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一般向け試験名/Public title

日本語
ライフストーリーブックを用いた個別回想療法が認知症を持つ方に与える効果の検証

英語
Effectiveness of Individual Reminiscence Interventions in Using Life Storybooks on Persons with Dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ライフストーリーブックを用いた個別回想療法が認知症を持つ方に与える効果の検証

英語
Effectiveness of Individual Reminiscence Interventions in Using Life Storybooks on Persons with Dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ライフストーリーブックを用いた個別回想療法が認知症を持つ方に与える効果の検証

英語
Effectiveness of Individual Reminiscence Interventions in Using Life Storybooks on Persons with Dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LSBを用いた個別回想療法がPWDに与える効果の検証

英語
Effectiveness of Individual Reminiscence Interventions in Using LSB on PWD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症を持つ高齢者

英語
Persons with dementia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症に対するLife Storybookを用いた個別回想療法の介入効果

英語
Effects of individual reminiscence interventions in using life storybooks on persons with dementia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能，行動心理症状/介入から４週間後

英語
Improvement of cognitive function and Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia/4 weeks from start of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介護負担度

英語
care burden

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ライフストーリーブックを用いた4週間の個別回想療法による介入群

英語
The intervention group by 4 weeks individual reminiscence in using life storybooks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群

英語
Non-intervention group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知症の診断があり，簡単な日常会話ができること

英語
Those who have a formal diagnosis of dementia, and ability to hold on a simple conversation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症以外の精神疾患があるか，難聴や視力低下によりライフストーリーブックの使用が困難な者

英語
Those who have a psychological diagnosis other than dementia or difficulty using Life storybooks due to severe hearing loss or visual impairments.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朝秋
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Asano

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University,
Graduate School of Health Science

所属部署/Division name

日本語
作業療法学講座

英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道一丁目１－１

英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/TEL

018-884-6536

Email/Email

tasano@hs.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朝秋
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Asano

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University, Graduate School of Health Science

部署名/Division name

日本語
作業療法学講座

英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道一丁目１－１

英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/TEL

018-884-6536

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tasano@hs.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University,
Graduate School of Health Science
Department of Occupational Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科保健学専攻
作業療法学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japanese grant-for-aid for scientific research(16K01563)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
文部科学省

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北文化学園大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Tohoku Bunka Gakuen University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区国見６丁目４５－１

英語
6-45-1 Kunimi Sendai Miyagi

電話/Tel

022-233-3310

Email/Email

tasano@hs.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

介護老人保健施設翠香苑（秋田県），介護老人保健施設三楽園（秋田県），介護老人保健施設照隅苑（秋田県），介護老人保健施設清遊園（秋田県），介護老人保健施設あまさぎ園（秋田県），小規模多機能型居宅介護施設グリーンケアガーデン（秋田県），特別養護老人ホームりんどう苑（宮城県），特別養護老人ホーム清風苑（宮城県），グループホームあまさぎ園（秋田県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/0308022620945932

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/0308022620945932

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語
認知機能の改善は軽度者では６か月後も継続，中等度者は一時的，重度者ではみられなかったが維持された．
BPSDの改善は，介入スタッフへのLSBを用いたオリエンテーション時点で既に発生した．

英語
LSBs Interventions maintain cognition in participants with moderate to severe dementia and reduce BPSD and caregiver burden.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

08

月

25

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介護保険を利用中の認知症高齢者

英語
Those who have dementia and are using long-term care insurance facilities.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
初期評価後，実験群はライフレビューインタビューを受けて，その情報をもとに作成されたライフストーリーブックで４週間の個別介入を受けた．
対象群は無介入である．両群とも6か月後に最終評価を受けた．

英語
After the baseline assessment, the participants took life review interviews. After that, the individual intervention was conducted for 4 weeks using the life storybooks. The control group received the same care as the intervention group, except for the intervention with LSB.
Both groups underwent a final evaluation after 6 months.

有害事象/Adverse events

日本語
特に無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
認知機能
行動心理症状
介護負担感

英語
Cognitive functions
Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia
Care burden

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
無し

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
無し

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

05

日

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