UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044620
受付番号 R000050054
科学的試験名 線維筋痛症に対するQuasi-particle accelerator (QPA)の有効性を検討する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/22
最終更新日 2023/06/24 14:07:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
線維筋痛症に対するQuasi-particle accelerator (QPA)の有効性の検討


英語
Examination of the effectiveness of Quasi-particle accelerator (QPA) for fibromyalgia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
線維筋痛症に対するQuasi-particle accelerator (QPA)の有効性の検討


英語
Examination of the effectiveness of Quasi-particle accelerator (QPA) for fibromyalgia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
線維筋痛症に対するQuasi-particle accelerator (QPA)の有効性を検討する探索的研究


英語
An exploratory study investigating the effectiveness of the Quasi-particle accelerator (QPA) for fibromyalgia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
線維筋痛症に対するQuasi-particle accelerator (QPA)の有効性を検討する探索的研究


英語
An exploratory study investigating the effectiveness of the Quasi-particle accelerator (QPA) for fibromyalgia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
線維筋痛症


英語
fibromyalgia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
線維筋痛症患者に対してQPAを用いた治療を行い、有効性(疼痛軽減効果)と安全性を評価し、ランダム化比較試験の有望な試験治療となりうるかを判断する。 


英語
Patients with fibromyalgia will be treated with QPA to evaluate efficacy (pain relief) and safety to determine if it could be a promising trial treatment for randomized controlled trials.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QPA治療開始4週後の改訂版線維筋痛症質問票(JFIQR)の総JFIQRスコア


英語
Total score of the Japanese version of the Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (JFIQR) before and 4 weeks after the start of QPA treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JFIQRの領域①、②、③および各項目のそれぞれについて、Pre-W0、W0-W4間の変化を比較検討する。


英語
The changes in JFIQR domain (1), (2), (3) and each item before and 4 weeks after the start of QPA treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
QPAによる治療(1回2.5時間、週1回、計5回実施)


英語
Treatment with QPA (2.5 hours once, once a week, 5 times in total)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
米国リウマチ学会(ACR)線維筋痛症予備診断基準(2010)において、線維筋痛症と診断された患者
有病期間 6ヶ月以上


英語
Patients diagnosed with fibromyalgia according to the American College of Rheumatology (ACR) Fibromyalgia Preliminary Diagnostic Criteria (2010)
Prevalence period 6 months or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
植込み型電子装置(ペースメーカーなど)を装着した患者
重篤な心疾患・腎疾患・肝疾患の患者
酸素非投与下での動脈血酸素飽和度が94%未満の患者
高度な末梢神経障害患者
温度感知喪失者
意思表示ができない患者
パット使用部位(上背部と腰部)の皮膚に過敏、損傷、病変がある患者
妊娠


英語
Patients with implantable electronic devices (such as pacemakers)
Patients with serious heart disease, kidney disease, liver disease
Patients with arterial oxygen saturation <94% without oxygen
Patients with severe peripheral neuropathy
Persons who have lost temperature sensitivity
Patients who cannot express their intention
Patients with hypersensitivity, injury or lesions on the skin of the pad area (upper back and lower back)
Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
憲治
ミドルネーム


英語
Kenji
ミドルネーム
Tani

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部


英語
Department of General Medicine and Primary Care

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-9614

Email/Email

taniken@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
治隆
ミドルネーム
山口


英語
Harutaka
ミドルネーム
Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部


英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
総合診療医学分野


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-9656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yharutaka@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


部署名/Department

日本語
医歯薬学研究部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asias Corp

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アジアス


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院総合臨床研究センター


英語
Clinical Research Center for Developmental Therapeutics, Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の1


英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学(徳島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 22

最終更新日/Last modified on

2023 06 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050054


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050054


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名