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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043912
受付番号 R000050107
科学的試験名 肺炎患者の尿中L7/L12蛋白検出の検証に関する 基礎的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/13
最終更新日 2021/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺炎患者の尿中L7/L12蛋白検出の検証に関する
基礎的臨床研究
Clinical evaluation of detecting urine ribosomal protein L7/L12 for S.aureus and P.aeruginosa in patients with bacterial pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym 肺炎患者の尿中L7/L12蛋白検出の検証に関する
基礎的臨床研究
Clinical evaluation of detecting urine ribosomal protein L7/L12 for S.aureus and P.aeruginosa in patients with bacterial pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 肺炎患者の尿中L7/L12蛋白検出の検証に関する
基礎的臨床研究
Clinical evaluation of detecting urine ribosomal protein L7/L12 for S.aureus and P.aeruginosa in patients with bacterial pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺炎患者の尿中L7/L12蛋白検出の検証に関する
基礎的臨床研究
Clinical evaluation of detecting urine ribosomal protein L7/L12 for S.aureus and P.aeruginosa in patients with bacterial pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺炎、菌血症 pneumonia, bacteremia
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺炎疑い患者もしくは菌血症患者の、血液培養または喀痰培養から検出された対象菌由来のL7/L12蛋白質が同患者の尿中から検出できるか否かを確認する事 To evaluate if ribosomal protein L7/L12 for S.aureus and P.aeruginosa can be detected in urine from patients with pneumonia and/or bacteremia by using
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 蛋白質抗体技術の有用性 diagnostic utility
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液培養もしくは喀痰培養で検出された対象菌由来のL7/L12蛋白質が同研究対象者の尿中から検出できるか否か Concordance between positive sputum or blood culture for S.aureus or P.aeruginosa and detection of its ribosomal protein L7/L12 in urine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通常診療で採取された尿検体の残余を本研究で用いることができ、かつ血液培養、もしくは喀痰培養とグラム染色で対象菌(黄色ブドウ球菌または緑膿菌)が検出された患者 - positive sputum and/or blood culture for S.aureus and/or P.aeruginosa with residual urine sample
除外基準/Key exclusion criteria - 血液培養もしくは喀痰培養から対象菌と同時に交差菌が検出された患者
- 尿培養で対象菌または交差菌が陽性である患者
- いずれかの対象菌または、いずれかの交差菌による尿路感染症に罹患している患者
- 肺炎が疑われる患者で、肺以外の他の部位にもいずれかの対象菌または、いずれかの交差菌による感染症に罹患している患者
- positive sputum and/or blood culture for targeted bacteria as well as bacteria with possible cross-reaction
- positive urine culture for targeted bacteria and/or bacteria with possible cross-reaction
- simultaneous infection focus other than lung due to targeted bacteria and/or bacteria with cross-reaction in patient with pneumonia
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岩田
Satoshi
ミドルネーム
Iwata
所属組織/Organization 国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 感染症部 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0335422511
Email/Email siwata@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美歌
ミドルネーム
塩塚
Mika
ミドルネーム
Shiotsuka
組織名/Organization 国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 感染症部 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0335422511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mshiotsu@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター 中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成株式会社 研究・開発本部 ヘルスケア研究開発センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター倫理審査委員会 National Cancer Center IRB
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 0335422511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血液培養検査、または喀痰培養検査、喀痰グラム染色検査で特定された細菌種と、尿中L7/L12蛋白質より特定された細菌種との一致率、および血液培養検査、または喀痰培養検査、喀痰グラム染色検査で特定された細菌の菌量と、尿中L7/L12蛋白濃度との相関を解析する。 Evaluating concordance between bacteria cultured from blood or sputum and those of which ribosomal protein L7/L12 detected from urine

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 13
最終更新日/Last modified on
2021 04 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050107
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050107

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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