UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043857
受付番号 R000050061
科学的試験名 抹茶とヒト腸内細菌叢に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/10/06 09:08:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抹茶とヒト腸内細菌叢に関する研究


英語
Evaluation of effect of Matcha ingestion on human gut microbiota.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抹茶とヒト腸内細菌叢


英語
Effect of Matcha on human gut microbiota.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抹茶とヒト腸内細菌叢に関する研究


英語
Evaluation of effect of Matcha ingestion on human gut microbiota.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抹茶とヒト腸内細菌叢


英語
Effect of Matcha on human gut microbiota.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、腸内細菌叢がヒトの健康状態や疾病に関係することが明らかになってきており、食品分野・医学分野で研究が活発になっている。本研究では、カテキン等のポリフェノールを多く含む飲料である抹茶とヒトの健康との関係を検討すべく、抹茶の摂取がヒト腸内細菌叢に与える影響を検討する。


英語
Matcha is traditional tea in Japan. Matcha contains polyphenols such as catechins which can affect intestinal microbiota. Additionally, drinking Matcha is expected to increase the amount of dietary fiber ingested because Matcha is grinded leaf but not leaf extract. Thus, Matcha is supposed to be effective on improving gut microbiota. In this study, effect of Matcha on gut microbiota of healthy adults was evaluated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抹茶摂取前後の腸内細菌叢の変化
摂取期間は少なくとも1週間


英語
Change in gut microbiota before and after ingestion of Matcha tea.
Duration of the ingestion is at least 1 week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:被験者に対しお湯80mlに懸濁した抹茶(1.5g)を1日2回、朝夕に2週間連日投与する。


英語
A: Oral administration of Matcha (1.5g/80ml hot water) to subjects for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:被験者に対しお湯80mlに懸濁したプラセボ(色素・香料により抹茶に似せた粉末)を1日2回、朝夕に2週間連日投与する。


英語
B: Oral administration of Placebo (80ml of colored flavor hot water) to subjects for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

26 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
基礎疾患のない健常成人


英語
Healthy adults without pre-existing diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
基礎疾患及び治療中の病気がある者


英語
Subjects with pre-existing diseases or subjects having any medical cares.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
井上
ミドルネーム


英語
Inoue
ミドルネーム
Ryo

所属組織/Organization

日本語
京都府立大学


英語
Kyoto Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
生命環境学部


英語
Division of Applied Biology

郵便番号/Zip code

606-8522

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区下鴨半木町1-5


英語
Hangicho 1-5, Shimogamo, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757035134

Email/Email

r-inoue@kpu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
井上
ミドルネーム


英語
Inoue
ミドルネーム
Ryo

組織名/Organization

日本語
京都府立大学


英語
Kyoto Prefectural University

部署名/Division name

日本語
生命環境学部


英語
Division of Applied Biology

郵便番号/Zip code

606-8522

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区下鴨半木町1-5


英語
Hangicho 1-5, Shimogamo, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757035134

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r-inoue@kpu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立大学


英語
Kyoto Prefectural University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
Division of Applied Biology


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Matcha and Healthy Life

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
抹茶と健康研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立大学


英語
Kyoto Prefectural University

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区下鴨半木町1-5


英語
Hangicho 1-5, Shimogamo, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0757035134

Email/Email

r-inoue@kpu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 07

最終更新日/Last modified on

2021 10 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050061


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050061


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名