UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性冠動脈疾患患者における冠血流安静時指標と左室長軸方向ストレインについての検討

英語
Relationship between instantaneous wave-free ratio and global longitudinal strain in patients with chronic coronary artery syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性冠動脈疾患患者における冠血流安静時指標と左室長軸方向ストレインについての検討

英語
Relationship between instantaneous wave-free ratio and global longitudinal strain in patients with chronic coronary artery syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性冠動脈疾患患者における冠血流安静時指標と左室長軸方向ストレインについての検討

英語
Relationship between instantaneous wave-free ratio and global longitudinal strain in patients with chronic coronary artery syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iFR-GLS study

英語
iFR-GLS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性冠動脈疾患

英語
chronic coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性冠動脈疾患患者に対する経皮的カテーテルインターベンション（PCI）による血行再建術が、心筋ストレイン解析における左室心機能指標;GLS（global longitudinal strain）を改善するか否かを明らかにすること。

英語
To clarify whether revascularization by percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with chronic coronary artery disease improves "global longitudinal strain (GLS)", the left ventricular cardiac function index in myocardial strain analysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PCI施行前のiFR値とPCI前、PCI翌日、PCI3か月後のGLSとの関連を明らかにすること

英語
Clarify the relationship between the iFR value before PCI and GLS before PCI, the day after PCI, and 3 months after PCI

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前のiFRとGLS, 血行再建3か月後のGLSの相関

英語
Relationship between iFR and GLS before treatment, and GLS 3 months after revascularization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・FFRとGLS（及びその変化量）の相関
・手技関連心筋梗塞有無とフォローアップ期間中の心血管イベント有無、GLS（及びその変化量）の関連
・iFR, FFRのpressure gradient patternとGLS（及びその変化量）の関連

英語
Relationship between FFR and GLS
Relationship between cardiovascular events during the follow-up period, peri-procedural myocardial infarction, and GLS
Relationship between iFR and FFR pressure gradient pattern and GLS

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性冠動脈疾患患者のうち、冠動脈造影にて左前下行枝に機能的虚血を証明された有意狭窄を有し、PCIによる血行再建術治療を受ける患者

英語
Patients with chronic coronary artery disease who have physiologicaly significant stenosis in the left anterior descending artery

Patients undergoing revascularization treatment with PCI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
左室収縮能が50%以下
前壁梗塞の既往

英語
Left ventricular ejection fraction is less than 50%
History of anterior myocardial infarction

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	寺下

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Terashita

所属組織/Organization

日本語
北播磨総合医療センター

英語
Kita-harima Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

675-1392

住所/Address

日本語
兵庫県小野市市場町926-250

英語
926-250, Ichiba-machi, Ono-shi, Hyogo Japan

電話/TEL

0794-88-8800

Email/Email

saibaidike@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	寺下

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Terashita

組織名/Organization

日本語
北播磨総合医療センター

英語
Kita-harima Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

675-1392

住所/Address

日本語
兵庫県小野市市場町926-250

英語
926-250, Ichiba-machi, Ono-shi, Hyogo Japan

電話/TEL

0794-88-8800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saibaidike@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kita-harima Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北播磨総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北播磨総合医療センター　臨床倫理委員会

英語
Kita-harima Medical Center Clinical Research ethics committee

住所/Address

日本語
兵庫県小野市市場町926-250

英語
926-250, Ichiba-machi, Ono-shi, Hyogo Japan

電話/Tel

0794-88-8800

Email/Email

toshinori_wakao@kitahari-mc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察期間中の心血管イベント（target lesion revascularization, target vessel revascularization, 循環器疾患による入院, BARC 3 or 5にあたる出血性イベント、その他の血行再建術に伴う合併症、心血管死）の有無

英語
Major adverse caldiac event (target lesion revascularization, target vessel revascularization, admission due to cardiovascular disease, bleeding event due to BARC 3 or 5, complication related PCI, and cardiovascular death) during observational period.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050084

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050084