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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044094
受付番号 R000050117
科学的試験名 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法後の長期治療成績
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/10
最終更新日 2021/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法後の長期治療成績 Long-term outcome of EUS-guided ethanol injection therapy for patients with pancreatic neuroendocrine neoplasm
一般向け試験名略称/Acronym 膵神経内分泌腫瘍に対するエタノール注入療法後の長期治療成績 Long-term outcome of ethanol injection therapy for patients with pancreatic neuroendocrine neoplasm
科学的試験名/Scientific Title 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法後の長期治療成績 Long-term outcome of EUS-guided ethanol injection therapy for patients with pancreatic neuroendocrine neoplasm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵神経内分泌腫瘍に対するエタノール注入療法後の長期治療成績 Long-term outcome of ethanol injection therapy for patients with pancreatic neuroendocrine neoplasm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵神経内分泌腫瘍 Pancreatic neuroendocrine neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法後の長期経過を検討すること。 To evaluate the long-term outcomes after EUS-guided ethanol injection therapy for patients with pancreatic neuroendocrine neoplasms.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 RFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存率
無増悪生存率
糖尿病発症・増悪率
晩期手技関連合併症
再発例・非根治例に対する治療法
OS
PFS
Incidence and/or exacerbation of DM
Procedure related late adverse events
Treatment for patients with relapse or exacerbation of tumor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
76 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.「膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法:多施設共同前向き介入研究」に参加した患者。

2. 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
1. Patients who participated and treated in "EUS-guided ethanol injection therapy for pancreatic neuroendocrine tumors: multicenter prospective intervention study" .

2. Patients who can obtain written informed consent to participate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博也
ミドルネーム
加藤
Hironari
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, shikata-cho, okayama city, okayama
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email katou-h@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和幸
ミドルネーム
松本
Kazuyuki
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, shikata-cho, okayama city, okayama
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsumoto.k@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 和歌山県立医科大学、北海道大学病院、愛知県がんセンター、近畿大学病院、東京医科大学 Wakayama Medical University Hospital, Hokkaido University Hospital, Aichi Cancer Center Hospital, Kinki University Hospital, Tokyo Medical University Hospital.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学病院倫理員会 Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山県岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1, sikata-cho, okayama city, okayama
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information PNENに対するEUSガイド下エタノール注入療法の治療後経過を5年間追跡する観察研究。 Observational study of 5 years follow up after EUS-guided ethanol injection therapy for PNENs.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 02
最終更新日/Last modified on
2021 06 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050117
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050117

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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