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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043877
受付番号 R000050094
科学的試験名 射精困難症例に対するデバイスを用いたマスターベーションの有効性の無作為化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/09
最終更新日 2021/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 射精困難症例に対するデバイスを用いたマスターベーションの有効性の無作為化クロスオーバー試験 A Randomized Crossover Trial of the Efficacy of Device Masturbation in Patients with Difficult Ejaculation
一般向け試験名略称/Acronym 射精困難症例に対するデバイスを用いたマスターベーションの有効性の無作為化クロスオーバー試験 A Randomized Crossover Trial of the Efficacy of Device Masturbation in Patients with Difficult Ejaculation
科学的試験名/Scientific Title 射精困難症例に対するデバイスを用いたマスターベーションの有効性の無作為化クロスオーバー試験 A Randomized Crossover Trial of the Efficacy of Device Masturbation in Patients with Difficult Ejaculation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 射精困難症例に対するデバイスを用いたマスターベーションの有効性の無作為化クロスオーバー試験 A Randomized Crossover Trial of the Efficacy of Device Masturbation in Patients with Difficult Ejaculation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不妊治療中のマスターベーションで射精困難を自覚した男性患者に対して、用手的なマスターベーションと、デバイスを用いたマスターベーションによる射精への有効性を無作為化クロスオーバー試験デザインを用いて実践的検討を行うこと。 To conduct a practical study of the efficacy of manual and device-based masturbation on ejaculation in male patients who experience ejaculation difficulties during masturbation during fertility treatment using a randomized crossover study design.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視覚的アナログスケール(VAS)で測定したマスターベーションの困難度の低減 Reduction in the difficulty of masturbation as measured by the visual analog scale (VAS).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最大陰茎硬度、精液検査の各パラメーターと安全性 Maximum penile hardness, semen testing parameters, and safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 それぞれの患者の通常のマスターベーションのやり方 Each patient's normal method of masturbation.
介入2/Interventions/Control_2 医療用コンドームを勃起した陰茎に装着した状態でマスターベーション用デバイスを用いて陰茎を刺激し、医療用コンドーム内に射精するマスターベーションの方法 A method of masturbation in which the penis is stimulated with a masturbation device while a medical condom is attached to the erect penis and ejaculated into the medical condom.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria マスターベーション中に射精困難を自認し(病歴書で確認)、勃起補助薬の内服歴およびデバイスによるマスターベーション経験がほとんどない Self-identification of ejaculation difficulties during masturbation (confirmed by medical history) with little or no history of erectile dysfunction medication or device masturbation.
除外基準/Key exclusion criteria (1)勃起補助薬を常用している、(2)デバイスを用いたマスターベーションを希望しない、(3)糖尿病の既往歴がある、(4)悪性疾患の既往歴がある、(5)うつ病の既往歴がある、(6)その他、臨床試験への参加に支障をきたす要因がある (1) regular use of erectile dysfunction medication, (2) unwillingness to masturbate with a device, (3) history of diabetes, (4) history of malignant disease, (5) history of depression, (6) other factors that may interfere with participation in the clinical trial
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎之介
ミドルネーム
小宮
Shinnosuke
ミドルネーム
Komiya
所属組織/Organization HORACグランフロント大阪クリニック HORAC Grand Front Osaka Clinic
所属部署/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code 5300011
住所/Address 大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階 Grand Front Osaka Tower B15F, 3-1 Ohfuka-cho, Kita-ku, Osaka City
電話/TEL +81663778824
Email/Email komiya520@ivfjapan.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎之介
ミドルネーム
小宮
Shinnosuke
ミドルネーム
Komiya
組織名/Organization HORACグランフロント大阪クリニック HORAC Grand Front Osaka Clinic
部署名/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code 530-0011
住所/Address 大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階 Grand Front Osaka Tower B15F, 3-1 Ohfuka-cho, Kita-ku, Osaka City
電話/TEL +81663778824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komiya0703@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HORAC Grand Front Osaka Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
HORACグランフロント大阪クリニック
部署名/Department 婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人三慧会倫理委員会 Medical Corporation Sankeikai IRB
住所/Address 大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階 Grand Front Osaka Tower B15F, 3-1 Ohfuka-cho, Kita-ku, Osaka City
電話/Tel +81663778824
Email/Email komiya0703@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions HORACグランフロント大阪クリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 09
最終更新日/Last modified on
2021 04 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050094
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050094

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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