UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044145 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050128 |
| 科学的試験名 | ベトナムおよびタイの看護師を対象としたインターネット認知行動療法e-ラーニングプログラムの効果研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/05/31 |
| 最終更新日 | 2022/08/17 12:33:34 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ベトナムおよびタイの看護師を対象としたインターネット認知行動療法e-ラーニングプログラムの効果研究
英語
A randomized controlled trial of the effect of an Internet cognitive behavioral therapy e-learning program for nurses in Vietnam and Thailand
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ベトナムおよびタイの看護師を対象としたインターネット認知行動療法e-ラーニングプログラムの効果研究
英語
A randomized controlled trial of the effect of an Internet cognitive behavioral therapy e-learning program for nurses in Vietnam and Thailand
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ベトナムおよびタイの看護師を対象としたインターネット認知行動療法e-ラーニングプログラムの効果研究
英語
A randomized controlled trial of the effect of an Internet cognitive behavioral therapy e-learning program for nurses in Vietnam and Thailand
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ベトナムおよびタイの看護師を対象としたインターネット認知行動療法e-ラーニングプログラムの効果研究
英語
A randomized controlled trial of the effect of an Internet cognitive behavioral therapy e-learning program for nurses in Vietnam and Thailand
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
抑うつ症状
英語
Depressive symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本無作為化比較試験の目的は、COVID-19流行中および流行後のベトナムとタイの看護師におけるインターネット認知行動療法(iCBT)ストレスマネジメントプログラムの抑うつに対する効果を検討することである。
英語
The objective of the present RCT is to investigate the effect of an internet based- Cognitive Behavioral Therapy (iCBT) stress management program on depression and other mental health-related outcomes of nurses in Vietnam and Thailand in the with/post COVID-19 epidemic period.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
抑うつ （DASS21）(Henry et al., 2005)
英語
Depression (DASS21) (Henry et al., 2005)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. COVID-19に対する不安 (Fear of COVID-19 Scale) (Ahorsu et al, 2020)
2. 心理的ストレス反応 (Kessler 6 (K6)) (Kessler et al., 2002)
3. 不安、ストレス (DASS21) (Henry et al., 2005)
4. ワーク・エンゲイジメント (UWES) (Schaufeli et al, 2002)
5. 健康関連QOL (EQ-5D-5L) (Herdman et al., 2011)
6. 病気休職、仕事のパフォーマンス (Kessler et al., 2003)
7. 離職意思（専門職に対する離職意思、組織に対する離職意思） (Hasselhorn et al., 2005)
8. 看護ケアの質 (Aiken et al., 2002)
9. 燃え尽き (Copenhagen Burnout Inventory (CBI) (Kristensen et al., 2005)
英語
1. Fear of COVID-19 (Fear of COVID-19 Scale) (Ahorsu et al, 2020)
2. Psychological distress (Kessler 6 (K6)) (Kessler et al., 2002)
3. Anxiety and stress/ (DASS21) (Henry et al., 2005)
4. Work engagement (UWES) (Schaufeli et al, 2002)
5. Health-related QOL (EQ-5D-5L) (Herdman et al., 2011)
6. Sick leave days and work performance (adopted from WHO-HPQ) (Kessler et al., 2003)
7. Intention to leave (intention to leave the profession; intention to leave the organization) (Hasselhorn et al., 2005)
8. Quality of nursing care (self-reported) (Aiken et al., 2002)
9. Copenhagen Burnout Inventory (CBI) (Kristensen et al., 2005)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入プログラムはスマートフォン、タブレット、PCからアクセスできるインターネットストレスマネジメントプログラムであり、ベトナムの看護師のポジティブ感情を改善させた以前のプログラムをもとに修正し、COVID-19流行中／後のベトナムとタイの看護師を対象としたて開発された。本プログラムは6つのモジュールと1つのスペシャルモジュールで構成される。6つのモジュールは認知行動療法をもとにしたストレスマネジメントスキルを提供する。モジュール１から７は決まった順序に沿って１週間に１回オープンされる。各モジュールのテーマは、以下の通り：ストレス対処の実行モデル（モジュール１）、認知行動モデルに基づいた自分の事例の検討（モジュール２）、行動活性化（モジュール３）、認知再構成（モジュール４）、認知再構成とリラクゼーション（モジュール５）、問題解決技法（モジュール６）、COVID-19流行時におけるストレス対処についてのモジュール（モジュール７）。
介入群参加者はプログラムを開始から10週間学習できる。
英語
The intervention program is an Internet-based stress management program accessible from smartphone, tablets, and PCs, developed targeting nurses in Vietnam and Thailand in the with/post-COVID-19 period, based on a previous program that successfully improved positive emotions of nurses in Vietnam (Sasaki et al., 2021), with appropriate modifications.
The program includes seven modules. These modules provide cognitive-behavioral stress management skills, and will be available one by one per week in a fixed order from module 1 to module 7. The topic of each module is as follows: a transactional model of stress and coping (module 1), self-case formulation based on cognitive behavioral model (module 2), behavioral activation (module 3), cognitive restructuring (module 4), cognitive restructuring and relaxation (module 5), problem-solving (module 6), and stress coping in the COVID-19 epidemic (module 7).
Participants will be allowed to study the program for 10 weeks from the beginning.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群参加者は無治療対象者(TAU)である。
英語
The control group receives no treatment (TAU).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) ベトナムあるいはタイで勤務している フルタイ看護師
(2)スマートフォンなどのデバイスでインターネットにアクセスできる
英語
(1) Currently employed full time as a registered nurse in Vietnam or Thailand
(2) Can access the internet via a mobile device such as a smartphone
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 病気休暇または出産休暇をとっている者、あるいはこれから６ヶ月間に職場を辞めたり、変更したり出産休暇をとる予定がある者
(2) 看護補助者や助手
(3) 非正規またはパートタイムで雇用されている者
(4) 過去4週間に10日以上心身の健康問題で休んだ者
(5) 現在精神的な問題で医療の専門家から治療を受けている者
英語
(1) Those who are on sick leave or maternity leave at baseline or plan to leave/change the job or take maternity leave in the next 6 months
(2) Assistant nurses and helpers
(3) Non-regular or part-time employed
(4) Sick leave for 10 or more days for a physical or mental condition in the past 4 weeks.
(5) Currently receiving treatment for a mental health problem from any health care professional.
目標参加者数/Target sample size
1500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 憲人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川上 |
英語
| 名 | Norito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawakami |
所属組織/Organization
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
精神保健学分野
英語
Department of Mental Health
郵便番号/Zip code
113-0033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL
0358413364
Email/Email
norito@m.u-tokyo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 憲人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川上 |
英語
| 名 | Norito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawakami |
組織名/Organization
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
部署名/Division name
日本語
精神保健学分野
英語
Department of Mental Health
郵便番号/Zip code
113-0033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL
0358413364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
norito@m.u-tokyo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学系研究科精神保健学分野
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
The Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
ベトナム ハノイ公衆衛生大学
タイ マヒドル大学公衆衛生学部
英語
Hanoi University of Public Health, Vietnam
Mahidol University Faculty of Public Health, Thailand
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
英語
Office for Human Research Studies (OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/Tel
0358410818
Email/Email
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050128
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
