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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043898
受付番号 R000050063
科学的試験名 試験食摂取によるストレス緩和作用に関する研究試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/18
最終更新日 2021/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食摂取によるストレス緩和作用に関する研究試験 Study on stress relief effects of test food intake.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食摂取によるストレス緩和作用に関する研究試験 Study on stress relief effects of test food intake.
科学的試験名/Scientific Title 試験食摂取によるストレス緩和作用に関する研究試験 Study on stress relief effects of test food intake.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食摂取によるストレス緩和作用に関する研究試験 Study on stress relief effects of test food intake.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy human
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ストレスを感じやすい健康成人が試験食を4週間摂取したときのストレスに対する影響の検証をする。 Evaluate of the effect on stress when healthy adults who are prone to stress take test food for 4 week.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液中α-アミラーゼ alpha-amylase in saliva
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液中コルチゾール、気分状態(POMS短縮版)、睡眠の質(OSA睡眠調査表MA版) Cortisol in saliva, Mood States [The Profile of Mood States , POMS] , Quality of sleep [OSA sleep inventory MA version]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を4週間摂取する。 Take a test food for 4 week (1tablet / day).
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を4週間摂取する。 Take a placebo food for 4 week (1tablet / day).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.事前検査の検査結果にて試験責任医師が安全に試験に参加可能と判断した者 1.Individual having screening test result and questionnaire result judged to be appropriate for this study by investigator.
除外基準/Key exclusion criteria 1.糖尿病により治療、投薬を受けている者
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、腎疾患、消化器疾患、届 出が必要な感染症に罹患している者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
5.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
6.アレルギー症状を示す恐れのある者
7.ストレスや睡眠に影響を与える健康食品・サプリメントを常用している者
8.日常的に喫煙している者
9.アルコール多飲者(純アルコール摂取量60g以上/日)
10.仕事上、夜間勤務がある者
11.カフェインを多く含む飲料を日常的に多量に摂取している者(コーヒー700mL以上/日)
12.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、または過去に精神科への既往がある者
13.試験終了までに家庭環境や仕事環境などに大きな変化やストレスの多い状況が見込まれる者
14.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1. Diabetes mellitus under medical treatment.
2. Individual having severe diseases (e.g. liver, kidney, heart, blood diseases, and infections requiring the notification)
3. Individual received gastrectomy, enterectomy, and gastro-intestinal diseases, judged to be inappropriate for this study.
4.Pregnant, women having the possibility, and lactating women.
5. Participants in order clinical trial.
6.Individuals with food allergies.
7.Individual who regularly use health foods and supplements that affect stress and sleep.
8.Smoker.
9.Individual who takes a lot of alcohol .(Pure alcohol intake 60g or more / day)
10.Individuals working at night.
11.Individual who take a large amount of beverage high in caffeine on a daily basis. (coffee 700mL or more/ day)
12.Individual have mental illness(depression, etc.) or sleeping disorder or have a history of psychiatry in the past.
13.Individual have major changes in the home and work environment or expected stressful situation.
14.Individual rejected participating in this study by chief investigator.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢一
ミドルネーム
渡辺
Kenichi
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 新潟バイオリサーチパーク株式会社 Niigata Bio-Research Park, Inc
所属部署/Division name 顧問 Advisor
郵便番号/Zip code 9560841
住所/Address 新潟県新潟市秋葉区東島316-2 316-2, Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0841, Japan
電話/TEL 0250-25-1196
Email/Email wataken@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
後藤
Hiroshi
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 新潟バイオリサーチパーク株式会社 Niigata Bio-Research Park, Inc
部署名/Division name 事業推進部 Business promotion division
郵便番号/Zip code 9560841
住所/Address 新潟県新潟市秋葉区東島316-2 316-2, Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0841, Japan
電話/TEL 0250-25-1196
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goto@nbrp.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Bio-Research Park, Inc
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟バイオリサーチパーク株式会社
部署名/Department 事業推進部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bourbon Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ブルボン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NBRC研究倫理審査委員会 NBRC Research Ethics Review Committee
住所/Address 新潟県新潟市秋葉区東島316-2 316-2, Higashijima, Akiha-uk, Niigata, 956-0841, Japan
電話/Tel 0250-25-1196
Email/Email nbrp-food-navi@nbrp.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 12
最終更新日/Last modified on
2021 04 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050063
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050063

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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