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一般向け試験名/Public title

日本語
非がん性疼痛に対するインターネット支援型認知行動療法の開発

英語
Development of Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Non-Cancer Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非がん性疼痛に対するインターネット支援型認知行動療法

英語
Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Non-Cancer Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非がん性疼痛に対する生態学的瞬間評価を用いたインターネット支援型認知行動療法の効果検証研究

英語
Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Non-Cancer Pain using Ecological Momentary Assessment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非がん性疼痛に対するインターネット支援型認知行動療法

英語
Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Non-Cancer Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非がん性慢性疼痛

英語
Chronic non-cancer pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、慢性痛患者を対象にインターネット支援型認知行動療法（internet-based cognitive behavioral therapy: iCBT）を実施し、その有効性を従来の痛み医療の評価法に加え、生態学的瞬間評価(Ecological Momentary Assessment: EMA）を用いて評価する。さらに機能的磁気共鳴画像法（functional Magnetic Resonance Imaging: fMRI）を用いて治療効果および予後が脳機能と関連するかどうかを調べる。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) for chronic non-cancer pain. Assessments will include ecological momentary assessment (EMA) in addition to conventional self-report measures of pain and pain-related symptoms. Effects of the iCBT on brain function will also be measured using a functional magnetic resonance imaging (fMRI).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
11段階のNumerical rating scale (NRS)を用いた疼痛強度の変化

英語
Changes in patient self-reported pain intensity on 11 point (0-10) numerical rating scale (NRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-心理状態・随伴症状の変化
-fMRIの変化
-EMAの変化

英語
-Changes in psychological state and pain-related physical impairment
-Changes in fMRI
-Changes in EMA

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
-慢性痛版iCBTは専用のマニュアルに基づいた全7回のセッションから構成される（毎週または隔週、最大3ヶ月）。
-被験者は当院の痛み診療センター内の個室でセラピストと共に全てのセッションを受ける。
-iCBT実施前後、実施6ヶ月後、12ヶ月後に質問票、EMAとMRI撮影を実施する。

英語
-Internet-based cognitive behavioral therapy for chronic pain is a manualized program that consists of 7 weekly or biweekly sessions (maximum of three months).
-Each session will be delivered at our hospital under the guidance of a trained therapist.
-Assessments will include self-report measures, fMRI and EMA that will take place at pre-treatment, post treatment, 6-month follow up and 12-month follow up.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 3ヶ月以上持続する痛みを有する慢性痛患者である
2) 標準的な薬物療法および神経ブロック療法に2ヶ月以上反応しない者

英語
1) Chronic non-cancer pain; pain for more than 3 months
2) Unresponsive to conventional medications and nerve blocks (more than 2 months)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 手術療法の適応がある者
2) 脳に器質的な疾患の既往がある者
3) 重度の精神疾患やてんかんなどの合併症がある者
4) 認知機能障害がある者

英語
1) Candidate for surgery
2) History of anomalies of the central nervous system
3) Current psychiatric or neurological illness
4) Cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志都子
ミドルネーム
姓	小杉

英語

名	Shizuko
ミドルネーム
姓	Kosugi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3107

Email/Email

kosugi.z6@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙太
ミドルネーム
姓	若泉

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Wakaizumi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3107

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kwaka@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050042

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