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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043851
受付番号 R000050049
科学的試験名 実臨床下における新型コロナワクチン(Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine)の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/10
最終更新日 2021/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 実臨床下における新型コロナワクチン(Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine)の有効性と安全性の検討 Short-term safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナワクチンの有効性と安全性 safety of the mRNA COVID-19 vaccine
科学的試験名/Scientific Title 実臨床下における新型コロナワクチン(Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine)の有効性と安全性の検討 Short-term safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナワクチンの有効性と安全性 safety of the mRNA COVID-19 vaccine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 医療従事者・成人 Medical workers / Adult
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナワクチン(mRNAワクチン)の国民接種に先行した医療従事者を対象としたワクチン接種の有効性と安全性を検討する。 The primary endpoints were the efficacy of the vaccine against laboratory-confirmed Covid-19 and safety.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新型コロナワクチン(mRNAワクチン)の有効性を検討する(接種前、2回目接種後、3か月後、6か月後)。 The efficacy of the vaccine against laboratory-confirmed Covid-19 (pre, post, 3M, 6M).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新型コロナワクチン(mRNAワクチン)の安全性を検討する(接種前、2回目接種後、3か月後、6か月後)。 The efficacy of the vaccine safety (pre, post, 3M, 6M).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 厚生労働省健康局の示す、新型コロナウイルス感染症に係わる予防接種「医療従事者への
新型コロナウイルス感染症に係わる予防接種」に該当する医療従事者(18歳以上)
medical workers
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への参加の同意撤回があった医療従事者 Healthcare workers who have withdrawn their consent to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寿一
ミドルネーム
出川
Hisakazu
ミドルネーム
Degawa
所属組織/Organization 川崎市内科医会 Kawasaki Physicians Association
所属部署/Division name 医会長 President
郵便番号/Zip code 216-0017
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区小台2-5-2宮前平ハイツ2F 2-5-2 kodai, Miyamaeku,Kawasaki-city, Kanagawa,Japan
電話/TEL 044-888-6600
Email/Email hdegawa@h2.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
嘉行
ミドルネーム
渡邊
Yoshiyuki
ミドルネーム Watanabe
Watanabe
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 2168511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamaeku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL http://kawa_nai.umin.jp/
Email/Email ponponta@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine, Dept. of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器・肝臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人 神奈川県医師会 Kanagawa Prefecture Medical Association
住所/Address 神奈川県横浜市中区富士見町3-1 神奈川県総合医療会館3階 3-1 Fujimicho,Nakaku,Yokohama-city, Kanagawa, Japan
電話/Tel 044-888-6600
Email/Email h-yoda@kanagawa.med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 検査項目
1) 抗体検査:proteintech社: Anti-SARS-CoV-2 S-RBD protein Human IgM ELISA kit
2) 抗体検査:proteintech社: Anti-SARS-CoV-2 S-RBD protein Human IgG ELISA kit
3) 抗体検査:MBL SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection kit
Analysis
1. Anti-SARS-CoV-2 S-RBD protein Human IgM ELISA
2. Anti-SARS-CoV-2 S-RBD protein Human IgG ELISA
3. MBL SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 06
最終更新日/Last modified on
2021 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050049
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050049

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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