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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043883
受付番号 R000050106
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者における好中球細胞質抗体(ANCA : anti-neutrophil cytoplasmic antibody)と薬剤治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/10
最終更新日 2021/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎患者における好中球細胞質抗体と薬剤治療効果の研究 The study of ANCA for efficacy of biologics therapy in patients with ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym 好中球細胞質抗体の研究 The study of ANCA
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎患者における好中球細胞質抗体(ANCA : anti-neutrophil cytoplasmic antibody)と薬剤治療効果の検討 The study of anti-neutrophil cytoplasmic antibody(ANCA) for efficacy of biologics therapy in patients with ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潰瘍性大腸炎患者における好中球細胞質抗体(ANCA)と薬剤治療効果の検討 The study of ANCA for efficacy of biologics therapy in patients with ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、PR3-ANCAおよびMPO-ANCAが、UC患者において生物学的製剤に対するPNRの予側因子となるか調べることである。 The aim of this study was to examine whether PR3-ANCA and MPO-ANCA can predict efficacy to biologics in UC patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PR3-ANCAおよびMPO-ANCA陽性者における生物学的製剤投与後、導入期の一次無効率である。 The primary outcome of this study is proportion of patients with primary non-response to biologics stratified by PR3-ANCA and MPO-ANCA positivity.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PR3-ANCAおよびMPO-ANCA陽性者における生物学的製剤投与後、維持期の効果減弱率である。 The secondary outcome of this study is proportion of patients with loss of response to biologics stratified by PR3-ANCA and MPO-ANCA positivity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 生物学的製剤を受ける予定のUC症例
(2) 文書による研究参加の同意を得られた者
(3) 性別は問わない
(4) 同意取得時の年齢が16歳以上の者
(1) UC patients who plan to receive biologics
(2) Persons who have obtained written consent to participate in the research
(3) Gender does not matter
(4) Persons who are 16 years of age or older at the time of obtaining consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 説明の後、同意の得られなかった者
(2) 口頭で説明し、理解が得られない者
(3) 同意取得時点で生物学的製剤が既に投与されていた者
(4) Partial Mayo スコア 2点以下
(1) Persons who did not obtain consent after the explanation
(2) Those who cannot get an understanding by explaining it verbally
(3) Persons who have already been administered biopharmacy at the time of obtaining consent
(4) Partial Mayo score 2 points or less
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
篤史
ミドルネーム
吉田
atsushi
ミドルネーム
yoshida
所属組織/Organization 大船中央病院 Ofuna Chuo Hospital
所属部署/Division name 消化器・IBDセンター Center for Gastroenterology and Inflammatory Bowel Disease
郵便番号/Zip code 247-0056
住所/Address 神奈川県鎌倉市大船6-2-24 Ofuna 6-2-24, Kamakura, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0467-45-2111
Email/Email atushi.y@kza.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
篤史
ミドルネーム
吉田
atsushi
ミドルネーム
yoshida
組織名/Organization 大船中央病院 Ofuna Chuo Hospital
部署名/Division name 消化器・IBDセンター Center for Gastroenterology and Inflammatory Bowel Disease
郵便番号/Zip code 247-0056
住所/Address 神奈川県鎌倉市大船6-2-24 Ofuna 6-2-24, Kamakura, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0467-45-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atushi.y@kza.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Gastroenterology and Inflammatory Bowel Disease, Ofuna Chuo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大船中央病院
部署名/Department 消化器・IBDセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labour Sciences Research Grants for research on intractable diseases from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚労省
組織名/Division 厚労省難治性疾患政策事業
「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大船中央病院 Ofuna Chuo Hospital
住所/Address 神奈川県鎌倉市大船6-2-24 Ofuna 6-2-24, Kamakura, Kanagawa, Japan
電話/Tel 0467-45-2111
Email/Email kenji-jimbo@ofunachuohp.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 生物学的製剤導入日のMayoスコア(表1)と、生物学的製剤維持投与日のPartial Mayoスコア(表1)を投与開始後6週目~8週目、14週目~16週と12ヶ月(48週~56週)の4ポイントで取得する。また投与日以前にPR3-ANCAとMPO-ANCAを測定する。 The Mayo score on the biologic introduction date. And the Partial Mayo score on the biologic maintenance are shown at 0, 6-8 weeks, 14-16 weeks, and 48-56 weeks after the start of administration. In addition, PR3-ANCA and MPO-ANCA should be measured before the date of administration.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 10
最終更新日/Last modified on
2021 04 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050106
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050106

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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