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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043844
受付番号 R000050043
科学的試験名 健常人を対象とした粒子化ホエイ含有食品の血中アミノ酸量持続効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/06
最終更新日 2021/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人を対象とした粒子化ホエイ含有食品の血中アミノ酸量持続効果の研究 Study of changes in the concentration of plasma amino acid by taking the functional food
一般向け試験名略称/Acronym 健常人を対象とした粒子化ホエイ含有食品の血中アミノ酸量持続効果の研究 Study of changes in the concentration of plasma amino acid by taking the functional food
科学的試験名/Scientific Title 健常人を対象とした粒子化ホエイ含有食品の血中アミノ酸量持続効果の研究 Study of changes in the concentration of plasma amino acid by taking the functional food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常人を対象とした粒子化ホエイ含有食品の血中アミノ酸量持続効果の研究 Study of changes in the concentration of plasma amino acid by taking the functional food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人を対象に粒子化ホエイの摂取による血中アミノ酸の経時的な変化に及ぼす影響について評価する To verify the effect of functional food on the changes of the plasma amino acid concentration
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中アミノ酸 Plasma amino acid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中のケトン体、TP、ALB、AST、ALT、γ-GTP、ALP、CRE、UA、T-Cho、HDL、LDL、TG、GLU、CK、CKアイソザイム Plasma ketone bodies, TP, ALB, AST, ALT, gamma-GTP, ALP, CRE, UA, T-Cho, HDL, LDL, TG, GLU, CK, CK isozyme

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 粒子化ホエイを含むアクティブ食品 Functional food
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品 Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)40歳以上60歳未満(同意取得時の満年齢)の健康な男性
2)BMI 18.5以上25未満の者
3)週に1~複数回、10分程度歩くなどの軽い運動をしている者
1)Healthy males aged 40-59 years old
2)BMI 18.5-25
3)Having a habit of light exercise
除外基準/Key exclusion criteria 1)「乳」「大豆」「卵」「リンゴ」「オレンジ」「モモ」アレルギーを有する者
2)過度のアルコールやたばこを常用している者
3)食生活が極度に不規則な者
4)特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品や飲料を日頃から摂取している者
5)プロテインなどのアミノ酸やタンパク質を多く含む食品、サプリメントを日常的に大量に摂取している者(食事以外からのタンパク質摂取量が20 g以上)
6)週に1~複数回、ジムに通い過度の負荷をかけるなどの激しい運動をしている者
7)採血に抵抗感がある者
8)健康診断などでの採血がうまくいかなかった経験がある者
9)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
10)他の臨床試験に参加している、あるいは本試験期間中に参加予定のある者
11)乳糖不耐症の者
12)血漿アミノ酸分画において、異常値を示す者
13)何らかの疾病と診断され、治療中・服薬中の者
14)重篤な疾患のある者
15)試験責任者により、試験参加が不適当と判断される者
1)Milk, soybean, egg, apple, orange, peach allergy
2)Regularly use excessive alcohol and tobacco
3)Extremely irregular diet
4)Taking ingest foods for specified health use, foods with functional claims, and other foods and beverages with possible functionalities
5)Taking more than 20g/day protein besides meals
6)Using the gym more than 1 time/week
7)Feeling sense of resistance against collecting blood
8)Having experiences of trouble about collecting blood
9)Willing to become pregnant during pregnancy, breastfeeding, or during the study period
10)Participated in other clinical trials or plan to participate during this research period
11)Lactose intolerance
12)Showing abnormal data in the plasma amino acid fraction
13)Diagnosed with some kind of illness and are being treated or taking medication
14)Serious illness
15)Persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
梨那
ミドルネーム
加藤
Rina
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization UHA味覚糖株式会社 UHA Mikakuto Co., Ltd.
所属部署/Division name バイオ技術開発デパートメント Global Healthcare Research Laboratory
郵便番号/Zip code 540-0016
住所/Address 大阪府大阪市中央区神崎町4番12号 4-12, Kanzaki-cho, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6767-6050
Email/Email katour@uha-mikakuto.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
梨那
ミドルネーム
加藤
Rina
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization UHA味覚糖株式会社 UHA Mikakuto Co., Ltd.
部署名/Division name バイオ技術開発デパートメント Global Healthcare Research Laboratory
郵便番号/Zip code 540-0016
住所/Address 大阪府大阪市中央区神崎町4番12号 4-12, Kanzaki-cho, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6767-6050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katour@uha-mikakuto.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 UHA Mikakuto Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
UHA味覚糖株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 UHA Mikakuto Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
UHA味覚糖株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社ユーザーライフサイエンス User Life Science Co., Ltd.
住所/Address 福岡県飯塚市仁保372-3 372-3, Niho, Izuka-shi, Fukuoka
電話/Tel 0948-82-3123
Email/Email ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人近藤クリニック (大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 05
最終更新日/Last modified on
2021 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050043
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050043

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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