UMIN試験ID | UMIN000043854 |
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受付番号 | R000050051 |
科学的試験名 | インジゴカルミンと酢酸インジゴカルミン混合液(AIM)の右側結腸の大腸鋸歯状病変診断における有用性を探索する多施設共同オープンラベル単盲検ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/14 |
最終更新日 | 2021/04/06 16:15:42 |
日本語
大腸内視鏡におけるAIMの有用性
英語
The usefulness of AIM in colonoscopy
日本語
大腸内視鏡におけるAIMの有用性(cAIM study)
英語
The usefulness of AIM in colonoscopy (cAIM study)
日本語
インジゴカルミンと酢酸インジゴカルミン混合液(AIM)の右側結腸の大腸鋸歯状病変診断における有用性を探索する多施設共同オープンラベル単盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
A multicenter, open-label, single-blind, randomized, parallel-group study to evaluate the utility of indigocarmine and acetic acid-indigocarmine mixture (AIM) for the diagnosis of colonic serrated lesions in the right side colon
日本語
インジゴカルミンと酢酸インジゴカルミン混合液(AIM)の右側結腸の大腸鋸歯状病変診断における有用性を探索する多施設共同オープンラベル単盲検ランダム化並行群間比較試験(cAIM study)
英語
A multicenter, open-label, single-blind, randomized, parallel-group study to evaluate the utility of indigocarmine and acetic acid-indigocarmine mixture (AIM) for the diagnosis of colonic serrated lesions in the right side colon (cAIM study)
日本/Japan |
日本語
大腸鋸歯状病変
英語
Serrated lesion
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
AIM観察の有用性
英語
The effect of AIM
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
SSLを含む大腸鋸歯状病変の検出に対するAIMの上乗せ効果
英語
Additional effect of AIM on detection of colonic serrated lesions including sessile serrated lesion(SSL)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
通常観察
英語
normal observation
日本語
インジゴカルミン観察
英語
observation with indigocarmine
日本語
酢酸インジゴカルミン混合液観察
英語
observation with acetic acid-indigocarmine mixture(AIM)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満
の方
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
③スクリーニング大腸内視鏡(便潜血、癌検診、1年以内に大腸内視鏡治療を行っていない定期検査)を予定している方
英語
(1) Patients who are between 20 years and 90 years old at the time of obtaining consent
(2) A person for whom the patient's written consent has been obtained
(3) Patients who are scheduled for screening colonoscopy (e.g., fecal occult blood, cancer screening, and colonoscopy with no endoscopic treatment within 1 year)
日本語
①家族性大腸腺腫症、リンチ症候群、SPS症候群(serrated polyp syndrome)と診断されている方
②大腸外科手術の既往のある方
③1年以内に大腸内視鏡治療を行っている方
④潰瘍性大腸炎,クローン病である方
⑤抗血栓薬・抗凝固薬の一時内服中止ができず内視鏡検査・治療が困難である方
⑥全身的治療を要する感染症を有する方
⑦妊娠中,授乳中の方
⑧インジゴカルミンもしくは酢酸の成分に対し過敏症の既往歴のある方
⑨その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
英語
(1) Familial colorectal adenomatosis, Lynch syndrome, serrated polyp syndrome(SPS)
(2) Patients with a history of colorectal cancer surgery
(3) Patients with endoscopic treatment of the colon within 1 year
(4) Ulcerative colitis and Crohn's disease
(5) Difficulty with endoscopic examination and treatment due to inability to temporarily stop taking antithrombotic or anticoagulant drugs
(6) Patents with an infectious disease that requires systemic treatment
(7) Pregnant and lactating women
(8) Patients with a history of hypersensitivity to indigocarmine or acetic acid
(9) Patients who are deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or sub-researcher
1311
日本語
名 | 秀明 |
ミドルネーム | |
姓 | 衣笠 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kinugasa |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Department of endoscopy
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
0862357219
hkinugasa14@okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 秀明 |
ミドルネーム | |
姓 | 衣笠 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kinugasa |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
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光学医療診療部
英語
Department of endoscopy
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
0862357219
hkinugasa14@okayama-u.ac.jp
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岡山大学
英語
Okayama University
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岡山大学
英語
Okayama University
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その他/Other
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
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岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
0862357219
hkinugasa14@okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050051
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050051
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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