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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043854
受付番号 R000050051
科学的試験名 インジゴカルミンと酢酸インジゴカルミン混合液(AIM)の右側結腸の大腸鋸歯状病変診断における有用性を探索する多施設共同オープンラベル単盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/14
最終更新日 2021/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡におけるAIMの有用性 The usefulness of AIM in colonoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 大腸内視鏡におけるAIMの有用性(cAIM study) The usefulness of AIM in colonoscopy (cAIM study)
科学的試験名/Scientific Title インジゴカルミンと酢酸インジゴカルミン混合液(AIM)の右側結腸の大腸鋸歯状病変診断における有用性を探索する多施設共同オープンラベル単盲検ランダム化並行群間比較試験 A multicenter, open-label, single-blind, randomized, parallel-group study to evaluate the utility of indigocarmine and acetic acid-indigocarmine mixture (AIM) for the diagnosis of colonic serrated lesions in the right side colon
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インジゴカルミンと酢酸インジゴカルミン混合液(AIM)の右側結腸の大腸鋸歯状病変診断における有用性を探索する多施設共同オープンラベル単盲検ランダム化並行群間比較試験(cAIM study) A multicenter, open-label, single-blind, randomized, parallel-group study to evaluate the utility of indigocarmine and acetic acid-indigocarmine mixture (AIM) for the diagnosis of colonic serrated lesions in the right side colon (cAIM study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸鋸歯状病変 Serrated lesion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 AIM観察の有用性 The effect of AIM
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SSLを含む大腸鋸歯状病変の検出に対するAIMの上乗せ効果 Additional effect of AIM on detection of colonic serrated lesions including sessile serrated lesion(SSL)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 通常観察 normal observation
介入2/Interventions/Control_2 インジゴカルミン観察 observation with indigocarmine
介入3/Interventions/Control_3 酢酸インジゴカルミン混合液観察 observation with acetic acid-indigocarmine mixture(AIM)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満
の方
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
③スクリーニング大腸内視鏡(便潜血、癌検診、1年以内に大腸内視鏡治療を行っていない定期検査)を予定している方
(1) Patients who are between 20 years and 90 years old at the time of obtaining consent
(2) A person for whom the patient's written consent has been obtained
(3) Patients who are scheduled for screening colonoscopy (e.g., fecal occult blood, cancer screening, and colonoscopy with no endoscopic treatment within 1 year)
除外基準/Key exclusion criteria ①家族性大腸腺腫症、リンチ症候群、SPS症候群(serrated polyp syndrome)と診断されている方
②大腸外科手術の既往のある方
③1年以内に大腸内視鏡治療を行っている方
④潰瘍性大腸炎,クローン病である方
⑤抗血栓薬・抗凝固薬の一時内服中止ができず内視鏡検査・治療が困難である方
⑥全身的治療を要する感染症を有する方
⑦妊娠中,授乳中の方
⑧インジゴカルミンもしくは酢酸の成分に対し過敏症の既往歴のある方
⑨その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
(1) Familial colorectal adenomatosis, Lynch syndrome, serrated polyp syndrome(SPS)
(2) Patients with a history of colorectal cancer surgery
(3) Patients with endoscopic treatment of the colon within 1 year
(4) Ulcerative colitis and Crohn's disease
(5) Difficulty with endoscopic examination and treatment due to inability to temporarily stop taking antithrombotic or anticoagulant drugs
(6) Patents with an infectious disease that requires systemic treatment
(7) Pregnant and lactating women
(8) Patients with a history of hypersensitivity to indigocarmine or acetic acid
(9) Patients who are deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or sub-researcher
目標参加者数/Target sample size 1311

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀明
ミドルネーム
衣笠
Hideaki
ミドルネーム
Kinugasa
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of endoscopy
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 0862357219
Email/Email hkinugasa14@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀明
ミドルネーム
衣笠
Hideaki
ミドルネーム
Kinugasa
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Department of endoscopy
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 0862357219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkinugasa14@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Okayama University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/Tel 0862357219
Email/Email hkinugasa14@okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 06
最終更新日/Last modified on
2021 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050051
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050051

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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