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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044001
受付番号 R000050092
科学的試験名 身体疾患患者の抑うつ症状と栄養状態の関係について-横断研究-
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 身体疾患患者の抑うつ症状と栄養状態の関係について-横断研究-
Relationship between depressive patients
with physical illness and nutrition
-Cross sectional study-
一般向け試験名略称/Acronym 身体疾患患者の抑うつ症状と栄養状態の関係について Relationship between depressive patients
with physical illness and nutrition

科学的試験名/Scientific Title 身体疾患患者の抑うつ症状と栄養状態の関係について-横断研究- Relationship between depressive patients
with physical illness and nutrition
-Cross sectional study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 身体疾患患者の抑うつ症状と栄養状態の関係について-横断研究- Relationship between depressive patients
with physical illness and nutrition
-Cross sectional study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 身体疾患患者のうつ症状と栄養状態との関係を明らかにする。 To clarify the relationship between depressive symptoms and nutritional status in patients with physical disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 横断研究 cross sectional study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes The Center for Epidemiology Studies Depression scale(CES-D)のスコア
Score of the Center for Epidemiology Studies Depression scale (CES-D)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・主観的包括的評価法(Subjective Global Assessment)による栄養評価法
・身長、体重、Body Mass Indexと体重減少率、上腕三頭筋皮下脂肪厚、上腕筋周囲長とそこから算出される上腕筋面積
・血液検査(一般生化学検査に加えて、脂肪酸;EPA, DHA,ビタミン;B群, 葉酸,アミノ酸とタンパク質;トリプトファン,ホモシステイン,フェリチン,無機質;Fe, Zn, Ca, I, Mg, Cu, Seなどの追加検査)

- Subjective Global Assessment
- Height, Body weight, Body Mass Index and weight loss rate, triceps brachii subcutaneous fat thickness, brachial muscle circumference and brachial muscle area
- Blood test (in addition to general biochemical test, EPA, DHA, vitamin B group, folic acid, tryptophan, homocysteine, ferritin, Fe, Zn, Ca, I, Mg, Cu, Se)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20才以上の者
2)本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
1) Age 20 years old or more persons
2) A person who has received sufficient explanation in participating in this research and obtained written consent at his / her own free will
除外基準/Key exclusion criteria 1)意識障害や高度の認知症を認める者
2)身体疾患が重症などの理由で質問紙、問診による抑うつの評価が困難な者
3)統合失調症などうつ病以外の精神疾患を認める者
4)その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者
1) Those who have consciousness disturbance or severe dementia
2) Those who have difficulty in evaluating depression through questionnaires and interviews due to serious physical illness, etc.
3) Persons with psychiatric disorders other than schizophrenia and depression
4) Others who are judged to be inappropriate by the principal investigator or coordinator
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢司
ミドルネーム
山本
Kenji
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 東海大学 Tokai University
所属部署/Division name 医学部精神科学 School of Medicine, Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan
電話/TEL +81463931121
Email/Email key@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢司
ミドルネーム
山本
Kenji
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
部署名/Division name 医学部精神科学 School of Medicine, Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan
電話/TEL +81463931121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email key@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University School of Medicine, Department of Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部精神科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 文部科学省
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部臨床研究審査委員会 Institutinal Revew Borad for Clinical Research, Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan
電話/Tel +81463931121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 112
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究(横断研究)であり、2016年10月より2020年9月までに当施設を受診した患者で、選択基準に合致し、研究に対する同意が得られた症例を対象にした。 This is an observational study (cross-sectional study), and the subjects were patients who visited our institution from October 2016 to September 2020 and who met the selection criteria and obtained consent for the study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 21
最終更新日/Last modified on
2021 04 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050092
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050092

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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