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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043893
受付番号 R000050126
科学的試験名 片頭痛に対する鍼治療効果の客観的評価手法に関する研究 Advanced-MRIを用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/12
最終更新日 2021/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 片頭痛に対する鍼治療効果の客観的評価手法に関する研究 Advanced-MRIを用いた検討 The objective assessment tools of the effect of acupuncture for migraine: Advanced-MRI study
一般向け試験名略称/Acronym 片頭痛に対する鍼治療効果の客観的評価手法に関する研究 The objective assessment tools of the effect of acupuncture for migraine
科学的試験名/Scientific Title 片頭痛に対する鍼治療効果の客観的評価手法に関する研究 Advanced-MRIを用いた検討 The objective assessment tools of the effect of acupuncture for migraine: Advanced-MRI study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 片頭痛に対する鍼治療効果の客観的評価手法に関する研究 The objective assessment tools of the effect of acupuncture for migraine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片頭痛 migraine
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鍼治療前後に撮像したDTIとfMRIを用いて、Traditional Chinese Medicineに基づいた鍼治療群と偽鍼群の疼痛関連領域の脳の構造学的・機能的変化について、鍼治療の治療効果指標を検討する。 Using DTI and fMRI imaged before and after acupuncture, we examine the structural and functional changes in the brain of pain-related regions in the acupuncture group and the sham acupuncture group based on Traditional Chinese Medicine, as well as the treatment effect index of acupuncture.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Headache Impact Test (HIT-6):初診時と3ヶ月後 Headache Impact Test (HIT-6): baseline and after 3months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Numerical rating scale (NRS)
Self-rating depression scale (SDS)
Diffusion tensor imaging (DTI)
Resting state functional MRI (rsfMRI)
Numerical rating scale (NRS)
Self-rating depression scale (SDS)
Diffusion tensor imaging (DTI)
Resting state functional MRI (rsfMRI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 鍼治療 Acupuncture
介入2/Interventions/Control_2 偽鍼治療 Sham acupuncture
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たすこと
1.国際頭痛分類第3版において診断された片頭痛
2.説明を理解し、同意を得た患者
3. 3ヶ月間週に1回鍼治療に通うことができる
4. その他の神経学的疾患がない
5. その他の頭痛の合併がない
6. 片頭痛と診断されて3年以上経過している
7. 研究期間中、その他の鍼治療を受けない
Subjects must satisfy the following conditions for inclusion:
1. Migraine
2. Understand the explanation of the experiment and express consent.
3. patients could be treated with acupuncture therapy once a week for three months.
4. no history of other neurological disease
5. no other type of primary or secondary headache
6. over three years since the diagnosis of migraine
7. no another acupuncture treatment during the study period
除外基準/Key exclusion criteria 1.神経脱落症状のある、頭蓋内に器質的疾患のある患者
2.現在、鍼治療を受けている
3.妊娠中
4.他の臨床試験に参加している
5. 研究期間中に頭痛に対する予防薬の変更・追加がある
1. Neurological deficit and/or intracranial abnormality.
2. another acupuncture treatment during study period
3. Pregnant
4. Perticipate another clinical trials
5. prophylactic medications added and/or changed during the study period."
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
柴田
Yasushi
ミドルネーム
Shibata
所属組織/Organization 筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター水戸協同病院 University of Tsukuba, Mito medical center, Mito kyodo general hospital.
所属部署/Division name 脳神経外科、頭痛外来 Department of Neurosurgery, Headache Clinic
郵便番号/Zip code 3100015
住所/Address 茨城県水戸市宮町3-2-7 3-2-7 miyamachi, Mito, Ibaraki
電話/TEL 029-231-2371
Email/Email yshibata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
すみれ
ミドルネーム
石山
Sumire
ミドルネーム
Ishiyama
組織名/Organization 筑波技術大学 Tsukuba university of technology
部署名/Division name 保健科学部保健学科 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 3058521
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 4-12-7, Kasuga, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 0298589593
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suishiyama@ad.tsukuba-tech.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba, Mito medical center, Mito kyodo general hospital.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター水戸協同病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波技術大学 Tsukuba university of technology
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 4-12-7, Kasuga, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel 0298589593
Email/Email suishiyama@ad.tsukuba-tech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 12
最終更新日/Last modified on
2021 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050126
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050126

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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