UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043844
受付番号 R000050043
科学的試験名 健常人を対象とした粒子化ホエイ含有食品の血中アミノ酸量持続効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/06
最終更新日 2021/04/05 18:07:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした粒子化ホエイ含有食品の血中アミノ酸量持続効果の研究


英語
Study of changes in the concentration of plasma amino acid by taking the functional food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象とした粒子化ホエイ含有食品の血中アミノ酸量持続効果の研究


英語
Study of changes in the concentration of plasma amino acid by taking the functional food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした粒子化ホエイ含有食品の血中アミノ酸量持続効果の研究


英語
Study of changes in the concentration of plasma amino acid by taking the functional food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象とした粒子化ホエイ含有食品の血中アミノ酸量持続効果の研究


英語
Study of changes in the concentration of plasma amino acid by taking the functional food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人を対象に粒子化ホエイの摂取による血中アミノ酸の経時的な変化に及ぼす影響について評価する


英語
To verify the effect of functional food on the changes of the plasma amino acid concentration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アミノ酸


英語
Plasma amino acid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中のケトン体、TP、ALB、AST、ALT、γ-GTP、ALP、CRE、UA、T-Cho、HDL、LDL、TG、GLU、CK、CKアイソザイム


英語
Plasma ketone bodies, TP, ALB, AST, ALT, gamma-GTP, ALP, CRE, UA, T-Cho, HDL, LDL, TG, GLU, CK, CK isozyme


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
粒子化ホエイを含むアクティブ食品


英語
Functional food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品


英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)40歳以上60歳未満(同意取得時の満年齢)の健康な男性
2)BMI 18.5以上25未満の者
3)週に1~複数回、10分程度歩くなどの軽い運動をしている者


英語
1)Healthy males aged 40-59 years old
2)BMI 18.5-25
3)Having a habit of light exercise

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)「乳」「大豆」「卵」「リンゴ」「オレンジ」「モモ」アレルギーを有する者
2)過度のアルコールやたばこを常用している者
3)食生活が極度に不規則な者
4)特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品や飲料を日頃から摂取している者
5)プロテインなどのアミノ酸やタンパク質を多く含む食品、サプリメントを日常的に大量に摂取している者(食事以外からのタンパク質摂取量が20 g以上)
6)週に1~複数回、ジムに通い過度の負荷をかけるなどの激しい運動をしている者
7)採血に抵抗感がある者
8)健康診断などでの採血がうまくいかなかった経験がある者
9)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
10)他の臨床試験に参加している、あるいは本試験期間中に参加予定のある者
11)乳糖不耐症の者
12)血漿アミノ酸分画において、異常値を示す者
13)何らかの疾病と診断され、治療中・服薬中の者
14)重篤な疾患のある者
15)試験責任者により、試験参加が不適当と判断される者


英語
1)Milk, soybean, egg, apple, orange, peach allergy
2)Regularly use excessive alcohol and tobacco
3)Extremely irregular diet
4)Taking ingest foods for specified health use, foods with functional claims, and other foods and beverages with possible functionalities
5)Taking more than 20g/day protein besides meals
6)Using the gym more than 1 time/week
7)Feeling sense of resistance against collecting blood
8)Having experiences of trouble about collecting blood
9)Willing to become pregnant during pregnancy, breastfeeding, or during the study period
10)Participated in other clinical trials or plan to participate during this research period
11)Lactose intolerance
12)Showing abnormal data in the plasma amino acid fraction
13)Diagnosed with some kind of illness and are being treated or taking medication
14)Serious illness
15)Persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
梨那
ミドルネーム
加藤


英語
Rina
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
UHA味覚糖株式会社


英語
UHA Mikakuto Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
バイオ技術開発デパートメント


英語
Global Healthcare Research Laboratory

郵便番号/Zip code

540-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区神崎町4番12号


英語
4-12, Kanzaki-cho, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6767-6050

Email/Email

katour@uha-mikakuto.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
梨那
ミドルネーム
加藤


英語
Rina
ミドルネーム
Kato

組織名/Organization

日本語
UHA味覚糖株式会社


英語
UHA Mikakuto Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
バイオ技術開発デパートメント


英語
Global Healthcare Research Laboratory

郵便番号/Zip code

540-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区神崎町4番12号


英語
4-12, Kanzaki-cho, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6767-6050

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katour@uha-mikakuto.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
UHA Mikakuto Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
UHA味覚糖株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
UHA Mikakuto Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
UHA味覚糖株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社ユーザーライフサイエンス


英語
User Life Science Co., Ltd.

住所/Address

日本語
福岡県飯塚市仁保372-3


英語
372-3, Niho, Izuka-shi, Fukuoka

電話/Tel

0948-82-3123

Email/Email

ohnuki@fuk.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人近藤クリニック (大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 05

最終更新日/Last modified on

2021 04 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050043


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050043


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名