UMIN試験ID | UMIN000043917 |
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受付番号 | R000050098 |
科学的試験名 | ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌の一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害薬の有効性と安全性を検討する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/14 |
最終更新日 | 2021/04/14 07:35:40 |
日本語
ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌の一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害薬の有効性と安全性を検討する観察研究
英語
Observational study investigating the efficacy and safety of fulvestrant + CDK4 / 6 inhibitor as a primary endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative advanced/metastatic breast cancer
日本語
ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌の一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害薬の有効性と安全性を検討する観察研究
英語
Observational study investigating the efficacy and safety of fulvestrant + CDK4 / 6 inhibitor as a primary endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative advanced/metastatic breast cancer
日本語
ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌の一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害薬の有効性と安全性を検討する観察研究
英語
Observational study investigating the efficacy and safety of fulvestrant + CDK4 / 6 inhibitor as a primary endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative advanced/metastatic breast cancer
日本語
ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌の一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害薬の有効性と安全性を検討する観察研究
英語
Observational study investigating the efficacy and safety of fulvestrant + CDK4 / 6 inhibitor as a primary endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative advanced/metastatic breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌の一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害薬の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of fulvestrant + CDK4 / 6 inhibitor as a primary endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative advanced/metastatic breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
1)治療成功期間
2)全生存期間
3)全奏効率
4)臨床的有用率
5)パルボシクリブ+フルベストラント療法、アベマシクリブ+フルベストラント療法における有害事象(Grade3以上)
英語
1)Time to treatment failure
2)Overall survival
3)Objective response rate
4)Clinical benefit rate
5)Parcentage of participants with over Grade 3 adverse events
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
術後ホルモン療法終了1年以上経過した患者、ないしは進行再発乳癌に対するホルモン療法の治療歴がないホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌患者で、以下の基準をすべて満たす症例
1)組織学的に浸潤性乳管癌であることが確認された患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の閉経前または閉経後の患者
3)ER、PgRの発現が免疫染色等で確認されている患者
4) HER2陰性であることが確認されている患者
5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない患者
6)Performance Status(ECOG Scale)が0もしくは1の患者
7) 進行再発乳癌に対する化学療法は化学療法歴がないか一次化学療法まで行った患者
8) 試験参加について自由意思による同意が文書で得られている患者
英語
Hormone receptor-positive, HER2-negative advanced/metastatic breast cancer patients who have completed postoperative hormone therapy for more than 1 year or who have not been treated with hormone therapy and who meet all of the following criteria are included.
1) Histologically confirmed advanced/metastatic breast cancer
2) Premenopausal or postmenopausal patients aged 20 years or older
3) Confirmed diagnosis of ER positive breast cancer
4) Confirmed diagnosis of HER2 negative breast cancer
5) Adequate organ and bone marrow function
6) Easter Cooperative Oncology Group [ECOG]0-1
7) No prior systemic chemotherapy or 1st line prior systemic chemotherapy
8) Signed written informed consent
日本語
1) 術後ホルモン療法中または術後ホルモン療法終了後1年以内に再発した患者
2) 症状を有する脳転移が確認されている患者
3) 短期間に生命を脅かす可能性のある患者(たとえば癌性リンパ管症や病変の割合が50%以上を超える肝転移など)
4) 進行再発乳癌に対するホルモン療法の投与歴がある患者
5) 登録時の画像検査で間質性肺病変を有する患者
6) 活動性の感染症を有する患者
7) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある患者
8) 治療に支障を来すおそれのある薬剤アレルギー既往歴がある患者
9) その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
1) Recurrence during postoperative hormone therapy or within 1 year from completion of treatment
2) Known uncontrolled or symptomatic central nervous system metastases
3) Patients with advanced symptomatic visceral spread that are at risk of life threatening complication in the short term
4) Prior endocrine therapy for advanced/metastatic breast cancer
5) Known interstitial lung disease on imaging
6) Known uncontrolled infection
7) Current pregnancy and lactation or possibility of pregnancy
8) Known drug allergy to any of study drugs
9) Assessment by investigator that subject unable to comply with protocol
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日本語
名 | 豊 |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuno |
日本語
市立四日市病院
英語
Yokkaichi Municipal Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
510-8567
日本語
三重県四日市市芝田2-2-37
英語
2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie
059-354-1111
mizunoy729@yokkaichihp01.jp
日本語
名 | 豊 |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuno |
日本語
市立四日市病院
英語
Yokkaichi Municipal Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
510-8567
日本語
三重県四日市市芝田2-2-37
英語
2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie
059-354-1111
mizunoy729@yokkaichihp01.jp
日本語
その他
英語
Breast Surgery, Yokkaichi Municipal Hospital
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市立四日市病院
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乳腺外科
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英語
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その他
英語
Breast Surgery, Yokkaichi Municipal Hospital
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市立四日市病院
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乳腺外科
その他/Other
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英語
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英語
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英語
日本語
市立四日市病院治験審査委員会
英語
Institutional Review Board, Yokkaichi Municipal Hospital
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三重県四日市市芝田2-2-37
英語
2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie
059-354-1111
chiken@yokkaichihp01.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察研究
英語
Observational study
2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050098
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050098
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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