UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000043843
受付番号 R000050038
科学的試験名 ライフストーリーブックを用いた個別回想療法が認知症を持つ方に与える効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/10
最終更新日 2021/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ライフストーリーブックを用いた個別回想療法が認知症を持つ方に与える効果の検証 Effectiveness of Individual Reminiscence Interventions in Using Life Storybooks on Persons with Dementia
一般向け試験名略称/Acronym ライフストーリーブックを用いた個別回想療法が認知症を持つ方に与える効果の検証 Effectiveness of Individual Reminiscence Interventions in Using Life Storybooks on Persons with Dementia
科学的試験名/Scientific Title ライフストーリーブックを用いた個別回想療法が認知症を持つ方に与える効果の検証 Effectiveness of Individual Reminiscence Interventions in Using Life Storybooks on Persons with Dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LSBを用いた個別回想療法がPWDに与える効果の検証 Effectiveness of Individual Reminiscence Interventions in Using LSB on PWD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症を持つ高齢者 Persons with dementia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症に対するLife Storybookを用いた個別回想療法の介入効果 Effects of individual reminiscence interventions in using life storybooks on persons with dementia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能,行動心理症状/介入から4週間後 Improvement of cognitive function and Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia/4 weeks from start of intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介護負担度 care burden

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ライフストーリーブックを用いた4週間の個別回想療法による介入群 The intervention group by 4 weeks individual reminiscence in using life storybooks
介入2/Interventions/Control_2 非介入群 Non-intervention group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認知症の診断があり,簡単な日常会話ができること Those who have a formal diagnosis of dementia, and ability to hold on a simple conversation.
除外基準/Key exclusion criteria 認知症以外の精神疾患があるか,難聴や視力低下によりライフストーリーブックの使用が困難な者

Those who have a psychological diagnosis other than dementia or difficulty using Life storybooks due to severe hearing loss or visual impairments.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朝秋
ミドルネーム
浅野
Tomoaki
ミドルネーム
Asano
所属組織/Organization 秋田大学大学院医学系研究科 Akita University,
Graduate School of Health Science
所属部署/Division name 作業療法学講座 Department of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田市本道一丁目1-1 1-1-1 Hondo, Akita
電話/TEL 018-884-6536
Email/Email tasano@hs.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朝秋
ミドルネーム
浅野
Tomoaki
ミドルネーム
Asano
組織名/Organization 秋田大学大学院医学系研究科 Akita University, Graduate School of Health Science
部署名/Division name 作業療法学講座 Department of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田市本道一丁目1-1 1-1-1 Hondo, Akita
電話/TEL 018-884-6536
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tasano@hs.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 秋田大学 Akita University,
Graduate School of Health Science
Department of Occupational Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科保健学専攻
作業療法学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japanese grant-for-aid for scientific research(16K01563)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 文部科学省
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北文化学園大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Tohoku Bunka Gakuen University
住所/Address 仙台市青葉区国見6丁目45-1 6-45-1 Kunimi Sendai Miyagi
電話/Tel 022-233-3310
Email/Email tasano@hs.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 介護老人保健施設翠香苑(秋田県),介護老人保健施設三楽園(秋田県),介護老人保健施設照隅苑(秋田県),介護老人保健施設清遊園(秋田県),介護老人保健施設あまさぎ園(秋田県),小規模多機能型居宅介護施設グリーンケアガーデン(秋田県),特別養護老人ホームりんどう苑(宮城県),特別養護老人ホーム清風苑(宮城県),グループホームあまさぎ園(秋田県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/0308022620945932
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/0308022620945932
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 66
主な結果/Results 認知機能の改善は軽度者では6か月後も継続,中等度者は一時的,重度者ではみられなかったが維持された.
BPSDの改善は,介入スタッフへのLSBを用いたオリエンテーション時点で既に発生した.
LSBs Interventions maintain cognition in participants with moderate to severe dementia and reduce BPSD and caregiver burden.
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 08 25
参加者背景/Baseline Characteristics 介護保険を利用中の認知症高齢者 Those who have dementia and are using long-term care insurance facilities.
参加者の流れ/Participant flow 初期評価後,実験群はライフレビューインタビューを受けて,その情報をもとに作成されたライフストーリーブックで4週間の個別介入を受けた.
対象群は無介入である.両群とも6か月後に最終評価を受けた.
After the baseline assessment, the participants took life review interviews. After that, the individual intervention was conducted for 4 weeks using the life storybooks. The control group received the same care as the intervention group, except for the intervention with LSB.
Both groups underwent a final evaluation after 6 months.
有害事象/Adverse events 特に無し None
評価項目/Outcome measures 認知機能
行動心理症状
介護負担感
Cognitive functions
Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia
Care burden
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 無し None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 無し None

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 05
最終更新日/Last modified on
2021 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050038
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050038

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。