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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000043866
受付番号 R000050073
科学的試験名 呼気水素ガス排出動態を指標とした大麦β-グルカンの発酵性評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/08
最終更新日 2021/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼気水素ガス排出動態を指標とした大麦β-グルカンの発酵性評価に関する研究 Evaluation of fermentability of barley beta-glucan using exhaled hydrogen gas
一般向け試験名略称/Acronym 大麦β-グルカンの発酵性評価に関する研究 Evaluation of fermentability of barley beta-glucan
科学的試験名/Scientific Title 呼気水素ガス排出動態を指標とした大麦β-グルカンの発酵性評価に関する研究 Evaluation of fermentability of barley beta-glucan using exhaled hydrogen gas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大麦β-グルカンの発酵性評価に関する研究 Evaluation of fermentability of barley beta-glucan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品が腸内細菌によって発酵されるかを検証する。 To verify whether the test food is fermented by intestinal bacteria.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気水素ガスの評価 Analysis of exhaled hydrogen gas
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部症状 Abdominal symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:1日
試験物質:大麦β-グルカン
用量:1 g
用法:1日1回、一度に水と共に摂取する。
Duration: 1 day
Test materials: barley beta-glucan
Dose: 1 g
Administration: Take once a day at once with water
介入2/Interventions/Control_2 期間:1日
試験物質:大麦β-グルカン
用量:2 g
用法:1日1回、一度に水と共に摂取する。
Duration: 1 day
Test materials: barley beta-glucan
Dose: 2 g
Administration: Take once a day at once with water
介入3/Interventions/Control_3 期間:1日
試験物質:大麦β-グルカン
用量:3 g
用法:1日1回、一度に水と共に摂取する。
Duration: 1 day
Test materials: barley beta-glucan
Dose: 3 g
Administration: Take once a day at once with water
介入4/Interventions/Control_4 期間:1日
試験物質:フラクトオリゴ糖
用量:3 g
用法:1日1回、一度に水と共に摂取する。
Duration: 1 day
Test materials: fructooligosaccharide
Dose: 3 g
Administration: Take once a day at once with water
介入5/Interventions/Control_5 期間:1日
試験物質:スクロース
用量:3 g
用法:1日1回、一度に水と共に摂取する。
Duration: 1 day
Test materials: sucrose
Dose: 3 g
Administration: Take once a day at once with water
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
23 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本人女性 Healthy Japanese adult females
除外基準/Key exclusion criteria 1.以下の病気に罹患している者
胃腸疾患、炭水化物吸収不良、糖尿病または、肺疾患

2.抗生物質を2週間以内に摂取した者

3.プレバイオティクスならびにプロバイオティクスを含む食品を日頃から摂取している者
1. People suffering from the following diseases
Gastrointestinal disorders, carbohydrate malabsorption, diabetes or pulmonary diseases

2. People have taken antibiotics within the last 2 weeks

3. People have a regular intake of foods containing prebiotics and probiotics
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢一
ミドルネーム
田辺
Kenichi
ミドルネーム
Tanabe
所属組織/Organization 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
所属部署/Division name 栄養科学部 Faculty of Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code 814-0198
住所/Address 福岡市城南区別府5-7-1 5-7-1 Befu, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-851-2598
Email/Email tanabek@nakamura-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢一
ミドルネーム
田辺
Kenichi
ミドルネーム
Tanabe
組織名/Organization 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
部署名/Division name 栄養科学部 Faculty of Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code 814-0198
住所/Address 福岡市城南区別府5-7-1 5-7-1 Befu, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-851-2598
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanabek@nakamura-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ADEKA Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(株)ADEKA
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 中村学園大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 Ethical Review Committee for Research Involving Human Subjects in Nakamura Gakuen University
住所/Address 福岡市城南区別府5-7-1 5-7-1 Befu, Jonan-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-851-2598
Email/Email tanabek@nakamura-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 中村学園大学(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 08
最終更新日/Last modified on
2021 04 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050073
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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