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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043868
受付番号 R000050078
科学的試験名 Radwispを用いたCOPD重症度分類の探索研究-前向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/08
最終更新日 2021/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Radwispを用いたCOPD重症度分類の探索研究-前向き観察研究- Exploratory research of COPD clinical stratification by Radwisp.-prospective observational study-
一般向け試験名略称/Acronym Radwispを用いたCOPD重症度分類の探索研究 Exploratory research of COPD clinical stratification by Radwisp.
科学的試験名/Scientific Title Radwispを用いたCOPD重症度分類の探索研究-前向き観察研究- Exploratory research of COPD clinical stratification by Radwisp.-prospective observational study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Radwispを用いたCOPD重症度分類の探索研究 Exploratory research of COPD clinical stratification by Radwisp.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患(COPD) COPD:Chronic Obstructive Pulmonary Disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Radwisp(胸部X 線透視動画解析ソフト)により判定したCOPD の進行状況と、他の検査方法との相関を検証する。 We will verify the correlation between the progress of COPD determined by Radwisp (chest X-ray fluoroscopic video analysis software) and other examination methods.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Radwisp(胸部X 線透視動画解析ソフト)を使用し、呼吸周波数解析による肺動態解析を行い、肺の呼吸動態、肺血流動態を把握する。 Using Radwisp (chest X-ray fluoroscopy video analysis software), perform pulmonary dynamics analysis by respiratory frequency analysis to understand pulmonary respiratory dynamics and pulmonary blood flow dynamics.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Radwispにより判定したCOPDの進行状況とスパイロメトリーの検査値との相関 Correlation between COPD progress determined by Radwisp and spirometry test values
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Radwispにより判定したCOPDの進行状況とCATスコアとの相関 Correlation between COPD progress and CAT score as determined by Radwisp

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) COPD又はCOPD の疑いがある患者
2) 胸部X線検査を撮影する予定の患者
3) 直近6ヶ月以内にスパイロメトリーを実施し、経過が安定している患者
4) 同意取得時に20 歳以上の患者
5) 本研究への参加について文書による同意が本人から得られた患者
1) Patients with COPD or suspected COPD
2) Patients who will have a chest x-ray
3) Patients who have undergone spirometry within the last 6 months and have a stable course
4) Patients over 20 years old at the time of consent
5) Patients who have given written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 本研究では、除外基準は設定しない。 None of the exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢尚
ミドルネーム
中嶌
Masanao
ミドルネーム
Nakashima
所属組織/Organization 南東北グループ 医療法人社団三成会 新百合ヶ丘総合病院 Shin-yurigaoka General Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 215-0026
住所/Address 神奈川県川崎市麻生区古沢都古255 255, Tsuko, Furusawa, Kawasaki Asao-ku, Kanagawa
電話/TEL 044-322-9991
Email/Email masanao.nakashima@mt.strins.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕彦
ミドルネーム
吉田
Yasihiko
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 株式会社ヌーベルプラス Nouvelle Place Inc.
部署名/Division name リサーチマネジメントオフィス Research Management Office
郵便番号/Zip code 105-0001
住所/Address 東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21, Toranomon, Minatoku, Tokyo
電話/TEL 03-6680-2525
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ya-yoshida@m3.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mediotto. Inc
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社メディオット
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mediotto. Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メディオット
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新百合ヶ丘病院倫理審査委員会 Shin-yurigaoka General Hospital
住所/Address 神奈川県川崎市麻生区古沢都古255 255, Tsuko, Furusawa, Kawasaki Asao-ku, Kanagawa
電話/Tel 044-322-9991
Email/Email tadashi.kanbe@mt.strins.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 37
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Not application.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 08
最終更新日/Last modified on
2021 04 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050078
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050078

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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