UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043857
受付番号 R000050061
科学的試験名 抹茶とヒト腸内細菌叢に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抹茶とヒト腸内細菌叢に関する研究 Evaluation of effect of Matcha ingestion on human gut microbiota.
一般向け試験名略称/Acronym 抹茶とヒト腸内細菌叢 Effect of Matcha on human gut microbiota.
科学的試験名/Scientific Title 抹茶とヒト腸内細菌叢に関する研究 Evaluation of effect of Matcha ingestion on human gut microbiota.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抹茶とヒト腸内細菌叢 Effect of Matcha on human gut microbiota.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、腸内細菌叢がヒトの健康状態や疾病に関係することが明らかになってきており、食品分野・医学分野で研究が活発になっている。本研究では、カテキン等のポリフェノールを多く含む飲料である抹茶とヒトの健康との関係を検討すべく、抹茶の摂取がヒト腸内細菌叢に与える影響を検討する。 Matcha is traditional tea in Japan. Matcha contains polyphenols such as catechins which can affect intestinal microbiota. Additionally, drinking Matcha is expected to increase the amount of dietary fiber ingested because Matcha is grinded leaf but not leaf extract. Thus, Matcha is supposed to be effective on improving gut microbiota. In this study, effect of Matcha on gut microbiota of healthy adults was evaluated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抹茶摂取前後の腸内細菌叢の変化
摂取期間は少なくとも1週間
Change in gut microbiota before and after ingestion of Matcha tea.
Duration of the ingestion is at least 1 week.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 A群:被験者に対しお湯80mlに懸濁した抹茶(1.5g)を1日2回、朝夕に2週間連日投与する。 A: Oral administration of Matcha (1.5g/80ml hot water) to subjects for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 B群:被験者に対しお湯80mlに懸濁したプラセボ(色素・香料により抹茶に似せた粉末)を1日2回、朝夕に2週間連日投与する。 B: Oral administration of Placebo (80ml of colored flavor hot water) to subjects for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
26 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 基礎疾患のない健常成人 Healthy adults without pre-existing diseases.
除外基準/Key exclusion criteria 基礎疾患及び治療中の病気がある者 Subjects with pre-existing diseases or subjects having any medical cares.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
井上
ミドルネーム
Inoue
ミドルネーム
Ryo
所属組織/Organization 京都府立大学 Kyoto Prefectural University
所属部署/Division name 生命環境学部 Division of Applied Biology
郵便番号/Zip code 606-8522
住所/Address 京都府京都市左京区下鴨半木町1-5 Hangicho 1-5, Shimogamo, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757035134
Email/Email r-inoue@kpu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
井上
ミドルネーム
Inoue
ミドルネーム
Ryo
組織名/Organization 京都府立大学 Kyoto Prefectural University
部署名/Division name 生命環境学部 Division of Applied Biology
郵便番号/Zip code 606-8522
住所/Address 京都府京都市左京区下鴨半木町1-5 Hangicho 1-5, Shimogamo, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757035134
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-inoue@kpu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立大学 Kyoto Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Division of Applied Biology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Matcha and Healthy Life
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
抹茶と健康研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立大学 Kyoto Prefectural University
住所/Address 京都府京都市左京区下鴨半木町1-5 Hangicho 1-5, Shimogamo, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 0757035134
Email/Email r-inoue@kpu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 33
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 07
最終更新日/Last modified on
2021 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050061
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050061

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。