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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044145
受付番号 R000050128
科学的試験名 ベトナムおよびタイの看護師を対象としたインターネット認知行動療法e-ラーニングプログラムの効果研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/31
最終更新日 2021/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ベトナムおよびタイの看護師を対象としたインターネット認知行動療法e-ラーニングプログラムの効果研究 A randomized controlled trial of the effect of an Internet cognitive behavioral therapy e-learning program for nurses in Vietnam and Thailand
一般向け試験名略称/Acronym ベトナムおよびタイの看護師を対象としたインターネット認知行動療法e-ラーニングプログラムの効果研究 A randomized controlled trial of the effect of an Internet cognitive behavioral therapy e-learning program for nurses in Vietnam and Thailand
科学的試験名/Scientific Title ベトナムおよびタイの看護師を対象としたインターネット認知行動療法e-ラーニングプログラムの効果研究 A randomized controlled trial of the effect of an Internet cognitive behavioral therapy e-learning program for nurses in Vietnam and Thailand
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ベトナムおよびタイの看護師を対象としたインターネット認知行動療法e-ラーニングプログラムの効果研究 A randomized controlled trial of the effect of an Internet cognitive behavioral therapy e-learning program for nurses in Vietnam and Thailand
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抑うつ症状 Depressive symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本無作為化比較試験の目的は、COVID-19流行中および流行後のベトナムとタイの看護師におけるインターネット認知行動療法(iCBT)ストレスマネジメントプログラムの抑うつに対する効果を検討することである。 The objective of the present RCT is to investigate the effect of an internet based- Cognitive Behavioral Therapy (iCBT) stress management program on depression and other mental health-related outcomes of nurses in Vietnam and Thailand in the with/post COVID-19 epidemic period.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抑うつ (DASS21)(Henry et al., 2005)

Depression (DASS21) (Henry et al., 2005)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. COVID-19に対する不安 (Fear of COVID-19 Scale) (Ahorsu et al, 2020)
2. 心理的ストレス反応 (Kessler 6 (K6)) (Kessler et al., 2002)
3. 不安、ストレス (DASS21) (Henry et al., 2005)
4. ワーク・エンゲイジメント (UWES) (Schaufeli et al, 2002)
5. 健康関連QOL (EQ-5D-5L) (Herdman et al., 2011)
6. 病気休職、仕事のパフォーマンス (Kessler et al., 2003)
7. 離職意思(専門職に対する離職意思、組織に対する離職意思) (Hasselhorn et al., 2005)
8. 看護ケアの質 (Aiken et al., 2002)
1. Fear of COVID-19 (Fear of COVID-19 Scale) (Ahorsu et al, 2020)
2. Psychological distress (Kessler 6 (K6)) (Kessler et al., 2002)
3. Anxiety and stress/ (DASS21) (Henry et al., 2005)
4. Work engagement (UWES) (Schaufeli et al, 2002)
5. Health-related QOL (EQ-5D-5L) (Herdman et al., 2011)
6. Sick leave days and work performance (adopted from WHO-HPQ) (Kessler et al., 2003)
7. Intention to leave (intention to leave the profession; intention to leave the organization) (Hasselhorn et al., 2005)
8. Quality of nursing care (self-reported) (Aiken et al., 2002)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入プログラムはスマートフォン、タブレット、PCからアクセスできるインターネットストレスマネジメントプログラムであり、ベトナムの看護師のポジティブ感情を改善させた以前のプログラムをもとに修正し、COVID-19流行中/後のベトナムとタイの看護師を対象としたて開発された。本プログラムは6つのモジュールと1つのスペシャルモジュールで構成される。6つのモジュールは認知行動療法をもとにしたストレスマネジメントスキルを提供する。モジュール1から6は決まった順序に沿って1週間に1回オープンされる。各モジュールのテーマは、以下の通り:ストレス対処の実行モデル(モジュール1)、認知行動モデルに基づいた自分の事例の検討(モジュール2)、行動活性化(モジュール3)、認知再構成(モジュール4)、認知再構成とリラクゼーション(モジュール5)、問題解決技法(モジュール6)。COVID-19流行時におけるストレス対処についての追加モジュールは、文献レビューとその他の情報源に基づいて新たに開発され、いつでも閲覧することができる。
介入群参加者はプログラムを開始から6ヶ月間学習できる。


The intervention program is an Internet-based stress management program accessible from smartphone, tablets, and PCs, developed targeting nurses in Vietnam and Thailand in the with/post-COVID-19 period, based on a previous program that successfully improved positive emotions of nurses in Vietnam (Sasaki et al., 2021), with appropriate modifications.
The program includes six modules and one extra module. The six modules provide cognitive-behavioral stress management skills, and will be available one by one per week in a fixed order from module 1 to module 6. The topic of each module is as follows: a transactional model of stress and coping (module 1), self-case formulation based on cognitive behavioral model (module 2), behavioral activation (module 3), cognitive restructuring (module 4), cognitive restructuring and relaxation (module 5), and problem-solving (module 6). An extra module on stress coping in the COVID-19 epidemic will be developed based on the literature review and other information sources, and freely accessible any time.
Participants will be allowed to study the program for six months from the beginning.
介入2/Interventions/Control_2 対照群参加者は無治療対象者(TAU)である。 The control group receives no treatment (TAU).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) フルタイムで勤務する看護師を対象としていること(外来、病棟の両方を対象とする) (1) Full-time registered nurses (from both inpatient and outpatient care units)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 申し込み時に病気休暇または出産休暇をとっている者; (2) フォローアップ期間において職場を変更したり出産休暇をとる予定がある者; (3) 看護補助者や助手; (4) 非正規またはパートタイムで雇用されている者 (1) on sick or maternity leave at the entry; (2) having a plan to change the workplace or take maternity leave job during the follow-up period; (3) assistant nurses and helpers; (4) non-regular or part-time employed.
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲人
ミドルネーム
川上
Norito
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 精神保健学分野 Department of Mental Health
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL 0358413364
Email/Email norito@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲人
ミドルネーム
川上
Norito
ミドルネーム
Kawakami
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 精神保健学分野 Department of Mental Health
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL 0358413364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norito@m.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学系研究科精神保健学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ベトナム ハノイ公衆衛生大学
タイ マヒドル大学公衆衛生学部
Hanoi University of Public Health, Vietnam
Mahidol University Faculty of Public Health, Thailand
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 Office for Human Research Studies (OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/Tel 0358410818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 08
最終更新日/Last modified on
2021 05 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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