UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043897
受付番号 R000050125
科学的試験名 労働者におけるSMART-CBTの抑うつおよび心理的ストレスの軽減に対する効果に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/31
最終更新日 2021/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 労働者におけるストレス対策を通じたうつ病の第一次予防に関する研究 A study of primary prevention of depression by a stress management among workers
一般向け試験名略称/Acronym 労働者におけるストレス対策を通じたうつ病の第一次予防に関する研究 A study of primary prevention of depression by a stress management among workers
科学的試験名/Scientific Title 労働者におけるSMART-CBTの抑うつおよび心理的ストレスの軽減に対する効果に関する無作為化比較試験 A randomized controlled trial of effect of SMART-CBT on improving depression and psychological distress among workers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 労働者におけるSMART-CBTの抑うつおよび心理的ストレスの軽減に対する効果に関する無作為化比較試験 A randomized controlled trial of effect of SMART-CBT on improving depression and psychological distress among workers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な労働者 Healthy workers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たに作成したAI支援型認知行動療法ストレスマネジメントプログラム(SMART-CBT)の抑うつおよび心理的ストレスの軽減効果を労働者を対象に明らかにする
To clarify the effect of a newly developed AI-supported cognitive behavioral therapy stress management program (SMART-CBT) on depression and psychological distress among workers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抑うつ症状(BDI-II)(3,6ヶ月) Symptoms of depression (BDI-II) (3- and 6-month)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心理的ストレス反応(K6)(3,6ヶ月)
コロナ不安 (FCV-19S) (3,6ヶ月)
疾病休業(過去3ヶ月)(3,6ヶ月)
大うつ病エピソード(自記式MINI)(6, 12ヶ月に測定するが解析には両者を合わせた12ヶ月間のエピソードと発症時期を使用)
Psychological distress (K6) (3- and 6-month)
Fear of COVID-19 (FCV-19) (3- and 6-month)
Sick leave (3- and 6-month)
Major depressive episode (self-report MINI) (12 month, while the data will be collected at 6- and 12-month follow-ups)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 AI支援型インターネット認知行動療法ストレスマネジメントプログラム(学習期間6週間、アクセス可能期間その後4週間 [合計10週間])
AI-supported Internet cognitive behavioral stress management program (leaning for 6 weeks; accessible during additional 4 weeks (10 weeks in total))
介入2/Interventions/Control_2 介入なし(TAU) No treatment (TAU)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①成人(20~60歳)
②常勤雇用労働者
③PC、スマートフォン、タブレットなどでインターネットにアクセスできる者
(1) Adults (20-60 years old)
(2) Full-time employees
(3) Those who have an access the Internet via PC, smartphone, or tablet.
除外基準/Key exclusion criteria ①リクルート時点で長期疾病休業、産休・育休中、一時帰休でない
②過去3か月に15日以上の疾病休業がない
③現在精神科受診中でない
④過去1ヶ月間の大うつ病エピソード(自記式MINI)がない
⑤経営者、自営業、自由業、パートタイム・アルバイトを除く
(1) not on long-term sick leave or maternity/childcare leave, or temporary ray-off at the recruitment
(2) no sick leave of 15 days or more in the past 3 months
(3) not receiving treatment from mental health professionals.
(4) No major depressive episode in the past month (based on the self-report MINI)
(5) Not business owner, self-employed, freelance, or part-time.
目標参加者数/Target sample size 1400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲人
ミドルネーム
川上
Norito
ミドルネーム Kawakami
Kawakami
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 精神保健学分野 Department of Mental Health
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358413521
Email/Email norito@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲人
ミドルネーム
川上
Norito
ミドルネーム
Kawakami
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 精神保健学分野 Department of Mental Health
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358413521
試験のホームページURL/Homepage URL http://plaza.umin.ac.jp/heart/
Email/Email norito@m.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JSPS/Ministry of Education, Sports, and Culture, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社マクロミル

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 12
最終更新日/Last modified on
2021 07 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050125
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050125

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。