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一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19の流行が消化器癌のStageに及ぼした影響

英語
Effects of the COVID-19 Pandemic on the Gastrointestinal Cancer Stage at Diagnosis in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19の流行が消化器癌のStageに及ぼした影響

英語
Effects of the COVID-19 Pandemic on the Gastrointestinal Cancer Stage at Diagnosis in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19の流行が消化器癌のStageに及ぼした影響

英語
Effects of the COVID-19 Pandemic on the Gastrointestinal Cancer Stage at Diagnosis in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19の流行が消化器癌のStageに及ぼした影響

英語
Effects of the COVID-19 Pandemic on the Gastrointestinal Cancer Stage at Diagnosis in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌

英語
Gastrointestinal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19の自粛により消化器癌の診断時のStageが進行したかどうかを検討する

英語
To evaluate the gastrointestinal cancer stage at diagnosis in Japan before and during the COVID-19 pandemic.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
COVID-19の自粛により消化器癌の診断時のStageが進行したかどうかを検討する

英語
To evaluate the gastrointestinal cancer stage at diagnosis in Japan before and during the COVID-19 pandemic.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、肝臓癌、胆道癌のStage別、月ごとの総数を比較する

英語
Monthly numbers of newly diagnosed cancer patients were aggregated, classified by stage, and compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年から2020年に新たに診断された消化器癌患者

英語
Patients from a hospital-based cancer registry were included if they had newly diagnosed gastrointestinal cancer (esophageal, gastric, colorectal, pancreatic, liver, and biliary tract cancers) between January 2016 and December 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他施設診断、他施設治療開始

英語
Patients were considered eligible if they were diagnosed or started their first treatment (including palliative care) at the study hospitals and were considered ineligible if they were diagnosed and started their first treatment at other hospitals.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健人
ミドルネーム
姓	葛生

英語

名	kento
ミドルネーム
姓	Kuzuu

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

kentokuzuu@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健人
ミドルネーム
姓	葛生

英語

名	Kento
ミドルネーム
姓	Kuzuu

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentokuzuu@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院

英語
Yokohama City University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

(+81) 45-787-2640

Email/Email

kentokuzuu@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2784394

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2784394

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5167

主な結果/Results

日本語
対象患者は5167人であり，COVID-19前後で年齢、性別に有意差はなかった．2期間の比較において胃癌と大腸癌が有意差をもって減少していた．その他の癌では有意な差は認めなかった．胃癌は月平均で30.6±6.6vs22.4±5.9人であり，26.9％減少した(P＜0.001)．大腸癌は月平均で41.6±6.8vs36.0±6.7人であり，13.47％減少した(P=0.025）．また，Stage別に見ると胃癌のStagel，大腸癌のStage0-llが有意に減少していた．逆に大腸癌のStagelllのみ有意差をもって増加していた．

英語
The study evaluated 5167 patients. Comparing the preCOVID-19 period with the COVID-19 period, significant decreases were observed in the mean number of patients with newly diagnosed gastric cancer and colorectal cancer. Significant decreases were also observed in the mean number of cases of stage I gastric cancer, stage 0 colorectal cancer, and stage I colorectal cancer. A significant decrease was observed in the mean number of cases per month of stage II colorectal cancer.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
【方法】地域の中核2病院で検討を行った．いずれの施設もCOVID-19の重症患者受け入れ施設であり、クラスター発生はなかった．症例は院内癌登録データベースを用いて抽出し後ろ向きに解析を行った．2017年1月から2020年2月までをCOVID-19流行前，2020年3月から12月までを流行期と定義した．上記期間における消化器癌（食道，胃，大腸，膵臓，肝臓，胆道）の患者数や診断時のStageを比較検討した．

英語
Objective
To evaluate stage at diagnosis among patients with gastrointestinal cancer in Japan before and during the COVID-19 pandemic.

Design, Setting, and Participant
This retrospective cohort study included patients in a hospital-based cancer registry who were diagnosed with gastrointestinal cancer (ie, esophageal, gastric, colorectal, pancreatic, liver, and biliary tract cancers) between January 2016 and December 2020 at 2 tertiary Japanese hospitals.

Exposures
The preCOVID-19 period was defined as January 2017 to February 2020, and the COVID-19 period was defined as March 2020 to December 2020.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
【方法】地域の中核2病院で検討を行った．いずれの施設もCOVID-19の重症患者受け入れ施設であり、クラスター発生はなかった．症例は院内癌登録データベースを用いて抽出し後ろ向きに解析を行った．2017年1月から2020年2月までをCOVID-19流行前，2020年3月から12月までを流行期と定義した．上記期間における消化器癌（食道，胃，大腸，膵臓，肝臓，胆道）の患者数や診断時のStageを比較検討した．

英語
Objective
To evaluate stage at diagnosis among patients with gastrointestinal cancer in Japan before and during the COVID-19 pandemic.

Design, Setting, and Participant
This retrospective cohort study included patients in a hospital-based cancer registry who were diagnosed with gastrointestinal cancer (ie, esophageal, gastric, colorectal, pancreatic, liver, and biliary tract cancers) between January 2016 and December 2020 at 2 tertiary Japanese hospitals.

Exposures
The preCOVID-19 period was defined as January 2017 to February 2020, and the COVID-19 period was defined as March 2020 to December 2020.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
2017年1月から2020年2月までをCOVID-19流行前，2020年3月から12月までを流行期と定義した．上記期間における消化器癌（食道，胃，大腸，膵臓，肝臓，胆道）の患者数や診断時のStageを比較検討した．

英語
Main Outcome and Measure
Monthly numbers of patients with newly diagnosed cancer were aggregated, classified by stage, and compared.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横浜医療センターとの多施設共同研究

英語
This retrospective study evaluated patients who were treated at the Yokohama City University Hospital and the National Hospital Organization Yokohama Medical Center between January 2017 and December 2020.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050087

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