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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043862
受付番号 R000050056
科学的試験名 薬物療法後も症状が残るパニック症に対する オンライン認知行動療法の臨床試験(G29036)(G30012)のデータの二次解析による「過去のパニック症状のイメージと記憶」を取り扱うセッションの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/07
最終更新日 2021/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬物療法後も症状が残るパニック症に対する
オンライン認知行動療法の臨床試験(G29036)(G30012)のデータの二次解析による「過去のパニック症状のイメージと記憶」を取り扱うセッションの有効性の検討
Secondary analysis of data from an online cognitive-behavioral therapy trial (G29036) (G30012) for panic disorder patients who remain symptomatic after pharmacotherapy to examine the effectiveness of a session dealing with " imagery rescripting for early traumatic memory.
一般向け試験名略称/Acronym 薬物療法後も症状が残るパニック症に対する
オンライン認知行動療法の臨床試験における「過去のパニック症状のイメージと記憶」を取り扱うセッションの有効性の検討
Secondary analysis of data from an online cognitive-behavioral therapy trial for panic disorder patients who remain symptomatic after pharmacotherapy to examine the effectiveness of a session dealing with " imagery rescripting for early traumatic memory.
科学的試験名/Scientific Title 薬物療法後も症状が残るパニック症に対する
オンライン認知行動療法の臨床試験(G29036)(G30012)のデータの二次解析による「過去のパニック症状のイメージと記憶」を取り扱うセッションの有効性の検討
Secondary analysis of data from an online cognitive-behavioral therapy trial (G29036) (G30012) for panic disorder patients who remain symptomatic after pharmacotherapy to examine the effectiveness of a session dealing with " imagery rescripting for early traumatic memory.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬物療法後も症状が残るパニック症に対する
オンライン認知行動療法の臨床試験における「過去のパニック症状のイメージと記憶」を取り扱うセッションの有効性の検討
Secondary analysis of data from an online cognitive-behavioral therapy trial for panic disorder patients who remain symptomatic after pharmacotherapy to examine the effectiveness of a session dealing with " imagery rescripting for early traumatic memory.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パニック症 panic disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究はパニック症患者に対する遠隔の認知行動療法のデータを二次解析することで 付加的に用いた「過去のパニック症状の記憶を取り扱うセッション」 の有効性を明らかにすることを目的とする The purpose of this study is to clarify the effectiveness of the "session dealing with the memory of past panic symptoms" that was additionally used by secondary analysis of data from remote cognitive behavioral therapy for patients with panic disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Panic Disorder Severity Scale (PDSS) Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法 Cognitive behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薬物治療後も症状が残るパニック症
・薬物(抗うつ薬あるいは抗不安薬)療法に関して、①過去に1剤以上、十分量、または忍容性の範囲内における最大量で、十分な期間(8週以上)受けた経験を有し、かつ、著明あるいは中等度の改善を示さなかった、あるいは、②過去に1剤以上、内服したが、忍容性の問題(副作用等)により内服を継続できなかった経験を有し、かつ、著明あるいは中等度の改善を示さなかった
・パニック障害重症度尺度Panic Disorder Severity Scale (PDSS)の合計得点が8点以
Primary diagnosis of Panic Disorder refractory to medicine(Taking antidepressant or anti-anxiety drugs treatment and had done so for at least 8 weeks at an adequate dose while remaining at least moderately ill(PDSS >=8)).
除外基準/Key exclusion criteria 精神病性障害、脳器質疾患、切迫した自殺関連行動、反社会性パーソナリティー障害 その他重篤な身体疾患 psychosis, major depression, bipolar, active suicidality, organic brain disorder, substance abuse or dependence, antisocial personality disorder, other severe mental / physical condition
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院、千葉大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine Chiba University,Chiba University Hospital
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学、認知行動療法センター Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology,Cognitive Behavioral Therapy Center
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽一
ミドルネーム
Yoichi
ミドルネーム
Seki
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 認知行動療法センター Cognitive Behavioral Therapy Center
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoichi-seki@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University's Graduate School of Medicine and School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University's Graduate School of Medicine and School of Medicine
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email inohana-kyodo@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 07
最終更新日/Last modified on
2021 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050056
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050056

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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