UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経乳頭アプローチによる内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎に対する早期発見予測スコアリングシステムの外的妥当性の検証：前向き多施設共同研究

英語
Post ERCP pancreatitis Prediction System using a "Big 5" simple score for clinical decision-making in immediately after ERCP: a multicenter, prospective validation study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCP後膵炎に対する早期発見予測スコアリングシステムの外的妥当性の検証：前向き多施設共同研究

英語
PEP Prediction System using a "Big 5" simple score for clinical decision-making in immediately after ERCP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経乳頭アプローチによる内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎に対する早期発見予測スコアリングシステムの外的妥当性の検証：前向き多施設共同研究

英語
Post ERCP pancreatitis Prediction System using a "Big 5" simple score for clinical decision-making in immediately after ERCP: a multicenter, prospective validation study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERCP後膵炎に対する早期発見予測スコアリングシステムの外的妥当性の検証：前向き多施設共同研究

英語
PEP Prediction System using a "Big 5" simple score for clinical decision-making in immediately after ERCP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
経乳頭アプローチによるERCP施行患者

英語
Patients who undergo ERCP with trans-papilla.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
以前に開発した経乳頭アプローチによるERCP施行終了時点で予測可能なERCP後膵炎発症に対する予測スコアリングシステムの外的妥当性を検証する。

英語
Verification of the external validity of predictive scoring system for post ERCP pancreatitis immediately after ERCP, which was developed previously.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本スコアリングシステムの有用性と外的妥当性を検証するために、Receiver Operating Characteristic(ROC）解析を用いてROC曲線下面積(AUC: area under the curve)を算出し、予測診断能を評価する。

英語
To verify the usefulness and external validity of this scoring system, we evaluate predictive diagnostic ability using Receiver Operating Characteristic analysis and the area under the curve.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 肝胆膵疾患のため、経乳頭的ERCPによる検査・治療が行われた全ての症例。
2. 既存のERCP同意書面による署名にて、インフォームド・コンセントが得られた患者。

英語
1. Consecutive patients with suspected hepatobiliary-pancreatic disorders who undergo trans-papillary ERCP attempts.
2. Patients who are obtained written informed consent to undergo ERCP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究対象は、経乳頭的ERCP症例を前向きに観察研究するため、特段の除外基準はないが、オプトアウト方式により研究参加を拒否した患者またはその家族がいた場合には、検査およびデータ登録後であっても削除する。

英語
Patients or patients' family who reject the participation in this study, when the opportunity to opt out of this study participation was also provided.

目標参加者数/Target sample size

3500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	允文
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Chiba

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

1058461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

334331113181

Email/Email

ccl09720@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	允文
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Chiba

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

1058461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

334331113181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ccl09720@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine affiliated hospital.
The Jikei University Katsushika Medical Center.
The Jikei University Kashiwa Hospital.
Atsugi city hospital
Fuji city general hospital.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
葛飾医療センター
東京慈恵会医科大学附属柏病院
厚木市立病院
富士市立中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding (The Jikei University School of Medicine)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学　倫理委員会事務局

英語
Human Subjects Committee of Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo Japan

電話/Tel

+81 3 34331111, ext. 2134

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

32-456 (10548)

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京慈恵会医科大学　倫理委員会事務局

英語
Human Subjects Committee of Jikei University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院　東京慈恵会医科大学葛飾医療センター　東京慈恵会医科大学柏病院　厚木市立病院　富士市立中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
他施設共同前向きコホート研究
2021年4月1日から2023年9月30日までに経乳頭ERCPを行う連続症例。

英語
Multicenter prospective cohort study including consecutive patients with suspected hepatobiliary-pancreatic disorders who undergo trans-papillary ERCP attempts between April 1, 2021 and September 30, 2023.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050058

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