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一般向け試験名/Public title

日本語
労働者におけるストレス対策を通じたうつ病の第一次予防に関する研究

英語
A study of primary prevention of depression by a stress management among workers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
労働者におけるストレス対策を通じたうつ病の第一次予防に関する研究

英語
A study of primary prevention of depression by a stress management among workers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
労働者におけるSMART-CBTの抑うつおよび心理的ストレスの軽減に対する効果に関する無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial of effect of SMART-CBT on improving depression and psychological distress among workers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
労働者におけるSMART-CBTの抑うつおよび心理的ストレスの軽減に対する効果に関する無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial of effect of SMART-CBT on improving depression and psychological distress among workers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な労働者

英語
Healthy workers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに作成したAI支援型認知行動療法ストレスマネジメントプログラム(SMART-CBT)の抑うつおよび心理的ストレスの軽減効果を労働者を対象に明らかにする

英語
To clarify the effect of a newly developed AI-supported cognitive behavioral therapy stress management program (SMART-CBT) on depression and psychological distress among workers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抑うつ症状（BDI-II）（3,6ヶ月）

英語
Symptoms of depression (BDI-II) (3- and 6-month)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理的ストレス反応（K6）（3,6ヶ月）
コロナ不安 (FCV-19S) （3,6ヶ月）
疾病休業（過去３ヶ月）（3,6ヶ月）
大うつ病エピソード（自記式MINI）（6, 12ヶ月に測定するが解析には両者を合わせた12ヶ月間のエピソードと発症時期を使用）

英語
Psychological distress (K6) (3- and 6-month)
Fear of COVID-19 (FCV-19) (3- and 6-month)
Sick leave (3- and 6-month)
Major depressive episode (self-report MINI) (12 month, while the data will be collected at 6- and 12-month follow-ups)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AI支援型インターネット認知行動療法ストレスマネジメントプログラム（学習期間６週間、アクセス可能期間その後４週間 [合計10週間]）

英語
AI-supported Internet cognitive behavioral stress management program (leaning for 6 weeks; accessible during additional 4 weeks (10 weeks in total))

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし(TAU)

英語
No treatment (TAU)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①成人（20～60歳）
②常勤雇用労働者
③PC、スマートフォン、タブレットなどでインターネットにアクセスできる者

英語
(1) Adults (20-60 years old)
(2) Full-time employees
(3) Those who have an access the Internet via PC, smartphone, or tablet.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①リクルート時点で長期疾病休業、産休・育休中、一時帰休でない
②過去３か月に15日以上の疾病休業がない
③現在精神科受診中でない
④過去1ヶ月間の大うつ病エピソード（自記式MINI）がない
⑤経営者、自営業、自由業、パートタイム・アルバイトを除く

英語
(1) not on long-term sick leave or maternity/childcare leave, or temporary ray-off at the recruitment
(2) no sick leave of 15 days or more in the past 3 months
(3) not receiving treatment from mental health professionals.
(4) No major depressive episode in the past month (based on the self-report MINI)
(5) Not business owner, self-employed, freelance, or part-time.

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲人
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Norito
ミドルネーム	Kawakami
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358413521

Email/Email

norito@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲人
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Norito
ミドルネーム
姓	Kawakami

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358413521

試験のホームページURL/Homepage URL

http://plaza.umin.ac.jp/heart/

Email/Email

norito@m.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JSPS/Ministry of Education, Sports, and Culture, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社マクロミル

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1296

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050125

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