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UMIN試験ID UMIN000043912
受付番号 R000050107
科学的試験名 肺炎患者の尿中L7/L12蛋白検出の検証に関する 基礎的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/13
最終更新日 2021/08/18 19:32:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺炎患者の尿中L7/L12蛋白検出の検証に関する
基礎的臨床研究


英語
Clinical evaluation of detecting urine ribosomal protein L7/L12 for S.aureus and P.aeruginosa in patients with bacterial pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺炎患者の尿中L7/L12蛋白検出の検証に関する
基礎的臨床研究


英語
Clinical evaluation of detecting urine ribosomal protein L7/L12 for S.aureus and P.aeruginosa in patients with bacterial pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺炎患者の尿中L7/L12蛋白検出の検証に関する
基礎的臨床研究


英語
Clinical evaluation of detecting urine ribosomal protein L7/L12 for S.aureus and P.aeruginosa in patients with bacterial pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺炎患者の尿中L7/L12蛋白検出の検証に関する
基礎的臨床研究


英語
Clinical evaluation of detecting urine ribosomal protein L7/L12 for S.aureus and P.aeruginosa in patients with bacterial pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎、菌血症


英語
pneumonia, bacteremia

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺炎疑い患者もしくは菌血症患者の、血液培養または喀痰培養から検出された対象菌由来のL7/L12蛋白質が同患者の尿中から検出できるか否かを確認する事


英語
To evaluate if ribosomal protein L7/L12 for S.aureus and P.aeruginosa can be detected in urine from patients with pneumonia and/or bacteremia by using

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
蛋白質抗体技術の有用性


英語
diagnostic utility

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液培養もしくは喀痰培養で検出された対象菌由来のL7/L12蛋白質が同研究対象者の尿中から検出できるか否か


英語
Concordance between positive sputum or blood culture for S.aureus or P.aeruginosa and detection of its ribosomal protein L7/L12 in urine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常診療で採取された尿検体の残余を本研究で用いることができ、かつ血液培養、もしくは喀痰培養とグラム染色で対象菌(黄色ブドウ球菌または緑膿菌)が検出された患者


英語
- positive sputum and/or blood culture for S.aureus and/or P.aeruginosa with residual urine sample

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 血液培養もしくは喀痰培養から対象菌と同時に交差菌が検出された患者
- 尿培養で対象菌または交差菌が陽性である患者
- いずれかの対象菌または、いずれかの交差菌による尿路感染症に罹患している患者
- 肺炎が疑われる患者で、肺以外の他の部位にもいずれかの対象菌または、いずれかの交差菌による感染症に罹患している患者


英語
- positive sputum and/or blood culture for targeted bacteria as well as bacteria with possible cross-reaction
- positive urine culture for targeted bacteria and/or bacteria with possible cross-reaction
- simultaneous infection focus other than lung due to targeted bacteria and/or bacteria with cross-reaction in patient with pneumonia

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
岩田


英語
Satoshi
ミドルネーム
Iwata

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター 中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症部


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

Email/Email

siwata@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美歌
ミドルネーム
塩塚


英語
Mika
ミドルネーム
Shiotsuka

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター 中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
感染症部


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mshiotsu@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター 中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Kasei Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
旭化成株式会社 研究・開発本部 ヘルスケア研究開発センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター倫理審査委員会


英語
National Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血液培養検査、または喀痰培養検査、喀痰グラム染色検査で特定された細菌種と、尿中L7/L12蛋白質より特定された細菌種との一致率、および血液培養検査、または喀痰培養検査、喀痰グラム染色検査で特定された細菌の菌量と、尿中L7/L12蛋白濃度との相関を解析する。


英語
Evaluating concordance between bacteria cultured from blood or sputum and those of which ribosomal protein L7/L12 detected from urine


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 13

最終更新日/Last modified on

2021 08 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名