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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044046
受付番号 R000050112
科学的試験名 バイオインフォマティクスの解析ツールを用いたOmics-Based Japan IBD panelの開発の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/07
最終更新日 2021/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バイオインフォマティクスの解析ツールを用いたOmics-Based Japan IBD panelの開発の前向き観察研究 Prospective observational study of the development of the Omics-Based Japan IBD panel using bioinformatics analysis tools
一般向け試験名略称/Acronym バイオインフォマティクスの解析ツールを用いたOmics-Based Japan IBD panelの開発の前向き観察研究 Prospective observational study of the development of the Omics-Based Japan IBD panel using bioinformatics analysis tools
科学的試験名/Scientific Title バイオインフォマティクスの解析ツールを用いたOmics-Based Japan IBD panelの開発の前向き観察研究 Prospective observational study of the development of the Omics-Based Japan IBD panel using bioinformatics analysis tools
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バイオインフォマティクスの解析ツールを用いたOmics-Based Japan IBD panelの開発の前向き観察研究 Prospective observational study of the development of the Omics-Based Japan IBD panel using bioinformatics analysis tools
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IBD患者の詳細な臨床情報(環境因子(エクスポソーム)・症状・内視鏡所見・治療歴など)とゲノム・エピゲノム・マイクロバイオーム・トランスクリプトーム・プロテオーム・メタボロームデータを蓄積し、システムバイオロジー、バイオインフォマティクスの解析ツールを用いて、Omics-Based Japan IBD panelを開発する To develop Omics-Based Japan IBD panel using analysis tools for systems biology and bioinformaticsm, we accumulates detailed clinical information (environmental factors (exposomes), symptoms, endoscopic findings, treatment history, etc.) and genome / epigenome / microbiome / transcriptome / proteome / metabolome data of IBD patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others システムバイオロジー、バイオインフォマティクスの解析ツールを用いて、Omics-Based Japan IBD panelを開発する Develop Omics-Based Japan IBD panel using systems biology and bioinformatics analysis tools
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バイオインフォマティクスの解析ツールを用いたOmics-Based Japan IBD panelの開発 Development of Omics-Based Japan IBD panel using bioinformatics analysis tools
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Omics-Based Japan IBD panelを用いた、診断・治療に有用なBiomarkerの探索、患者層別化に基づく治療開発、疾患発症予防因子の探索 Search for biomarkers useful for diagnosis and treatment, treatment development based on patient stratification, and search for disease onset preventive factors by using Omics-Based Japan IBD panel

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下部消化管内視鏡検査を行う予定の患者
同意取得時の年齢が16歳以上の患者
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients scheduled to undergo colonoscopy
Patients 16 years and over at the time of consent acquisition
Patients who voluntarily consented in writing after receiving sufficient explanation for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 診断未確定患者
出血傾向にある患者
抗血栓薬を内服中の患者
大腸全摘後の患者
ご本人もしくは介助者によっても便採取が困難な患者
本研究に対して同意を得ない患者
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
Patients with unconfirmed diagnosis
Patients with bleeding tendency
Patients taking antithrombotic drugs
Patients after total colectomy
Patients who have difficulty collecting stool by themselves or their caregivers
Patients who do not consent to this study
Patients judged to be ineligible by the research director
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕志
ミドルネーム
仲瀬
Hiroshi
ミドルネーム
Nakase
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南一条西16丁目 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email hiropynakase@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康平
ミドルネーム
我妻
Kohei
ミドルネーム
Wagatsuma
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南一条西16丁目 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.wagatsuma@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学医学部
部署名/Department 消化器内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学 事務局 研究支援課 臨床研究係 Clinical Research Section, Research Support Section, Secretariat, Sapporo Medical University
住所/Address 札幌市中央区南1条西17丁目 South 1 West 17, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学医学部 消化器内科学講座(北海道)、京都大学大学院医学研究科・消化器内科学(京都府)、佐賀大学医学部消化器内科(佐賀県)、兵庫医科大学 炎症性腸疾患センター 内科(兵庫県)、福岡大学医学部 消化器内科学講座(福岡県)、札幌IBDクリニック(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1)患者臨床データの収集
(2)糞便を用いたmicobiotaのメタゲノム解析・メタボローム解析
(3)血液検体を用いた遺伝子解析
(4)血液検体を用いたトランスクリプトーム解析とプロテオーム解析
(5)colonoscopyによる炎症性腸疾患の内視鏡的評価
(6)消化管上皮生検組織を用いた、トランスクリプトーム解析、プロテオーム解析とDNAメチル化プロファイリング
(1)~(6)にて得られた情報を元にオミックスデータを解析する
(1) Collection of patient clinical data
(2) Metagenomic analysis and metabolome analysis of micobiota by feces
(3) Gene analysis using by samples
(4) Transcriptome analysis and proteome analysis by blood samples
(5) Endoscopic evaluation of inflammatory bowel disease by colonoscopy
(6) Transcriptome analysis, proteome analysis, and DNA methylation profiling by gastrointestinal tissue by biopsy at endoscopy.
Analyze omics data based on the information obtained in (1) to (6)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 26
最終更新日/Last modified on
2021 06 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050112
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050112

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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