UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「高齢者向け住宅ケアへの緩和ケアの専門家の統合: stepped wedge試験（INSPIRED試験)」に関する付随研究「再発事象データを用いたstepped wedgeクラスターランダム化比較試験のデザインと解析」

英語
Ancillary Study on "Integrating specialist palliative care into residential care for older people: a stepped wedge trial (INSPIRED trial)": "Design and analysis of stepped wedge cluster randomized controlled trial using recurrent event data"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INSPIRED試験に関する付随研究

英語
Ancillary Study on INSPIRED trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「高齢者向け住宅ケアへの緩和ケアの専門家の統合: stepped wedge試験（INSPIRED試験)」に関する付随研究「再発事象データを用いたstepped wedgeクラスターランダム化比較試験のデザインと解析」

英語
Ancillary Study on "Integrating specialist palliative care into residential care for older people: a stepped wedge trial (INSPIRED trial)": "Design and analysis of stepped wedge cluster randomized controlled trial using recurrent event data"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INSPIRED試験に関する付随研究

英語
Ancillary Study on INSPIRED trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
オーストラリアの高齢者向けケアホームの入所者

英語
Residents in Australian care homes for older people

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
INSPIRED試験で収集された「繰り返す入院/再入院までの時間」のデータを対象に、既存の解析手法の応用やモンテカルロ・シミュレーションなどを通じて、再発事象データを用いたstepped wedgeクラスターランダム化比較試験のデザインと解析に関する方法論を整理・評価する。

英語
Organize and evaluate the methodology of design and analysis of stepped wedge cluster randomized controlled trial using recurrent event data for "time to repeated hospitalization" collected in INSPIRED trial, through the application of existing analysis methods and Monte Carlo simulations, etc.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院までの時間

英語
Time to hospital admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「高齢者向け住宅ケアへの緩和ケアの専門家の統合: stepped wedge試験（INSPIRED試験)」(ANZCTR: ACTRN12617000080325)で収集された電子データ（匿名化）上の対象者のうち、結果報告論文において統計解析の対象となった全ての対象者を適格とする。

英語
Of the subjects on the electronic data (anonymized) collected in "Integrating specialist palliative care into residential care for older people: a stepped wedge trial (INSPIRED trial)" (ANZCTR: ACTRN12617000080325), all subjects who were included in the statistical analysis in the results reporting paper are considered eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
INSPIRED試験に準じる。

英語
According to INSPIRED trial.

目標参加者数/Target sample size

1700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓洋
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Takuhiro
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学統計学分野

英語
Division of Biostatistics

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7659

Email/Email

yamaguchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隼佑
ミドルネーム
姓	小山田

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Oyamada

組織名/Organization

日本語
JORTCデータセンター

英語
JORTC Data Center

部署名/Division name

日本語
統計部門

英語
Department of Biostatistics

郵便番号/Zip code

116-0013

住所/Address

日本語
東京都荒川区西日暮里2-54-6-302

英語
2-54-6-302 Nishi-Nippori, Arakawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5604-9850

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shunsuke.oyamada@jortc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Biostatistics, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
医学統計学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・スターリング大学 社会学部
・オーストラリア国立大学 ビジネス・経済学部

英語
- Faculty of Social Sciences, University of Stirling
- College of Business & Economics, Australian National University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee of Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmcmedresmethodol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12874-022-01552-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1700

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

04

月

26

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本付随研究の本体試験は、共同実施組織によって既に終了しているため、「登録・組入れ開始（予定）日」には「共同実施組織からのデータ提供予定日」を、「フォロー終了(予定)日」には「研究終了予定日」を、それぞれ入力している。

英語
Since the co-sponsors have already completed the main trial of this ancillary study, "Anticipated trial start date" and "Last follow-up date" are entered as "Scheduled date of data provision from the co-sponsors" and "Scheduled date of this ancillary study completion," respectively.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050108

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050108