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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043879
受付番号 R000050079
科学的試験名 間接熱量計を用いた全身麻酔薬(レミマゾラム)による代謝抑制作用の検討 -前向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/10
最終更新日 2021/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔薬(レミマゾラム)による代謝抑制作用の検討 Inhibitory effect of general anesthetics (remimazolam) on metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔薬(レミマゾラム)による代謝抑制作用の検討 Inhibitory effect of general anesthetics (remimazolam) on metabolism
科学的試験名/Scientific Title 間接熱量計を用いた全身麻酔薬(レミマゾラム)による代謝抑制作用の検討
-前向き観察研究-
Inhibition of Metabolism by a General Anesthetic (Remimazolam) Using Indirect Calorimetry
-A Prospective Observational Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間接熱量計を用いた全身麻酔薬(レミマゾラム)による代謝抑制作用の検討
-前向き観察研究-
Inhibition of Metabolism by a General Anesthetic (Remimazolam) Using Indirect Calorimetry
-A Prospective Observational Study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を受ける外科手術症例 Surgical cases undergoing general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔導入前後におけるレミマゾラムの代謝抑制作用を明らかにする。 To clarify the inhibitory effect of remimazolam on metabolism before and after induction of general anesthesia.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身麻酔導入前後の酸素消費量、二酸化炭素産生量、総エネルギー消費量の比較を行う。 Compare oxygen consumption, carbon dioxide production, and total energy expenditure before and after induction of general anesthesia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・全身麻酔導入前後における生体兆候(血圧、心拍数、心拍出量、BIS)、酸素需給バランス指標(CaO2、DO2、ERO2)を比較する。
・全身麻酔導入後における薬剤効果部位濃度(レミマゾラム、レミフェンタニル、フェンタニル、補液量、昇圧薬など)を比較する。
・自発呼吸の呼吸状態(一回換気量、呼吸回数)と全身麻酔中の人工呼吸器設定(一回換気量、呼吸回数、最高気道内圧、コンプライアンス、死腔量)を比較する。
・導入前後のEEの差異に寄与する因子を多変量解析で検討する。
Compare biological signs (blood pressure, heart rate, cardiac output, BIS) and oxygen supply/demand balance indices (CaO2, DO2, ERO2) before and after induction of general anesthesia.
Comparison of drug effect site concentrations (remimazolam, remifentanil, fentanyl, volume of supplemental fluid, hypertensive drugs, etc.) after induction of general anesthesia.
Compare the respiratory status of spontaneous breathing (volume and frequency of breathing) and ventilator settings during general anesthesia (volume and frequency of breathing, maximum airway pressure, compliance, and dead space volume).
Factors contributing to the difference in EE before and after induction will be investigated by multivariate analysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院手術室で気管挿管管理下にレミマゾラムを用いて全身麻酔を受ける症例のうち、研究参加の同意を得られた症例。 Patients undergoing general anesthesia with remimazolam under endotracheal intubation control in our operating room who have given consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ・患者因子:レミマゾラムを構成する成分にアレルギーがある方、中枢神経疾患(脳梗塞や脳出血など)の既往がある方、神経筋疾患(重症筋無力症など)がある方、心不全や呼吸不全のコントロールがついていない方、腎不全(血清クレアチニン≧2mg/dl)、肝不全(AST/ALT≧2.5ULN)の方、研究に同意いただけない方
・手術因子:体位変換や分離肺換気を要する手術、頭頚部手術、緊急手術
Patient factors: allergy to any of the components of remimazolam, history of central nervous system disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.), neuromuscular disease (myasthenia gravis, etc.), uncontrolled heart failure or respiratory failure, renal failure (serum creatinine > 2 mg/dl), liver failure (AST/ ALT > 2.5 ULN), and patients who do not consent to the study. ALT>2.5ULN), and those who do not consent to the study.
Surgical factors: surgery requiring repositioning or isolated lung ventilation, head and neck surgery, emergency surgery
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
金幸
ミドルネーム
川前
Kaneyuki
ミドルネーム
Kawamae
所属組織/Organization 山形大学医学部附属病院 Yamagata University Medical School Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 9909585
住所/Address 山形県山形市飯田西2丁目2-2 2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture
電話/TEL 0236285400
Email/Email yarimizu.kenya@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健也
ミドルネーム
鑓水
Kenya
ミドルネーム
Yarimizu
組織名/Organization 山形大学医学部附属病院 Yamagata University Medical School Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 9909585
住所/Address 山形県山形市飯田西2丁目2-2 2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture
電話/TEL 0236285400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yarimizu.kenya@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部附属病院 麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部附属病院 麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山形大学医学部附属病院 Yamagata University Medical School Hospital
住所/Address 山形県山形市飯田西2丁目2-2 2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture
電話/Tel 0236285400
Email/Email yarimizu.kenya@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1-1.手術室入室後に経皮酸素飽和度測定、心電図測定、非観血的動脈圧測定、末梢静脈ライン確保、動脈ライン確保、体温測定を行う。
1-2.動脈血液ガス測定は、手術室入室から退室まで1時間に1回程度行う。それ以外のモニターは手術室入室から退室まで連続して、絶え間なく行う。
2.全身麻酔導入前に(T1)間接熱量計を用いて代謝量の基礎値を記録する(測定①)。(代謝量測定は測定開始から5分以上経過し、血行動態の安定した5分間程度とする。測定①、②は5分間の平均値とする。)
3.前酸素化を2-3分間程度行う。
4-1.レミマゾラム 12 mg/kg/hr、レミフェンタニル 0.2-0.5 μg/kg/minを投与する。就眠を確認したらレミマゾラム 1.0 mg/kg/hrに減量し、ロクロニウム 0.8 mg/kgを投与する。その2-3分後に気管挿管を行う。気管挿管後、レミフェンタニル 0.1μg/kg/minに減量し麻酔維持を行う。
5.気管挿管し血行動態、呼吸状態が安定した後(T2)、間接熱量計を用いた代謝量の測定を行う(測定②)。
6.T2から手術終了までの間(Tn(n≧3))、1時間に1回の代謝量測定を行う(測定n(n≧3))。
1-1. After entering the operating room, transcutaneous oxygen saturation measurement, electrocardiogram measurement, non-invasive arterial pressure measurement, peripheral venous line securement, arterial line securement, and body temperature measurement are performed.
Arterial blood gas measurement is performed about once an hour from the time of entering the operating room to the time of leaving the room. All other monitoring should be performed continuously from the time the patient enters the operating room to the time the patient leaves.
2. Before induction of general anesthesia (T1), record the basic metabolic rate using an indirect calorimeter (Measurement 1). (Metabolic rate measurement should be performed for at least 5 minutes after the start of measurement, and for about 5 minutes after hemodynamic stability. Measurements (1) and (2) should be averaged over 5 minutes.)
Perform preoxygenation for about 2-3 minutes.
4-1. Administer remimazolam 12 mg/kg/hr and remifentanil 0.2-0.5 mcg/kg/min. When sleep is confirmed, reduce the dose to remimazolam 1.0 mg/kg/hr and give rocuronium 0.8 mg/kg. Two to three minutes later, intubation is performed. After intubation, the dose of remifentanil should be reduced to 0.1 mcg/kg/min to maintain anesthesia.
After tracheal intubation and stabilization of hemodynamic and respiratory status (T2), metabolic rate is measured using an indirect calorimeter (Measurement 2).
6. From T2 to the end of surgery (Tn (n>=3)), metabolic rate measurement is performed once an hour (Measurement n (n>=3)).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 09
最終更新日/Last modified on
2021 04 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050079

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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