UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044629
受付番号 R000050115
科学的試験名 脳卒中患者の座位運動課題におけるオモニューレクサ上肢懸垂装具装着前後の体幹筋の筋活動の変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/23
最終更新日 2023/01/06 17:11:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の座位運動課題におけるオモニューレクサ上肢懸垂装具装着前後の体幹筋の筋活動の変化に関する研究


英語
Analysis of muscle activity during sitting task with the shoulder orthosis for acute stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の座位運動課題におけるオモニューレクサ上肢懸垂装具装着前後の体幹筋の筋活動の変化に関する研究


英語
Analysis of muscle activity during sitting task with the shoulder orthosis for acute stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の座位運動課題におけるオモニューレクサ上肢懸垂装具装着前後の体幹筋の筋活動の変化に関する研究


英語
Analysis of muscle activity during sitting task with the shoulder orthosis for acute stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者の座位運動課題におけるオモニューレクサ上肢懸垂装具装着前後の体幹筋の筋活動の変化に関する研究


英語
Analysis of muscle activity during sitting task with the shoulder orthosis for acute stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片麻痺のある脳卒中患者


英語
Stroke with hemiparalysis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はオモニューレクサ上肢懸垂装具装着前後の姿勢アライメントおよび筋活動に関して前後比較試験を用いて検証する。


英語
This study verifies postural alignment and muscle activity before and after wearing the upper limb orthosis using an anterior-posterior comparative test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上肢装具装着前後の安静時・動作課題中の体幹の筋活動


英語
trunk muscle activity during sitting task before and after wearing the upper limb orthosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動的座位ス


英語
Dynamic sitting balance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻痺側上肢に上肢装具を着用し、座位動的課題を行う.


英語
Wear an upper limb orthosis on the paralyzed upper limb and perform a sitting dynamic task.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①発症から60日以内の急性期リハビリを実施している片麻痺患者
②同意取得時に20歳以上のもの
③支持なしでの座位保持が可能であるもの(FISTの安静座位項目が3(監視),4(自立))
④神経症状の進行がないこと
⑤バイタルサインが安定していること(起立性低血圧がないこと、経皮的動脈血酸素飽和度(SPO2)が安静時95%以上であること)
⑥肩関節90°屈曲,外転が可能なこと
⑦課題の理解が可能なもの


英語
1. within 60 days from stroke onset
2. more than 20 years
3. sitting independently
4. stable neurological signs
5. stable general condition
6. There is no range of motion limitation for the shoulder joint
7. able to understand instruction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外


英語
Other than those above

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和浩
ミドルネーム
深田


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Fukata

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター


英語
Department of rehabilitation center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

0429844367

Email/Email

fkazuhiro.68@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和浩
ミドルネーム
深田


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Fukata

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター


英語
Department of rehabilitation center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

0429844367

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fkazuhiro.68@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama International University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/Tel

0429844367

Email/Email

imc_irb@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Cent

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 23

最終更新日/Last modified on

2023 01 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050115


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名