UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043865 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050068 |
| 科学的試験名 | 子宮体癌根治術施行患者の健康関連QOLと身体活動の経時的変化のコホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/04/08 |
| 最終更新日 | 2024/04/10 12:35:50 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
子宮体癌根治術施行患者の健康関連QOLと身体活動の経時的変化のコホート研究
英語
Evaluation of health-related quality of life and physical activity in patients undergoing radical endometrial cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
子宮体癌患者の健康関連QOLのコホート研究
英語
Evaluation of health-related quality of life in patients undergoing radical endometrial cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
子宮体癌根治術施行患者の健康関連QOLと身体活動の経時的変化のコホート研究
英語
Evaluation of health-related quality of life and physical activity in patients undergoing radical endometrial cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
子宮体癌患者の健康関連QOLのコホート研究
英語
Evaluation of health-related quality of life in patients undergoing radical endometrial cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん
英語
cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
子宮体癌患者の術後から術後12カ月までの健康関連QOLの経時的な変化を探索し、健康関連QOLに関連する因子について明らかにすることを目的とする。
英語
The purpose is to explore changes in health-related quality of life over time from postoperative to 12 months after surgery for endometrial cancer patients, and to clarify factors related to health-related quality of life.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
子宮体癌患者の術後から術後12カ月までの健康関連QOLと日常生活の活動量に関する自記式の評価用紙を用いたアンケート調査を実施し経時的な変化を探索する。健康関連QOLと身体活動量の関連を明らかにする。
英語
To conduct a questionnaire survey using a self-administered questionnaire on health-related quality of life and amount of activity in daily life of endometrial cancer patients from postoperative to 12 months postoperative, and to explore changes over time. To clarify the relationship between health-related quality of life and the amount of physical activity.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
評価時期：術後、術後6カ月、術後12月時点
評価項目：健康関連QOL尺度（The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30）
英語
Evaluation period: Postoperative, 6 months postoperative, 12 months postoperative
Outcome: Health-related quality of life scale (The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
評価時期：術後、術後6カ月、術後12月時点
評価項目：
1:子宮体癌の健康関連QOL（The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ EN24）
2:卵巣欠落症状の尺度（慶應式健康維持質問票）
3:身体活動量の尺度（国際標準化身体活動質問票）
英語
Evaluation period:
Postoperative, 6 monts postoperative, 12months postoperative
Outcomes:
1 Health-related quality of life for endometria cancer (The European Organaization for Research and Treatment of Cancer QOL EN24)
2 Ovarian deficiency symptom scale ( The Keio Questionnaire)
3 Physical activity scale (International standardized physical activity questionnaire)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 病理学的に子宮体癌と診断された症例
② 倫理委員会承認日から、慶應義塾大学病院婦人科で子宮体癌に対し初回治療として、子宮全摘出術+両側付属器摘出術を含む手術を受けた症例
③ 20歳以上の症例
④ 文書で説明理解し、同意を得てサインの出来る症例
⑤ 郵送した質問票を読解し回答を作成し返信出来ると見込まれる症例
英語
1 Cases pathologically diagnosed with endometrial cancer
2 From the date of approval by the Ethics Committees, patients who underwent surgery including total hysterectomy + bilateral adnexectomy as the initial treatment for endometrial cancer at keio University Hospital Gynecology
3 Cases over 20 years old
4 Cases that can be explained and understood in writing and signed with consent
5 Symptoms that are expected to be able to read the mailed questionnaire, create an answer, and reply.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 活動性の重複癌がある症例
② 上皮内癌以外の5年以内の癌の既往がある症例
③ 重篤な精神疾患既往、合併がある症例
④ 歩行が自立していない症例
⑤ 日常生活に介助を要する症例
英語
1 Cases with active double cancer
2 Cases with a history of cancer within 5 years other than carcinoma in situ
3 Cases with a history of serious mental illness or complications
4 Cases in whch walking is not independent
5 Cases that require assistance in daily life
目標参加者数/Target sample size
110
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 愛子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 |
英語
| 名 | Aiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University school of medicine
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション医学教室
英語
Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
160-0016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5363-3833
Email/Email
aishi@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 桐子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 阿部 |
英語
| 名 | Kiriko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Abe |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University school of medicine
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション医学教室
英語
Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
160-0016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kiriko916@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Rehabilitaion medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学
部署名/Department
日本語
リハビリテーション医学教室
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University Facultory of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
慶應義塾大学病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
57
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前向き観察研究。子宮体癌と診断され、研究協力施設に入院し、根治術を施行した症例を対象する。診療録から患者情報（年齢、性別、既往歴、治療経過、画像検査など）を抽出する。また、研究対象者に根治術後、術後6か月、術後12か月の3時点で、健康関連QOL、卵巣欠落症状、身体活動量に関連する自記式のアンケート調査を行う。
英語
Prospective observational study. Patients who have been diagnosed with endometrial cancer, admitted to a research cooperation facility, and underwent radical surgery are included. Extract patient information (age, gender, medical history, treatment course, imaging test, etc.) from medical records. In addition, a self-administered questionnaire survey related to health-related QOL, ovarian deficiency symptoms, and physical activity will be conducted for the study subjects at three time points: after radical cure, 6 months and 12 months after surgery.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050068
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050068
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
