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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043846
受付番号 R000050042
科学的試験名 非がん性疼痛に対する生態学的瞬間評価を用いたインターネット支援型認知行動療法の効果検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/07
最終更新日 2021/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非がん性疼痛に対するインターネット支援型認知行動療法の開発 Development of Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Non-Cancer Pain
一般向け試験名略称/Acronym 非がん性疼痛に対するインターネット支援型認知行動療法 Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Non-Cancer Pain
科学的試験名/Scientific Title 非がん性疼痛に対する生態学的瞬間評価を用いたインターネット支援型認知行動療法の効果検証研究 Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Non-Cancer Pain using Ecological Momentary Assessment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非がん性疼痛に対するインターネット支援型認知行動療法 Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Non-Cancer Pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非がん性慢性疼痛 Chronic non-cancer pain
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、慢性痛患者を対象にインターネット支援型認知行動療法(internet-based cognitive behavioral therapy: iCBT)を実施し、その有効性を従来の痛み医療の評価法に加え、生態学的瞬間評価(Ecological Momentary Assessment: EMA)を用いて評価する。さらに機能的磁気共鳴画像法(functional Magnetic Resonance Imaging: fMRI)を用いて治療効果および予後が脳機能と関連するかどうかを調べる。 The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) for chronic non-cancer pain. Assessments will include ecological momentary assessment (EMA) in addition to conventional self-report measures of pain and pain-related symptoms. Effects of the iCBT on brain function will also be measured using a functional magnetic resonance imaging (fMRI).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 11段階のNumerical rating scale (NRS)を用いた疼痛強度の変化 Changes in patient self-reported pain intensity on 11 point (0-10) numerical rating scale (NRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -心理状態・随伴症状の変化
-fMRIの変化
-EMAの変化
-Changes in psychological state and pain-related physical impairment
-Changes in fMRI
-Changes in EMA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 -慢性痛版iCBTは専用のマニュアルに基づいた全7回のセッションから構成される(毎週または隔週、最大3ヶ月)。
-被験者は当院の痛み診療センター内の個室でセラピストと共に全てのセッションを受ける。
-iCBT実施前後、実施6ヶ月後、12ヶ月後に質問票、EMAとMRI撮影を実施する。
-Internet-based cognitive behavioral therapy for chronic pain is a manualized program that consists of 7 weekly or biweekly sessions (maximum of three months).
-Each session will be delivered at our hospital under the guidance of a trained therapist.
-Assessments will include self-report measures, fMRI and EMA that will take place at pre-treatment, post treatment, 6-month follow up and 12-month follow up.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 3ヶ月以上持続する痛みを有する慢性痛患者である
2) 標準的な薬物療法および神経ブロック療法に2ヶ月以上反応しない者
1) Chronic non-cancer pain; pain for more than 3 months
2) Unresponsive to conventional medications and nerve blocks (more than 2 months)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 手術療法の適応がある者
2) 脳に器質的な疾患の既往がある者
3) 重度の精神疾患やてんかんなどの合併症がある者
4) 認知機能障害がある者
1) Candidate for surgery
2) History of anomalies of the central nervous system
3) Current psychiatric or neurological illness
4) Cognitive impairment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
志都子
ミドルネーム
小杉
Shizuko
ミドルネーム
Kosugi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3107
Email/Email kosugi.z6@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
謙太
ミドルネーム
若泉
Kenta
ミドルネーム
Wakaizumi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3107
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kwaka@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 〒160-8582東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 05
最終更新日/Last modified on
2021 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050042
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050042

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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