UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044046
受付番号 R000050112
科学的試験名 バイオインフォマティクスの解析ツールを用いたOmics-Based Japan IBD panelの開発の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/07
最終更新日 2022/11/25 00:01:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
バイオインフォマティクスの解析ツールを用いたOmics-Based Japan IBD panelの開発の前向き観察研究


英語
Prospective observational study of the development of the Omics-Based Japan IBD panel using bioinformatics analysis tools

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バイオインフォマティクスの解析ツールを用いたOmics-Based Japan IBD panelの開発の前向き観察研究


英語
Prospective observational study of the development of the Omics-Based Japan IBD panel using bioinformatics analysis tools

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バイオインフォマティクスの解析ツールを用いたOmics-Based Japan IBD panelの開発の前向き観察研究


英語
Prospective observational study of the development of the Omics-Based Japan IBD panel using bioinformatics analysis tools

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バイオインフォマティクスの解析ツールを用いたOmics-Based Japan IBD panelの開発の前向き観察研究


英語
Prospective observational study of the development of the Omics-Based Japan IBD panel using bioinformatics analysis tools

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患


英語
inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IBD患者の詳細な臨床情報(環境因子(エクスポソーム)・症状・内視鏡所見・治療歴など)とゲノム・エピゲノム・マイクロバイオーム・トランスクリプトーム・プロテオーム・メタボロームデータを蓄積し、システムバイオロジー、バイオインフォマティクスの解析ツールを用いて、Omics-Based Japan IBD panelを開発する


英語
To develop Omics-Based Japan IBD panel using analysis tools for systems biology and bioinformaticsm, we accumulates detailed clinical information (environmental factors (exposomes), symptoms, endoscopic findings, treatment history, etc.) and genome / epigenome / microbiome / transcriptome / proteome / metabolome data of IBD patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
システムバイオロジー、バイオインフォマティクスの解析ツールを用いて、Omics-Based Japan IBD panelを開発する


英語
Develop Omics-Based Japan IBD panel using systems biology and bioinformatics analysis tools

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイオインフォマティクスの解析ツールを用いたOmics-Based Japan IBD panelの開発


英語
Development of Omics-Based Japan IBD panel using bioinformatics analysis tools

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Omics-Based Japan IBD panelを用いた、診断・治療に有用なBiomarkerの探索、患者層別化に基づく治療開発、疾患発症予防因子の探索


英語
Search for biomarkers useful for diagnosis and treatment, treatment development based on patient stratification, and search for disease onset preventive factors by using Omics-Based Japan IBD panel


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下部消化管内視鏡検査を行う予定の患者
同意取得時の年齢が16歳以上の患者
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Patients scheduled to undergo colonoscopy
Patients 16 years and over at the time of consent acquisition
Patients who voluntarily consented in writing after receiving sufficient explanation for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
診断未確定患者
出血傾向にある患者
抗血栓薬を内服中の患者
大腸全摘後の患者
ご本人もしくは介助者によっても便採取が困難な患者
本研究に対して同意を得ない患者
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
Patients with unconfirmed diagnosis
Patients with bleeding tendency
Patients taking antithrombotic drugs
Patients after total colectomy
Patients who have difficulty collecting stool by themselves or their caregivers
Patients who do not consent to this study
Patients judged to be ineligible by the research director

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕志
ミドルネーム
仲瀬


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Nakase

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南一条西16丁目


英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

hiropynakase@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康平
ミドルネーム
我妻


英語
Kohei
ミドルネーム
Wagatsuma

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南一条西16丁目


英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.wagatsuma@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学医学部


部署名/Department

日本語
消化器内科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学 事務局 研究支援課 臨床研究係


英語
Clinical Research Section, Research Support Section, Secretariat, Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目


英語
South 1 West 17, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学医学部 消化器内科学講座(北海道)、杏林大学医学部附属病院 消化器内科(東京都)、京都大学大学院医学研究科・消化器内科学(京都府)、佐賀大学医学部消化器内科(佐賀県)、兵庫医科大学 炎症性腸疾患センター 内科(兵庫県)、福岡大学医学部 消化器内科学講座(福岡県)、札幌IBDクリニック(北海道)、大阪医科薬科大学 第2内科(大阪府)、小樽市立病院(北海道)、市立釧路総合病院(北海道)、市立室蘭総合病院(北海道)、函館五稜郭病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)患者臨床データの収集
(2)糞便を用いたmicobiotaのメタゲノム解析・メタボローム解析
(3)血液検体を用いた遺伝子解析
(4)血液検体を用いたトランスクリプトーム解析とプロテオーム解析
(5)colonoscopyによる炎症性腸疾患の内視鏡的評価
(6)消化管上皮生検組織を用いた、トランスクリプトーム解析、プロテオーム解析とDNAメチル化プロファイリング
(1)~(6)にて得られた情報を元にオミックスデータを解析する


英語
(1) Collection of patient clinical data
(2) Metagenomic analysis and metabolome analysis of micobiota by feces
(3) Gene analysis using by samples
(4) Transcriptome analysis and proteome analysis by blood samples
(5) Endoscopic evaluation of inflammatory bowel disease by colonoscopy
(6) Transcriptome analysis, proteome analysis, and DNA methylation profiling by gastrointestinal tissue by biopsy at endoscopy.
Analyze omics data based on the information obtained in (1) to (6)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 26

最終更新日/Last modified on

2022 11 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名