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一般向け試験名/Public title

日本語
Radwispを用いたCOPD重症度分類の探索研究-前向き観察研究-

英語
Exploratory research of COPD clinical stratification by Radwisp.-prospective observational study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Radwispを用いたCOPD重症度分類の探索研究

英語
Exploratory research of COPD clinical stratification by Radwisp.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Radwispを用いたCOPD重症度分類の探索研究-前向き観察研究-

英語
Exploratory research of COPD clinical stratification by Radwisp.-prospective observational study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Radwispを用いたCOPD重症度分類の探索研究

英語
Exploratory research of COPD clinical stratification by Radwisp.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）

英語
COPD:Chronic Obstructive Pulmonary Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Radwisp（胸部X 線透視動画解析ソフト）により判定したCOPD の進行状況と、他の検査方法との相関を検証する。

英語
We will verify the correlation between the progress of COPD determined by Radwisp (chest X-ray fluoroscopic video analysis software) and other examination methods.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Radwisp（胸部X 線透視動画解析ソフト）を使用し、呼吸周波数解析による肺動態解析を行い、肺の呼吸動態、肺血流動態を把握する。

英語
Using Radwisp (chest X-ray fluoroscopy video analysis software), perform pulmonary dynamics analysis by respiratory frequency analysis to understand pulmonary respiratory dynamics and pulmonary blood flow dynamics.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Radwispにより判定したCOPDの進行状況とスパイロメトリーの検査値との相関

英語
Correlation between COPD progress determined by Radwisp and spirometry test values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Radwispにより判定したCOPDの進行状況とCATスコアとの相関

英語
Correlation between COPD progress and CAT score as determined by Radwisp

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) COPD又はCOPD の疑いがある患者
2) 胸部X線検査を撮影する予定の患者
3) 直近6ヶ月以内にスパイロメトリーを実施し、経過が安定している患者
4) 同意取得時に20 歳以上の患者
5) 本研究への参加について文書による同意が本人から得られた患者

英語
1) Patients with COPD or suspected COPD
2) Patients who will have a chest x-ray
3) Patients who have undergone spirometry within the last 6 months and have a stable course
4) Patients over 20 years old at the time of consent
5) Patients who have given written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究では、除外基準は設定しない。

英語
None of the exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢尚
ミドルネーム
姓	中嶌

英語

名	Masanao
ミドルネーム
姓	Nakashima

所属組織/Organization

日本語
南東北グループ 医療法人社団三成会 新百合ヶ丘総合病院

英語
Shin-yurigaoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

215-0026

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市麻生区古沢都古255

英語
255, Tsuko, Furusawa, Kawasaki Asao-ku, Kanagawa

電話/TEL

044-322-9991

Email/Email

masanao.nakashima@mt.strins.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕彦
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Yasihiko
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
株式会社ヌーベルプラス

英語
Nouvelle Place Inc.

部署名/Division name

日本語
リサーチマネジメントオフィス

英語
Research Management Office

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21　虎ノ門33森ビル

英語
Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21, Toranomon, Minatoku, Tokyo

電話/TEL

03-6680-2525

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ya-yoshida@m3.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mediotto. Inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メディオット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mediotto. Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メディオット

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新百合ヶ丘病院倫理審査委員会

英語
Shin-yurigaoka General Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市麻生区古沢都古255

英語
255, Tsuko, Furusawa, Kawasaki Asao-ku, Kanagawa

電話/Tel

044-322-9991

Email/Email

tadashi.kanbe@mt.strins.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Not application.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050078

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