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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043923
受付番号 R000050069
科学的試験名 在宅運動療法導入による高齢者腹部外科手術術後非自立軽減の取り組みに関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/15
最終更新日 2021/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 在宅運動療法導入による高齢者腹部外科手術術後非自立軽減の取り組みに関するランダム化比較試験 Effect of home exercise therapy before and after liver resection in elderly: Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 在宅運動療法導入による高齢者腹部外科手術術後非自立軽減の取り組みに関するランダム化比較試験 Effect of home exercise therapy before and after liver resection in elderly: Randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 在宅運動療法導入による高齢者腹部外科手術術後非自立軽減の取り組みに関するランダム化比較試験 Effect of home exercise therapy before and after liver resection in elderly: Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 在宅運動療法導入による高齢者腹部外科手術術後非自立軽減の取り組みに関するランダム化比較試験 Effect of home exercise therapy before and after liver resection in elderly: Randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝切除を予定している日常生活を送っている65歳以上の高齢者 Independently living elderly (age of 65 years or older) who plan to undergo liver resection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝切除前1か月と退院後3か月に在宅運動を導入することにより、自立生活が困難になる(非自立)の頻度が下がるかをランダム化比較試験で検討する。多施設共同研究に移る前にPilot studyである。 This is the randomized controlled trials that induction of home exercise therapy 1 month before surgery and 3 months after discharge can decrease incidence of postoperative loss of independence after liver resection. This is a pilot study.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院3か月後の非自立の頻度
(非自立:1)介護申請(認定)がされている、2)身体機能低下により入院している、3)死亡(身体機能低下による(癌死のぞく))
Incidence of loss of independence 3 months after discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 在宅運動療法(術前1か月、退院後3か月) Home exercise therapy (1 month before surgery and 3 months after discharge)
介入2/Interventions/Control_2 通常の生活 Normal life
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・肝切除を予定している
・年齢65歳以上
・自立生活を送っている
Planning to undergo liver resection
age of 65 years or older
Living independent
除外基準/Key exclusion criteria ・65歳未満
・胆道再建や多臓器合併切除(胆のう摘出術を除く)を予定している
・肝切除前に介護認定を受けている(要支援も含む)
・安静時脈拍40/分以下もしくは120/分以上
・安静時収縮期血圧70mmHg以下または200mmHg以上
・安静時拡張期血圧120mmHg以上
・労作性狭心症の方
・心房細動のある方
・新鮮心筋梗塞に3か月以内になられた方
・著しい不整脈がある場合
・安静時胸痛がある場合
・運動前に動悸・息切れのある方
・座位でめまい、冷や汗、嘔気などがある場合
・安静時体温38度以上
・不安定な喘息を有している
Age <65 years
Concomitant biliary reconstruction and resection of other organs except gallbladder
Need any healthcare supports before surgery
Pulse <40/min or >120/min
Systolic blood pressure <70mmHg or >200mmHg
Diastolic blood pressure >120mmHg
Angina pectoris of effort
Atrial fibrillation
Myocardial infarction within 3 months
Severe arrhythmia
Chest pain even at rest
Palpitation and breathlessness before exercise
Dissiness, cold sweat, and nausea on sitting
Body temperature >38 degree
Uncontrollable asthma
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
肖吾
ミドルネーム
田中
Shogo
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学系研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵外科学 Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 0666453841
Email/Email m8827074@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
肖吾
ミドルネーム
田中
Shogo
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学系研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵外科学 Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 0666453841
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m8827074@msic.med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department 肝胆膵外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/Tel 0666453841
Email/Email m8827074@msic.med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 14
最終更新日/Last modified on
2021 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050069
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050069

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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