UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
片頭痛に対する鍼治療効果の客観的評価手法に関する研究　Advanced-MRIを用いた検討

英語
The objective assessment tools of the effect of acupuncture for migraine: Advanced-MRI study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片頭痛に対する鍼治療効果の客観的評価手法に関する研究

英語
The objective assessment tools of the effect of acupuncture for migraine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片頭痛に対する鍼治療効果の客観的評価手法に関する研究　Advanced-MRIを用いた検討

英語
The objective assessment tools of the effect of acupuncture for migraine: Advanced-MRI study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片頭痛に対する鍼治療効果の客観的評価手法に関する研究

英語
The objective assessment tools of the effect of acupuncture for migraine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛

英語
migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鍼治療前後に撮像したDTIとfMRIを用いて、Traditional Chinese Medicineに基づいた鍼治療群と偽鍼群の疼痛関連領域の脳の構造学的・機能的変化について、鍼治療の治療効果指標を検討する。

英語
Using DTI and fMRI imaged before and after acupuncture, we examine the structural and functional changes in the brain of pain-related regions in the acupuncture group and the sham acupuncture group based on Traditional Chinese Medicine, as well as the treatment effect index of acupuncture.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Headache Impact Test (HIT-6):初診時と3ヶ月後

英語
Headache Impact Test (HIT-6): baseline and after 3months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Numerical rating scale (NRS)
Self-rating depression scale (SDS)
Diffusion tensor imaging (DTI)
Resting state functional MRI (rsfMRI)

英語
Numerical rating scale (NRS)
Self-rating depression scale (SDS)
Diffusion tensor imaging (DTI)
Resting state functional MRI (rsfMRI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼治療

英語
Acupuncture

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽鍼治療

英語
Sham acupuncture

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たすこと
1．国際頭痛分類第3版において診断された片頭痛
2．説明を理解し、同意を得た患者
3. 3ヶ月間週に1回鍼治療に通うことができる
4. その他の神経学的疾患がない
5. その他の頭痛の合併がない
6. 片頭痛と診断されて3年以上経過している
7. 研究期間中、その他の鍼治療を受けない

英語
Subjects must satisfy the following conditions for inclusion:
1. Migraine
2. Understand the explanation of the experiment and express consent.
3. patients could be treated with acupuncture therapy once a week for three months.
4. no history of other neurological disease
5. no other type of primary or secondary headache
6. over three years since the diagnosis of migraine
7. no another acupuncture treatment during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．神経脱落症状のある、頭蓋内に器質的疾患のある患者
2．現在、鍼治療を受けている
3．妊娠中
4．他の臨床試験に参加している
5. 研究期間中に頭痛に対する予防薬の変更・追加がある

英語
1. Neurological deficit and/or intracranial abnormality.
2. another acupuncture treatment during study period
3. Pregnant
4. Perticipate another clinical trials
5. prophylactic medications added and/or changed during the study period."

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Shibata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター水戸協同病院

英語
University of Tsukuba, Mito medical center, Mito kyodo general hospital.

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科、頭痛外来

英語
Department of Neurosurgery, Headache Clinic

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
3-2-7 miyamachi, Mito, Ibaraki

電話/TEL

029-231-2371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	すみれ
ミドルネーム
姓	石山

英語

名	Sumire
ミドルネーム
姓	Ishiyama

組織名/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba university of technology

部署名/Division name

日本語
保健科学部保健学科

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

3058521

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7

英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

0298589593

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suishiyama@ad.tsukuba-tech.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Mito medical center, Mito kyodo general hospital.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター水戸協同病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba university of technology

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7

英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

0298589593

Email/Email

suishiyama@ad.tsukuba-tech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050126

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