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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043917
受付番号 R000050098
科学的試験名 ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌の一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害薬の有効性と安全性を検討する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/14
最終更新日 2021/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌の一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害薬の有効性と安全性を検討する観察研究 Observational study investigating the efficacy and safety of fulvestrant + CDK4 / 6 inhibitor as a primary endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative advanced/metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌の一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害薬の有効性と安全性を検討する観察研究 Observational study investigating the efficacy and safety of fulvestrant + CDK4 / 6 inhibitor as a primary endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative advanced/metastatic breast cancer
科学的試験名/Scientific Title ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌の一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害薬の有効性と安全性を検討する観察研究 Observational study investigating the efficacy and safety of fulvestrant + CDK4 / 6 inhibitor as a primary endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative advanced/metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌の一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害薬の有効性と安全性を検討する観察研究 Observational study investigating the efficacy and safety of fulvestrant + CDK4 / 6 inhibitor as a primary endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative advanced/metastatic breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌の一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害薬の有効性と安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of fulvestrant + CDK4 / 6 inhibitor as a primary endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative advanced/metastatic breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)治療成功期間
2)全生存期間
3)全奏効率
4)臨床的有用率
5)パルボシクリブ+フルベストラント療法、アベマシクリブ+フルベストラント療法における有害事象(Grade3以上)
1)Time to treatment failure
2)Overall survival
3)Objective response rate
4)Clinical benefit rate
5)Parcentage of participants with over Grade 3 adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 術後ホルモン療法終了1年以上経過した患者、ないしは進行再発乳癌に対するホルモン療法の治療歴がないホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌患者で、以下の基準をすべて満たす症例
1)組織学的に浸潤性乳管癌であることが確認された患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の閉経前または閉経後の患者
3)ER、PgRの発現が免疫染色等で確認されている患者
4) HER2陰性であることが確認されている患者
5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない患者
6)Performance Status(ECOG Scale)が0もしくは1の患者
7) 進行再発乳癌に対する化学療法は化学療法歴がないか一次化学療法まで行った患者
8) 試験参加について自由意思による同意が文書で得られている患者
Hormone receptor-positive, HER2-negative advanced/metastatic breast cancer patients who have completed postoperative hormone therapy for more than 1 year or who have not been treated with hormone therapy and who meet all of the following criteria are included.
1) Histologically confirmed advanced/metastatic breast cancer
2) Premenopausal or postmenopausal patients aged 20 years or older
3) Confirmed diagnosis of ER positive breast cancer
4) Confirmed diagnosis of HER2 negative breast cancer
5) Adequate organ and bone marrow function
6) Easter Cooperative Oncology Group [ECOG]0-1
7) No prior systemic chemotherapy or 1st line prior systemic chemotherapy
8) Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 術後ホルモン療法中または術後ホルモン療法終了後1年以内に再発した患者
2) 症状を有する脳転移が確認されている患者
3) 短期間に生命を脅かす可能性のある患者(たとえば癌性リンパ管症や病変の割合が50%以上を超える肝転移など)
4) 進行再発乳癌に対するホルモン療法の投与歴がある患者
5) 登録時の画像検査で間質性肺病変を有する患者
6) 活動性の感染症を有する患者
7) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある患者
8) 治療に支障を来すおそれのある薬剤アレルギー既往歴がある患者
9) その他、主治医が不適当と判断した患者
1) Recurrence during postoperative hormone therapy or within 1 year from completion of treatment
2) Known uncontrolled or symptomatic central nervous system metastases
3) Patients with advanced symptomatic visceral spread that are at risk of life threatening complication in the short term
4) Prior endocrine therapy for advanced/metastatic breast cancer
5) Known interstitial lung disease on imaging
6) Known uncontrolled infection
7) Current pregnancy and lactation or possibility of pregnancy
8) Known drug allergy to any of study drugs
9) Assessment by investigator that subject unable to comply with protocol
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
水野
Yutaka
ミドルネーム
Mizuno
所属組織/Organization 市立四日市病院 Yokkaichi Municipal Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code 510-8567
住所/Address 三重県四日市市芝田2-2-37 2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie
電話/TEL 059-354-1111
Email/Email mizunoy729@yokkaichihp01.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
水野
Yutaka
ミドルネーム
Mizuno
組織名/Organization 市立四日市病院 Yokkaichi Municipal Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code 510-8567
住所/Address 三重県四日市市芝田2-2-37 2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie
電話/TEL 059-354-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizunoy729@yokkaichihp01.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Breast Surgery, Yokkaichi Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立四日市病院
部署名/Department 乳腺外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Breast Surgery, Yokkaichi Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立四日市病院
組織名/Division 乳腺外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 市立四日市病院治験審査委員会 Institutional Review Board, Yokkaichi Municipal Hospital
住所/Address 三重県四日市市芝田2-2-37 2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie
電話/Tel 059-354-1111
Email/Email chiken@yokkaichihp01.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 14
最終更新日/Last modified on
2021 04 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050098
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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