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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043890
受付番号 R000050119
科学的試験名 リキッドバイオプシーを用いた切除不能大腸癌に対する血管新生阻害薬の効果予測
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/12
最終更新日 2021/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リキッドバイオプシーを用いた切除不能大腸癌に対する血管新生阻害薬の効果予測 Biomarker study for patients with metastatic colorectal cancer treated with anti-angiogenic agent using liquid biopsy
一般向け試験名略称/Acronym AAA-liquid AAA-liquid
科学的試験名/Scientific Title リキッドバイオプシーを用いた切除不能大腸癌に対する血管新生阻害薬の効果予測 Biomarker study for patients with metastatic colorectal cancer treated with anti-angiogenic agent using liquid biopsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AAA-liquid AAA-liquid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能大腸癌に対する2次化学療法前のリキッドバイオプシーにおけるRAS、BRAF、PIC3CA、EGFR等の変異の有無が化学療法の効果予測、大腸癌の予後予測に有用であるかを検証すること To verify whether the presence or absence of mutations in RAS, BRAF, PIC3CA, EGFR, etc. in liquid biopsy before second-line chemotherapy for unresectable colorectal cancer is useful for predicting the efficacy of chemotherapy and the prognosis of colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 抗がん剤治療の効果を予測するバイオマーカーの探索 Searching for biomarkers to predict the efficacy of anticancer chemotherapy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リキッドバイオプシーにおけるRAS、BRAF、PIC3CA、EGFR遺伝子の変異の有無と化学療法の効果、大腸癌の予後との関連 Association of RAS, BRAF, PIC3CA, and EGFR gene mutations in liquid biopsy with chemotherapy efficacy and prognosis of colorectal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組織学的に大腸癌と診断されている
・遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である
・最大の転移巣の長径が2cm以上である。
・遠隔転移に対して1次化学療法が終了している
・登録日の年齢が20歳以上80歳未満
・ECOG PS 0-1
・測定可能病変を有する
・経口摂取可能
・3ヶ月以上の生存が期待できる
・登録前2週間以内の検査にて以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている
-白血球数:3500/mm3以上
-好中球数:1,500 /mm3以上
-血小板数:75,000 /mm3以上
-ヘモグロビン:8.0g/dl以上
-ASTおよびALT:施設基準値上限の2.5倍以下
-総ビリルビン:1.5mg/dl以下
-クレアチニン:1.5mg/dl以下
-感染:活動性の感染症が疑われない
-下痢、その他の非血液学的毒性*:< Grade1
 (*脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く)
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
Histologically diagnosed as colorectal cancer
Having distant metastases, at least one of which is unresectable
The longest axis of metastatic lesion is more than 2cm in diameter.
First line chemotherapy for distant metastases has been completed
Age between 20 and 80 years at the date of enrollment
ECOG PS 0-1
Having measurable metastatic lesion.
Oral intake is possible.
Expected to survive for at least 3 months
Preservation of major organ function with all of the following on examination within 2 weeks prior to enrollment
White blood cell count: 3,500/mm3or higher
Neutrophil count: 1,500/mm3 or higher
Platelet count: 75,000/mm3 or higher
Hemoglobin: 8.0g/dl or higher
AST and ALT: Less than 2.5 times the upper limit of the institutional standard
Total bilirubin: 1.5 mg/dl or less
Creatinine: 1.5mg/dl or less
Infection: No active infection suspected.
Diarrhea, other non-hematological toxicity: less than Grade 1(Excluding hair loss, dysgeusia, hyperpigmentation, and symptoms associated with the primary disease)
The patient's free written consent to participate in this study has been obtained after receiving sufficient explanation and understanding.
除外基準/Key exclusion criteria UGT1A1*6ホモ、UGT1A1*28ホモ、UGT1A1*6*28ダブルヘテロを
有している
・VEGF阻害剤の投与禁忌である。
・イリノテカンによる治療歴がある。
・RamucirumabまたはAfliberceptによる治療歴がある。
・重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
・妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。
・パートナーの妊娠を希望する男性
・重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
・治療を有する胸水、腹水を有する
・腸閉塞をおこす可能性が高いと考えられる腹膜播種を有する
・活動性の重複がんを有する
・著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する
・脳転移を有する
・無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
・FDG-PET検査は必ずしも必要ではないが、骨転移がないことが望ましい。
・担当医が本試験の参加に不適当と考える
Having UGT1A1*6 homo, UGT1A1*28 homo, and UGT1A1*6*28 double hetero
Contraindicated for anti-VEGF inhibitor.
Previous treatment with irinotecan
Previous treatment with ramucirumab or aflibercept
History of severe drug hypersensitivity
Pregnant women or women who may become pregnant.
Men whose partners wish to become pregnant.
Patients with serious complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, renal failure, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
Patients with pleural effusion or ascites requiring treatment
Patients with peritoneal dissemination that is considered likely to cause intestinal obstruction.
Active multiple cancers.
Significant ECG abnormalities or clinically problematic heart disease (heart failure, myocardial infarction, angina pectoris, etc.)
Having brain metastases.
Patients with active multiple cancers with a disease-free interval of less than 5 years (cured basal cell carcinoma of the skin and cervical cancer, or gastric cancer, esophageal cancer, and colorectal pM cancer confirmed to be cured by endoscopic mucosal resection may be enrolled.
FDG-PET scan is not necessary, but bone metastasis should not be detected.
The physician in charge considers the patient unsuitable for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岳史
ミドルネーム
山田
Takeshi
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3822-2131
Email/Email y-tak@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛道
ミドルネーム
園田
Hiromichi
ミドルネーム
Sonoda
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiromichi-sonoda@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical Scool
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学倫理委員会 Ethical Committee, Nippon Medical School
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-3822-2131
Email/Email hiromichi-sonoda@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同前向き観察研究 Multicenter prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 11
最終更新日/Last modified on
2021 04 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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