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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043887
受付番号 R000050096
科学的試験名 中枢性運動障害を有する肢体不自由児に対する歩行器およびロボットの使用が歩行に与える影響の予備的検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/11
最終更新日 2021/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中枢性運動障害を有する肢体不自由児に対する歩行器およびロボットの使用が歩行に与える影響の予備的検証
Preliminary study of the effect of walkers and rehabilitation robots for physically handicapped children with neurological impairments
一般向け試験名略称/Acronym 中枢性運動障害を有する児に対する歩行器およびロボットの使用効果に関する研究 The effects of walkers and rehabilitation robots for children with neurological impairments
科学的試験名/Scientific Title 中枢性運動障害を有する肢体不自由児に対する歩行器およびロボットの使用が歩行に与える影響の予備的検証 Preliminary study of the effect of walkers and rehabilitation robots for physically handicapped children with neurological impairments
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中枢性運動障害を有する児に対する歩行器およびロボットの使用効果に関する研究 The effects of walkers and rehabilitations robots for children with neurological impairments
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中枢性の運動障害 motor deficits due to central nervous system impairments
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中枢性運動障害を有する肢体不自由児(GMFCS III、IV、Vレベル)に対する歩行器およびロボットの使用が歩行運動に与える影響を検討すること。 The aim of the study is to investigate the effects of walkers and rehabilitation robots for physically handicapped children with neurological disorders (GMFCS level III, IV, V).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行速度、ストライド長、歩行周期時間 gait speed, stride length, gait cycle time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋活動のRoot Mean Square波形の振幅の大きさ、体幹の傾き
Root Mean Square of electromyography, trunk angle

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 7歳から18歳以下であること
2) Gross Motor Function Classification System III、ⅣまたはⅤレベル
3) 中枢性運動障害を有する肢体不自由児
4) 身長90cm以上、体重90kg以下の者
5) 歩行器を用いた歩行が可能であると医師により判断された者
6) 歩行に対して歩く、止まるなどの指示が理解できる者
7) 疲労や疼痛が生じた場合、または休憩が必要な場合にそれらを何らかの方法で表出することができる者
1) ages 7 to 18 years old
2) Gross Motor Function Classification System levels III, IV, V
3) motor deficits with central nerve system impairments
4) height over 90cm, weight over 90kg
5) the doctor judged the participants could walk with the walker
6) able to understand the instruments such as walk or stop
7) able to express fatigue, pain, or need to take a rest
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重度のてんかん発作を有し、研究への参加が難しい者
2) 2時間程度の測定室での滞在に耐えられないと医師により判断された者
3) 歩行を阻害するような変形および拘縮を有する者
4) 歩行補助具の使用や、筋電図電極の添付に関連する禁忌がある者
5) 運動が制限される呼吸器疾患、循環器疾患、泌尿器・消化器疾患を有する者
6) 歩行器やロボットの仕様に対して著しく身体の形態が異なるもの
7) 研究継続が困難になる自傷行為や他傷行為のある者
1)severe epilepsy and not able to participate in the study
2)the doctor judged the participants could not stay in the laboratory for 2 hours
3) deformity or contracture which impairs gait
4)not able to use the walker or put the electrode of the electromyography on the skin
5) respiratory, cardiovascular, urinary or digestive disorders that affects motor movements
6) does not fit the size of the walkers and the devices
7) behavioral disorders which affects the participation
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光司
ミドルネーム
大畑
Koji
ミドルネーム
Ohata
所属組織/Organization 京都大学 大学院 Graduate school of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科 人間健康科学系専攻 リハビリテーション科学コース Department of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3918
Email/Email ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光司
ミドルネーム
大畑
Koji
ミドルネーム
Ohata
組織名/Organization 京都大学 大学院 Graduate school of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科 人間健康科学系専攻 リハビリテーション科学コース Department of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Human Health Sciences, Graduate school of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院 医学研究科 人間健康科学系専攻
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Honda R&D Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 本田技術研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Ethics Committee Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information - -

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 11
最終更新日/Last modified on
2021 05 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050096

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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