UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043882
受付番号 R000050108
科学的試験名 「高齢者向け住宅ケアへの緩和ケアの専門家の統合: stepped wedge試験(INSPIRED試験)」に関する付随研究「再発事象データを用いたstepped wedgeクラスターランダム化比較試験のデザインと解析」
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/09
最終更新日 2021/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「高齢者向け住宅ケアへの緩和ケアの専門家の統合: stepped wedge試験(INSPIRED試験)」に関する付随研究「再発事象データを用いたstepped wedgeクラスターランダム化比較試験のデザインと解析」 Ancillary Study on "Integrating specialist palliative care into residential care for older people: a stepped wedge trial (INSPIRED trial)": "Design and analysis of stepped wedge cluster randomized controlled trial using recurrent event data"
一般向け試験名略称/Acronym INSPIRED試験に関する付随研究 Ancillary Study on INSPIRED trial
科学的試験名/Scientific Title 「高齢者向け住宅ケアへの緩和ケアの専門家の統合: stepped wedge試験(INSPIRED試験)」に関する付随研究「再発事象データを用いたstepped wedgeクラスターランダム化比較試験のデザインと解析」 Ancillary Study on "Integrating specialist palliative care into residential care for older people: a stepped wedge trial (INSPIRED trial)": "Design and analysis of stepped wedge cluster randomized controlled trial using recurrent event data"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym INSPIRED試験に関する付随研究 Ancillary Study on INSPIRED trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition オーストラリアの高齢者向けケアホームの入所者 Residents in Australian care homes for older people
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 INSPIRED試験で収集された「繰り返す入院/再入院までの時間」のデータを対象に、既存の解析手法の応用やモンテカルロ・シミュレーションなどを通じて、再発事象データを用いたstepped wedgeクラスターランダム化比較試験のデザインと解析に関する方法論を整理・評価する。 Organize and evaluate the methodology of design and analysis of stepped wedge cluster randomized controlled trial using recurrent event data for "time to repeated hospitalization" collected in INSPIRED trial, through the application of existing analysis methods and Monte Carlo simulations, etc.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院までの時間 Time to hospital admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「高齢者向け住宅ケアへの緩和ケアの専門家の統合: stepped wedge試験(INSPIRED試験)」(ANZCTR: ACTRN12617000080325)で収集された電子データ(匿名化)上の対象者のうち、結果報告論文において統計解析の対象となった全ての対象者を適格とする。 Of the subjects on the electronic data (anonymized) collected in "Integrating specialist palliative care into residential care for older people: a stepped wedge trial (INSPIRED trial)" (ANZCTR: ACTRN12617000080325), all subjects who were included in the statistical analysis in the results reporting paper are considered eligible.
除外基準/Key exclusion criteria INSPIRED試験に準じる。 According to INSPIRED trial.
目標参加者数/Target sample size 1700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓洋
ミドルネーム
山口
Takuhiro
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 医学統計学分野 Division of Biostatistics
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7659
Email/Email yamaguchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隼佑
ミドルネーム
小山田
Shunsuke
ミドルネーム
Oyamada
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 医学統計学分野 Division of Biostatistics
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shunsuke.oyamada@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Biostatistics, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department 医学統計学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・スターリング大学 社会学部
・オーストラリア国立大学 ビジネス・経済学部
- Faculty of Social Sciences, University of Stirling
- College of Business & Economics, Australian National University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee of Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本付随研究の本体試験は、共同実施組織によって既に終了しているため、「登録・組入れ開始(予定)日」には「共同実施組織からのデータ提供予定日」を、「フォロー終了(予定)日」には「研究終了予定日」を、それぞれ入力している。 Since the co-sponsors have already completed the main trial of this ancillary study, "Anticipated trial start date" and "Last follow-up date" are entered as "Scheduled date of data provision from the co-sponsors" and "Scheduled date of this ancillary study completion," respectively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 09
最終更新日/Last modified on
2021 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050108
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050108

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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