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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症患者に対するエロビキシバットの便意回復作用の検討 －後ろ向き観察研究－

英語
Examination of elobixibat's constipation restoration effect on chronic constipation patients-Retrospective observational research-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症患者に対するエロビキシバットの便意回復作用の検討

英語
Examination of elobixibat's constipation restoration effect on chronic constipation patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症患者に対するエロビキシバットの便意回復作用の検討 －後ろ向き観察研究－

英語
Examination of elobixibat's constipation restoration effect on chronic constipation patients-Retrospective observational research-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症患者に対するエロビキシバットの便意回復作用の検討

英語
Examination of elobixibat's constipation restoration effect on chronic constipation patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症

英語
Chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性便秘症患者にエロビキシバットを投与した際の便意回復作用を検討することを目的とする

英語
To examine the effect of elobixibat on reversing constipation in patients with chronic constipation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与2週後の便意の有無と投与開始前の比較

英語
Comparison of the urge for bowel movement before and after 2 weeks of treatment by elobixibat

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与6, 10週後の便意の有無と投与開始前の比較
投与2, 6, 10週後における治療満足度
投与2, 6, 10週後における便意切迫感の有無
投与2, 6, 10週後におけるエロビキシバット服用から便意発現までの時間
排便回数の投与開始前と投与2, 6, 10週後の比較
便形状（ブリストル便形状スケール）の投与開始前と投与2, 6, 10週後の比較
投与2, 6, 10週後における腹部膨満感の改善の有無
投与2, 6, 10週後における腹痛の改善の有無
2, 6, 10週時における刺激性下剤からの離脱率
併用便秘症治療薬の使用状況
患者背景及びエロビキシバットの投与状況別の部分集団解析
有害事象及び副作用の項目と発現率
中止率

英語
Comparison of the urge for bowel movement before and after 6 and 10 weeks of treatment by elobixibat
Satisfaction with treatment after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Bowel urgency after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Time from intake of elobixibat to urge for bowel movement after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Comparison of stool frequency before and after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Comparison of stool type on the Bristol Stool Scale before and after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Improvement of abdominal bloating after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Improvement of abdominal pain after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Discontinuation rate of stimulative laxatives after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Use of concomitant drugs for constipation
Sub-analysis by the patients' background and the treatment status of elobixibat
Incidence rate and item of adverse events and adverse drug reaction
Discontinuation rate of elobixibat

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上の男女
②エロビキシバット投与前及び投与2週後の便意の観察結果のある、慢性便秘症と診断された患者
③2018年4月19日から2020年10月31日にエロビキシバットを2週間以上継続して投与された患者（他の便秘症治療薬との併用可）

英語
(1) Patients 20 years or older
(2) Patients diagnosed with chronic constipation who have observation data on the urge for bowel movement from before to 2 weeks after starting treatment by elobixibat
(3) Patients who were administered elobixibat for at least 2 weeks continuously between April 19, 2018 and October 31, 2020 (Concomitant use of other drugs for the treatment of constipation should be allowed)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①エロビキシバットに対し過敏症の既往のある患者
②腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者
③器質的疾患による便秘が疑われる患者
④観察期間中に治験や介入研究に参加した患者
⑤その他、医師がエロビキシバットの投与が不適切と判断した患者

英語
(1) Patients with a history of hypersensitivity to elobixibat
(2) Patients with confirmed or suspected bowel obstruction due to a tumor or hernia
(3) Patients with suspected constipation due to organic disease
(4) Patients who participated in a clinical trial or interventional study during the study period
(5) Patients who have been determined by a physician to be inappropriate to administer elobixibat

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚之
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
西新宿きさらぎクリニック

英語
Nishi-Shinjyuku Kisaragi Clinic.

所属部署/Division name

日本語
内科・消化器内科

英語
Internal medicine, Gastroenterology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-6-2

英語
6-6-2 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3344-0529

Email/Email

t.ishikawa@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚之
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
西新宿きさらぎクリニック

英語
Nishi-Shinjyuku Kisaragi Clinic.

部署名/Division name

日本語
内科・消化器内科

英語
Internal medicine, Gastroenterology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-6-2

英語
6-6-2 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3344-0529

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.ishikawa@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishi-Shinjyuku Kisaragi Clinic.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西新宿きさらぎクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD., EA Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
持田製薬株式会社、EAファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6869-2920

Email/Email

nakagawa-kengo@3hcts.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.shinryo-to-shinyaku.com/db/pdf/sin_0058_12_0865.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
便意ありの割合はエロビキシバット投与前27.5%に対して投与2週後76.3%（p<0.001）、6週後97.0%（p<0.001）と有意に増加し、10週後では100%であった。

英語
The percentage of patients having defecation desire was 27.5% before the start of treatment, 76.3% at Week 2 (p<0.001), 97.0% at Week 6 (p<0.001), and 100% at Week 10.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は35.1±15.5（SD）歳、女性が83.8%（67/80例）で平均罹病期間は122.8±99.4（SD）ヵ月であった。

英語
Mean age was 35.1+-15.5 (SD) years, 83.8% (67/80) were female, and mean duration of constipation was 122.8+-99.4 (SD) months.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
副作用は20例（25.0%）に認められ、下痢12例（15.0%）、腹痛10例（12.5%）、悪心2例（2.5%）であった。いずれも軽度、非重篤な事象であった。

英語
Adverse reactions were observed in 20 patients (25.0%), including diarrhea in 12 patients (15.0%), abdominal pain in 10 patients (12.5%), and nausea in 2 patients (2.5%). All of those were mild and non-serious.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
慢性便秘症患者にエロビキシバットを投与した際の便意回復作用を検討することを目的とする

英語
To examine the effect of elobixibat on reversing constipation in patients with chronic constipation

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

08

日

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