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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043896
受付番号 R000050129
科学的試験名 ポリフェノール類の併用摂取時における体内動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/20
最終更新日 2021/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポリフェノール類の併用摂取時における体内動態試験 The pharmacokinetic study of co-administration of polyphenols
一般向け試験名略称/Acronym ポリフェノール類の併用摂取時における体内動態試験 The pharmacokinetic study of co-administration of polyphenols
科学的試験名/Scientific Title ポリフェノール類の併用摂取時における体内動態試験 The pharmacokinetic study of co-administration of polyphenols
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポリフェノール類の併用摂取時における体内動態試験 The pharmacokinetic study of co-administration of polyphenols
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常男性がポリフェノールを併用摂取した際における
体内動態の把握
To understand pharmacokinetics when polyphenols were
co-administrated in healthy human
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ポリフェノールの血中・尿中動態および代謝物解析 Plasma and urinal concentration of polyphenols and their
metabolites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ポリフェノール飲料を併用摂取する(1日間)。5-9日間のウォッシュアウト期間の後、ポリフェノール飲料とポリフェノールサプリメントを摂取する(1日間)。投与後0.5,1, 2, 4, 6, 8時間後に採血し、また、投与後8時間の尿を回収する。 Polyphenol beverage was administrated. After the 5-9 day washout period, the subject received a polyphenol-containing beverage and polyphenol supplement in the same manner. Venous blood samples were collected exactly 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 h after administration. Urinal samples were collected for 8 hours after administration.
介入2/Interventions/Control_2 ポリフェノール飲料およびポリフェノールサプリメントを併用摂取する(1日間)。5-9日間のウォッシュアウト期間の後、ポリフェノール飲料とコントロールを摂取する(1日間)。投与後0.5, 1, 2, 4, 6, 8時間後に採血し、また、投与後8時間の尿を回収する。 Polyphenol beverage and quercetin supplement were coadministrated.After the 5-9 day washout period, the subject received a polyphenol-containing beverage in the same manner. Venous blood samples were collected exactly 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 h after administration. Urinal samples were collected for 8 hours after administration.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常男性 Healthy males
除外基準/Key exclusion criteria ・薬物、食物アレルギーがある方
・高度な貧血の既往症がある方
・消化器系、腎臓、心臓、肝臓に既往歴のある方
・代謝性疾患のある方
・薬物依存、アルコール依存の既往歴がある方
・12週間以内に献血を行った方
・喫煙習慣を持つ方
・繰り返しての採血がしづらい方
・その他、試験担当者が不適当と判断した方
- Subjects with drug or food allergies, severe anemia
- Subjects with gastrointestinal, renal, cardiovascular, or hepatic disease
- Subjects with metabolic disease
- Subjects with medical history of drug or alcohol dependence
- Subjects who donated blood in 12 weeks
- Smoker
- Subjects who have difficulties in collecting blood
- Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直弘
ミドルネーム
池田
Naohiro
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 安全性科学研究所 Safety Science Research
郵便番号/Zip code 210-0821
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-14 ナノ医療イノ ベーションセンター2108号室 Innovation Center of NanoMedicine 2108, 3-25-14, Otod omachi, Kawasaki ku, Kawasaki City, Kanagawa Prefect ure
電話/TEL 080-8763-1214
Email/Email ikeda.naohiro@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琢哉
ミドルネーム
菊地
Takuya
ミドルネーム
Kikuchi
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 安全性科学研究所 Safety Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3 497, JAPAN
電話/TEL 070-3301-1653
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kikuchi.takuya@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 9
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 12
最終更新日/Last modified on
2021 04 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050129
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050129

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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