UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046116 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050052 |
| 科学的試験名 | 糖尿病性末梢神経障害患者に対する音刺激を用いた運動指導が歩行機能と足圧に与える効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/11/18 |
| 最終更新日 | 2023/05/22 14:23:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
糖尿病性末梢神経障害患者に対する音刺激を用いた運動指導が歩行機能と足圧に与える効果
英語
Effects of Exercise Instruction Using Sound Stimulation on gait Function and Foot Pressure in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathy.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
DPN患者の足圧に対する音刺激を用いた運動の効果
英語
Effect of exercise with sound stimulation on foot pressure in patients with DPN.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
糖尿病性末梢神経障害患者に対する音刺激を用いた運動指導が歩行機能と足圧に与える効果
英語
Effects of Exercise Instruction Using Sound Stimulation on gait Function and Foot Pressure in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
DPN患者の足圧に対する音刺激を用いた運動の効果
英語
Effect of exercise with sound stimulation on foot pressure in patients with DPN.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病性抹消神経障害合併2型糖尿病患者
英語
diabetic peripheral neuropathy
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
この研究の目的は、スローテンポRASの介入がDPN患者の歩行安定性と足圧に影響するかどうか明らかにすることである
英語
The purpose of this study is to determine whether slow-tempo RAS intervention affects gait stability and foot pressure in DPN patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
足圧
英語
foot pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
歩行の安定性
歩行速度
歩幅
ケイデンス
英語
gait stability
gait speed
step length
cadence
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
RAS群は通常のリハビリテーションに加えてスローテンポの聴覚刺激を用いた歩行運動を1週間実施。聴覚刺激は通常より10%遅くしたテンポで介入する。
英語
The RAS group will perform walking exercise with slow-tempo auditory stimulation for one week in addition to normal rehabilitation. Auditory stimuli will be intervened at a tempo 10% slower than normal.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対象群は通常のリハビリを実施。聴覚刺激を用いず歩行量はRASグループと同等とする。
英語
The control group is usual rehabilitation. The control group does not use auditory stimulation and the amount of walking is the same as the RAS group.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
取り込み基準は歩行が自立している者、聴覚刺激を感じることができる者、認知症でない者。
英語
The inclusion criteria are as follows: the ability to walk independently without assistance, hearing capacity sufficient to perceive the auditory cues, and the absence of significant cognitive impairment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は妊娠中の者、コルチコステロイドまたはホルモン補充療法を受けている者、骨粗鬆症の者、慢性腎不全の者、慢性心不全の者、両下肢に潰瘍のある者、重症網膜症の者、神経障害性疼痛がある者、悪性腫瘍のある者、糖尿病以外の内分泌障害がある者。
英語
Exclusion criteria included if they were pregnancy, taking corticosteroids, hormone replacement therapy, osteoporosis, chronic renal failure, chronic heart failure, current bilateral foot ulceration, severe retinopathy, neuropathic pain, malignancy, and endocrine disorders (other than diabetes).
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 啓介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
岐阜保健大学
英語
Gifu University of Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学部理学療法学科
英語
Department of physical Therapy, Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
500-8281
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市東鶉2-92
英語
2-92 Higashiuzura, Gigu, Gifu 500-8281, japan
電話/TEL
058-274-5001
Email/Email
keisukedondon@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 啓介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
岐阜保健大学
英語
Gifu University of Health Sciences
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション学部理学療法学科
英語
Department of physical Therapy, Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
500-8281
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市東鶉2-92
英語
2-92 Higashiuzura, Gigu, Gifu 500-8281, japan
電話/TEL
058-274-5001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
keisukedondon@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Gifu University of Health Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
岐阜保健大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
国際医療福祉大学熱海病院
英語
International University of Health and Welfare Atami Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1
英語
2600-1, kitakanemaru, otawara, tochigi, japan
電話/Tel
0287-24-3000
Email/Email
s-rinri@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国際医療福祉大学熱海病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
55
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050052
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050052
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
