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一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔薬（レミマゾラム）による代謝抑制作用の検討

英語
Inhibitory effect of general anesthetics (remimazolam) on metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔薬（レミマゾラム）による代謝抑制作用の検討

英語
Inhibitory effect of general anesthetics (remimazolam) on metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間接熱量計を用いた全身麻酔薬（レミマゾラム）による代謝抑制作用の検討
-前向き観察研究-

英語
Inhibition of Metabolism by a General Anesthetic (Remimazolam) Using Indirect Calorimetry
-A Prospective Observational Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間接熱量計を用いた全身麻酔薬（レミマゾラム）による代謝抑制作用の検討
-前向き観察研究-

英語
Inhibition of Metabolism by a General Anesthetic (Remimazolam) Using Indirect Calorimetry
-A Prospective Observational Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける外科手術症例

英語
Surgical cases undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔導入前後におけるレミマゾラムの代謝抑制作用を明らかにする。

英語
To clarify the inhibitory effect of remimazolam on metabolism before and after induction of general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔導入前後の酸素消費量、二酸化炭素産生量、総エネルギー消費量の比較を行う。

英語
Compare oxygen consumption, carbon dioxide production, and total energy expenditure before and after induction of general anesthesia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全身麻酔導入前後における生体兆候(血圧、心拍数、心拍出量、BIS)、酸素需給バランス指標(CaO2、DO2、ERO2)を比較する。
・全身麻酔導入後における薬剤効果部位濃度(レミマゾラム、レミフェンタニル、フェンタニル、補液量、昇圧薬など)を比較する。
・自発呼吸の呼吸状態(一回換気量、呼吸回数)と全身麻酔中の人工呼吸器設定(一回換気量、呼吸回数、最高気道内圧、コンプライアンス、死腔量)を比較する。
・導入前後のEEの差異に寄与する因子を多変量解析で検討する。

英語
Compare biological signs (blood pressure, heart rate, cardiac output, BIS) and oxygen supply/demand balance indices (CaO2, DO2, ERO2) before and after induction of general anesthesia.
Comparison of drug effect site concentrations (remimazolam, remifentanil, fentanyl, volume of supplemental fluid, hypertensive drugs, etc.) after induction of general anesthesia.
Compare the respiratory status of spontaneous breathing (volume and frequency of breathing) and ventilator settings during general anesthesia (volume and frequency of breathing, maximum airway pressure, compliance, and dead space volume).
Factors contributing to the difference in EE before and after induction will be investigated by multivariate analysis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院手術室で気管挿管管理下にレミマゾラムを用いて全身麻酔を受ける症例のうち、研究参加の同意を得られた症例。

英語
Patients undergoing general anesthesia with remimazolam under endotracheal intubation control in our operating room who have given consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・患者因子：レミマゾラムを構成する成分にアレルギーがある方、中枢神経疾患(脳梗塞や脳出血など)の既往がある方、神経筋疾患(重症筋無力症など)がある方、心不全や呼吸不全のコントロールがついていない方、腎不全(血清クレアチニン≧2mg/dl)、肝不全(AST/ALT≧2.5ULN)の方、研究に同意いただけない方
・手術因子：体位変換や分離肺換気を要する手術、頭頚部手術、緊急手術

英語
Patient factors: allergy to any of the components of remimazolam, history of central nervous system disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.), neuromuscular disease (myasthenia gravis, etc.), uncontrolled heart failure or respiratory failure, renal failure (serum creatinine > 2 mg/dl), liver failure (AST/ ALT > 2.5 ULN), and patients who do not consent to the study. ALT>2.5ULN), and those who do not consent to the study.
Surgical factors: surgery requiring repositioning or isolated lung ventilation, head and neck surgery, emergency surgery

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	金幸
ミドルネーム
姓	川前

英語

名	Kaneyuki
ミドルネーム
姓	Kawamae

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西２丁目２－２

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236285400

Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健也
ミドルネーム
姓	鑓水

英語

名	Kenya
ミドルネーム
姓	Yarimizu

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西２丁目２－２

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236285400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部附属病院　麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部附属病院　麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西２丁目２－２

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

0236285400

Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1-1.手術室入室後に経皮酸素飽和度測定、心電図測定、非観血的動脈圧測定、末梢静脈ライン確保、動脈ライン確保、体温測定を行う。
1-2.動脈血液ガス測定は、手術室入室から退室まで1時間に1回程度行う。それ以外のモニターは手術室入室から退室まで連続して、絶え間なく行う。
2.全身麻酔導入前に(T1)間接熱量計を用いて代謝量の基礎値を記録する(測定①)。(代謝量測定は測定開始から5分以上経過し、血行動態の安定した5分間程度とする。測定①、②は5分間の平均値とする。)
3.前酸素化を2-3分間程度行う。
4-1.レミマゾラム 12 mg/kg/hr、レミフェンタニル 0.2-0.5 μg/kg/minを投与する。就眠を確認したらレミマゾラム 1.0 mg/kg/hrに減量し、ロクロニウム 0.8 mg/kgを投与する。その2-3分後に気管挿管を行う。気管挿管後、レミフェンタニル 0.1μg/kg/minに減量し麻酔維持を行う。
5.気管挿管し血行動態、呼吸状態が安定した後(T2)、間接熱量計を用いた代謝量の測定を行う(測定②)。
6.T2から手術終了までの間(Tn(n≧3))、1時間に1回の代謝量測定を行う（測定n(n≧3)）。

英語
1-1. After entering the operating room, transcutaneous oxygen saturation measurement, electrocardiogram measurement, non-invasive arterial pressure measurement, peripheral venous line securement, arterial line securement, and body temperature measurement are performed.
Arterial blood gas measurement is performed about once an hour from the time of entering the operating room to the time of leaving the room. All other monitoring should be performed continuously from the time the patient enters the operating room to the time the patient leaves.
2. Before induction of general anesthesia (T1), record the basic metabolic rate using an indirect calorimeter (Measurement 1). (Metabolic rate measurement should be performed for at least 5 minutes after the start of measurement, and for about 5 minutes after hemodynamic stability. Measurements (1) and (2) should be averaged over 5 minutes.)
Perform preoxygenation for about 2-3 minutes.
4-1. Administer remimazolam 12 mg/kg/hr and remifentanil 0.2-0.5 mcg/kg/min. When sleep is confirmed, reduce the dose to remimazolam 1.0 mg/kg/hr and give rocuronium 0.8 mg/kg. Two to three minutes later, intubation is performed. After intubation, the dose of remifentanil should be reduced to 0.1 mcg/kg/min to maintain anesthesia.
After tracheal intubation and stabilization of hemodynamic and respiratory status (T2), metabolic rate is measured using an indirect calorimeter (Measurement 2).
6. From T2 to the end of surgery (Tn (n>=3)), metabolic rate measurement is performed once an hour (Measurement n (n>=3)).

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050079

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