UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043869
受付番号 R000050064
科学的試験名 経口投与困難な終末期がん患者の不眠障害に対するクロルプロマジン点滴静注の有効性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/08
最終更新日 2021/04/08 16:16:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口投与困難な終末期がん患者の不眠障害に対するクロルプロマジン点滴静注の有効性と安全性


英語
The efficacy and safety of intravenous chlorpromazine treatment for sleep disturbance in incurable cancer patients with difficulty receiving oral administration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠障害に対するクロルプロマジン点滴静注の有効性と安全性


英語
The efficacy and safety of intravenous chlorpromazine treatment for sleep disturbance.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口投与困難な終末期がん患者の不眠障害に対するクロルプロマジン点滴静注の有効性と安全性


英語
The efficacy and safety of intravenous chlorpromazine treatment for sleep disturbance in incurable cancer patients with difficulty receiving oral administration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不眠障害に対するクロルプロマジン点滴静注の有効性と安全性


英語
The efficacy and safety of intravenous chlorpromazine treatment for sleep disturbance.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性がん患者の不眠障害


英語
sleep disturbance in incurable cancer
patients

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不眠障害に対するクロルプロマジン点滴静注の有効性と安全性を再評価し、治療開始 7 日目の実施可能性について検討すること


英語
Re-evaluate the efficacy and safety of intravenous chlorpromazine treatment for sleep disturbances and to determine the feasibility seven days after the dose.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クロルプロマジン点滴静注開始 7 日目のSt. Mary’s Hospital sleep questionnaireの睡眠の質における有効率


英語
The efficacy rate of the St. Marys Hospital sleep questionnaire on sleep quality seven days after the intravenous chlorpromazine dose.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
米国精神医学会の診断基準(DSM-V)により不眠障害と診断された経口投与が困難な難治性がん患者


英語
The incurable cancer patients with difficulty receiving oral administration diagnosed with sleep disturbances using the American Psychiatric Association's diagnostic criteria (DSM-V).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症のような精神障害があり、St. Mary’s Hospital sleep questionnaireの評価が困難であった患者


英語
mental disorders such as dementia, which would create difficulties in completing St. Marys Hospital sleep questionnaire.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良平
ミドルネーム
藤井


英語
Ryohei
ミドルネーム
Fujii

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院


英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Pharmacist

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

fujiir@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
良平
ミドルネーム
藤井


英語
Ryohei
ミドルネーム
Fujii

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院


英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Pharmacist

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujiir@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学倫理審査委員会


英語
Kansai Medical University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/Tel

072-804-2440

Email/Email

rinriirb@hirakata.kumu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
クロルプロマジン点滴静注の安全性は高いことが分かった。


英語
It was found that the safety of intravenous chlorpromazine is high.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 08

最終更新日/Last modified on

2021 04 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050064


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050064


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名