UMIN試験ID | UMIN000043856 |
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受付番号 | R000050053 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による免疫機能への有効性試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/07 |
最終更新日 | 2021/12/16 16:10:38 |
日本語
試験食品摂取による免疫機能への有効性試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
英語
Efficacy Test for Immune Function by Daily Ingestion of Test Food: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
試験食品の継続摂取による免疫機能への有効性試験
英語
Efficacy Test for Immune Function by Daily Ingestion of Test Food
日本語
試験食品摂取による免疫機能への有効性試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
英語
Efficacy Test for Immune Function by Daily Ingestion of Test Food: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
試験食品の継続摂取による免疫機能への有効性試験
英語
Efficacy Test for Immune Function by Daily Ingestion of Test Food
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を12週間継続摂取した際の免疫機能への有効性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To investigate the efficacy associated with immune function on 12 weeks daily ingestion of test food in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後のNK細胞活性
英語
NK cell activity at 4, 8, and 12 weeks after beginning the intake of test food.
日本語
IFN-γ、職業性ストレス簡易調査票B領域
英語
IFN-gamma, the Brief Job Stress Questionnaire (Section B).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品:試験食品
摂取期間:12週間
摂取量:4カプセル/日
英語
Daily ingestion of 4 capsules of test food for 12 weeks.
日本語
プラセボ食品:デキストリン
摂取期間:12週間
摂取量:4カプセル/日
英語
Daily ingestion of 4 capsules of dextrin for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2.NK細胞活性が低めの者
英語
1.Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2.Subjects with relatively low NK cell activity.
日本語
1.自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患、血小板減少症、高血圧症により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
5.高度の貧血のある者
6.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
7.薬物又は食品(特にキノコ類)に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
8.免疫機能に影響する医薬品(抗生物質、免疫抑制剤、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、乳酸菌製剤など)、健康食品、サプリメント(キノコ類、海藻類、核酸、酵母、乳酸菌などの成分を含むもの)を常用している者
9.過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
10.摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
11.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
12.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who are under treatment or medication for autoimmune diseases, chronic inflammatory diseases, allergies, thrombocytopenia, and hypertension.
2.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
3.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
4.Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal physical data and hematological data.
5.Subjects with severe anemia.
6.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
7.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially mushrooms).
8.Subjects who regularly take medicines, functional foods, and/or supplements which would affect the immune function.
9.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
10.Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
11.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
12.Subjects determined to be ineligible by the principal investigator.
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日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
LAB biotech Ltd.
日本語
株式会社LABバイオテック
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道情報大学保健センター(北海道)
2021 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050053
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050053
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |