice via mask 2.
On another day, listen to the voice via no or 4 masks.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
マスクなしで発声→マスク②で発声→マスク①で発声→マスク③で発声→マスク④で発声、別日にマスクなし及び4種のマスク着用時の音声の聞き取り


英語
Project the voice via no mask > Project the voice via mask 2 > Project the voice via mask 1 > Project the voice via mask 3 > Project the voice via mask 4.
On another day, listen to the voice via no or 4 masks.

介入8/Interventions/Control_8

日本語
マスクなしで発声→マスク②で発声→マスク①で発声→マスク④で発声→マスク③で発声、別日にマスクなし及び4種のマスク着用時の音声の聞き取り


英語
Project the voice via no mask > Project the voice via mask 2 > Project the voice via mask 1 > Project the voice via mask 4 > Project the voice via mask 3.
On another day, listen to the voice via no or 4 masks.

介入9/Interventions/Control_9

日本語
マスクなしで発声→マスク②で発声→マスク③で発声→マスク①で発声→マスク④で発声、別日にマスクなし及び4種のマスク着用時の音声の聞き取り


英語
Project the voice via no mask > Project the voice via mask 2 > Project the voice via mask 3 > Project the voice via mask 1 > Project the voice via mask 4.
On another day, listen to the voice via no or 4 masks.

介入10/Interventions/Control_10

日本語
マスクなしで発声→マスク②で発声→マスク③で発声→マスク④で発声→マスク①で発声、別日にマスクなし及び4種のマスク着用時の音声の聞き取り


英語
Project the voice via no mask > Project the voice via mask 2 > Project the voice via mask 3 > Project the voice via mask 4 > Project the voice via mask 1.
On another day, listen to the voice via no or 4 masks.


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・花粉症などの影響により声の発声が不安定な方
・日常生活で、聴覚あるいは声の発生が困難な方
・その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方


英語
-Subjects with unstable voice due to the effects of pollen allergy
-Those who have difficulty hearing or speaking in daily life
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真士
ミドルネーム
山本


英語
Shinji
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所


英語
Personal health care Lablatory

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9416

Email/Email

yamamoto.shinji@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洸了
ミドルネーム
三好


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Miyoshi

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所


英語
Personal health care Lablatory

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9416

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyoshi.hiroaki@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
群数は24
マスクなし→マスク4種類をランダム(4x3x2=24)


英語
No. of arms =24
roject the voice via no mask > Project the voice via 4 kinds of masks (4x3x2=24)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 05

最終更新日/Last modified on

2021 04 05



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050036


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名