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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043885
受付番号 R000050110
科学的試験名 めまい患者に対する理学療法士が介入する前庭リハビリテーションの効果:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title めまい患者に対する理学療法士が介入する前庭リハビリテーションの効果:無作為化比較試験 Effect of Vestibular Rehabilitation by Physical Therapist for Patients with Dizziness or Vertigo: Randomized controlled trials
一般向け試験名略称/Acronym 理学療法士によるめまいリハビリテーション Vestibular Rehabilitation by Physical Therapist
科学的試験名/Scientific Title めまい患者に対する理学療法士が介入する前庭リハビリテーションの効果:無作為化比較試験 Effect of Vestibular Rehabilitation by Physical Therapist for Patients with Dizziness or Vertigo: Randomized controlled trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 理学療法士によるめまいリハビリテーション Vestibular Rehabilitation by Physical Therapist
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition めまい症 Dizziness, Vertigo
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 めまい患者を対象に、理学療法士が介入する前庭リハビリテーションが、通常診療で行われる自宅での前庭リハビリテーションに比較して、有効であるかのを検証する。 To evaluate the efficacy of vestibular rehabilitation by physical therapists in patients with dizziness compared to home vestibular rehabilitation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヶ月後のDizziness Handicap Inventory; DHI Dizziness Handicap Inventory; DHI at 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3ヶ月後の以下の項目
Vertigo Symptom Scale-short form: VSS-sf
Hospital Anxiety and Depression Scale: HADS
Niigata PPPD Questionnaire: NPQ
Petrography
Timed Up and Go Test; TUG Test
Walking speed
Dynamic Gait Index, Functional Gait Assessment
Motion Sensitivity Quotient
Vertigo Symptom Scale-short form: VSS-sf
Hospital Anxiety and Depression Scale: HADS
Niigata PPPD Questionnaire: NPQ
Petrography
Timed Up and Go Test; TUG Test
Walking speed
Dynamic Gait Index, Functional Gait Assessment
Motion Sensitivity Quotient
at 3 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 理学療法士が介入する前庭リハビリテーション Vestibular Rehabilitation by Physical Therapist
介入2/Interventions/Control_2 通常治療(自宅でのリハビリテーションのみ) TAU (home vestibular rehabilitation only)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)末梢前庭性めまいまたは機能性めまいで、中枢性めまいは否定されている
2)DHI31点以上
1) peripheral vestibular disorder or functional vestibular disorder
2)DHI 31 points or higher
除外基準/Key exclusion criteria 1)前庭リハビリ歴がある
2)前庭リハビリができない(身体的、精神的)
3)視覚障害
4)認知機能低下
1) experience of vestibular rehabilitation
2) Inability to perform vestibular rehabilitation (physical or mental reasons)
3) Visual impairment
4) Decreased cognitive function
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉代子
ミドルネーム
蒲谷
Kayoko
ミドルネーム
Kabaya
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of medical science
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭位頸部外科学 Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code 467-8602
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya
電話/TEL 0528538256
Email/Email kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
嘉代子
ミドルネーム
蒲谷
Kayoko
ミドルネーム
Kabaya
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科  Nagoya City University Graduate School of medical science
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科学 Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code 467-8602
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya
電話/TEL 0528538256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kabayakayoko@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院臨床試験管理センター Clinical Research Management center, Nagoya City University Hospital
住所/Address 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku
電話/Tel 0528538256
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 10
最終更新日/Last modified on
2021 04 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050110
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050110

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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