UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	薬物療法後の症状が残るパニック症患者に対するオンライン認知行動療法の臨床試験（G29036）（G30012）の3年後までの追跡予後調査	A clinical trial of online cognitive behavioral therapy for panic patients who remain symptomatic after pharmacotherapy (G29036) (G30012) with follow-up outcomes up to 3 years
一般向け試験名略称/Acronym	薬物療法後の症状が残るパニック症患者に対するオンライン認知行動療法の臨床試験の3年後までの追跡予後調査	A clinical trial of online cognitive behavioral therapy for panic patients who remain symptomatic after pharmacotherapy with follow-up outcomes up to 3 years
科学的試験名/Scientific Title	薬物療法後の症状が残るパニック症患者に対するオンライン認知行動療法の臨床試験（G29036）（G30012）の3年後までの追跡予後調査	A clinical trial of online cognitive behavioral therapy for panic patients who remain symptomatic after pharmacotherapy (G29036) (G30012) with follow-up outcomes up to 3 years
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	薬物療法後の症状が残るパニック症患者に対するオンライン認知行動療法の臨床試験の3年後までの追跡予後調査	A clinical trial of online cognitive behavioral therapy for panic patients who remain symptomatic after pharmacotherapy with follow-up outcomes up to 3 years
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	パニック症	panic disorder
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、薬物療法を行っても症状が残るパニック患者に対するオンライン認知行動療法の効果を3年後まで追跡し、中長期的な効果を検証すること。	The purpose of this study is to examine the mid- to long-term effects of online cognitive-behavioral therapy for panic patients who remain symptomatic after pharmacotherapy by tracking its effects up to 3 years later.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Panic Disorder Severity Scale (PDSS)	Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	先行研究（①パニック症に対するオンラインでの認知行動療法の効果に関する通常診療群を対照としたパイロット・ランダム化比較試験（G29036）の完遂者，②レスキュー試験（G30012）の完遂者	Prior studies (1) completion of a pilot randomized controlled trial of the effects of online cognitive-behavioral therapy for panic disorder in a usual care group (G29036), and (2) completion of a rescue trial (G30012).
除外基準/Key exclusion criteria	設定なし	No setting
目標参加者数/Target sample size	26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 栄司 ミドルネーム 姓 清水	名 Eiji ミドルネーム 姓 Shimizu
所属組織/Organization	千葉大学大学院医学研究院、千葉大学医学部附属病院	Graduate School of Medicine Chiba University,Chiba University Hospital
所属部署/Division name	千葉大学大学院医学研究院、千葉大学医学部附属病院	Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology,Cognitive Behavioral Therapy Center
郵便番号/Zip code	260-8677
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1－8－1	043-226-2027
電話/TEL	043-226-2027
Email/Email	eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 陽一 ミドルネーム 姓 関	名 Yoichi ミドルネーム 姓 Seki
組織名/Organization	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
部署名/Division name	認知行動療法センター	Cognitive Behavioral Therapy Center
郵便番号/Zip code	260-8677
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1－8－1	1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/TEL	043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoichi-seki@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chiba University's Graduate School of Medicine and School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Chiba University's Graduate School of Medicine and School of Medicine
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1－8－1	1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/Tel	043-222-7171
Email/Email	inohana-kyodo@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 04 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 02 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 02 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 02 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察試験	Observational Research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 04 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 04 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050055
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050055

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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