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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043900
受付番号 R000050131
科学的試験名 革新的脳組織生検術「ボーリングバイオプシー」の確立、普及促進
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/12
最終更新日 2021/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 革新的脳組織生検術「ボーリングバイオプシー」の確立、普及促進 Boring biopsy: A preliminary study of a novel approach to brain biopsy
一般向け試験名略称/Acronym ボーリングバイオプシーの確立、普及促進
Boring biopsy: A preliminary study of a novel approach to brain biopsy
科学的試験名/Scientific Title 革新的脳組織生検術「ボーリングバイオプシー」の確立、普及促進 Boring biopsy: A preliminary study of a novel approach to brain biopsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボーリングバイオプシーの確立、普及促進 Boring biopsy: A preliminary study of a novel approach to brain biopsy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳腫瘍 brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低侵襲治療が推奨される現代の医療において、脳腫瘍に対する薬物治療や放射線治療が進歩を遂げ、組織診断に対応したテーラーメード治療が推奨される今、脳生検術の果たす役割は極めて大きい。我々は、正常脳皮質から病変の中心部までを円柱状の連続検体として採取する、従来の脳生検方法とは全く異なる新しい術式「ボーリングバイオプシー」を考案し、医工連携体制により本手術に必須のボーリングバイオプシーニードルの開発し医療機器として製品化に成功したが、未だ臨床的に確立した手術には至っていない。本研究は、ボーリングバイオプシーを脳腫瘍治療の一般的な術式として確立させ、普及させることを目的とした研究である。 There are several methods to biopsy intraparenchymal brain lesions, including stereotactic biopsy and open block biopsy, both of which have advantages and disadvantages. We propose a novel biopsy method for intraparenchymal brain lesions, called boring biopsy which aims to overcome the drawbacks of each conventional method. The boring biopsy is minimally invasive and allows continuous specimens of sufficient volume to be obtained. This study aimed to assess the feasibility and efficacy of using boring biopsy for intraparenchymal brain lesions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ボーリングバイオプシー法で得られた検体の組織学的評価。臨床情報(問診や診察所見、疾患名、処置・手術・投薬等の治療内容、放射線画像、血液検査・生理検査・尿検査など各種検査データや臨床評価指標など)と本法で採取された病理組織検体(パラフィン包埋検体や凍結検体など)を収集し、組織像を評価する。 The patient- and tumor-related characteristics of interest were sex, age, tumor location, the accuracy of target sampling, histopathology findings, and complications. The accurate biopsy point was defined as the correspondence between the preoperative target point and resected point, based on postoperative magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scans.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 2021年4月7日~2024年3月31日にボーリングバイオプシーによる脳組織生検術を行った患者  Patients with biopsy for intraparenchymal lesion with boring biopsy method from 7 April 2021 to 31 March 2024
介入2/Interventions/Control_2  

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 病理診断が必要な脳病変を有する16歳以上で、ボーリングバイオプシーが適していると判断されたのすべての患者
② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人又は代諾者の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
(1) All patients aged 16 years or older who have brain lesions requiring pathological diagnosis and who are judged to be suitable for bowling biopsy (2) Patients for whom written consent was obtained based on the free will of the patient or his / her substitute after receiving sufficient explanation for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ① 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
② ニッケルチタン合金に過敏症あるいはアレルギーのある患者
(1) Patients judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects (2)Patients with hypersensitivity or allergy to nickel titanium alloy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利浩
ミドルネーム
荻原
Toshihiro
ミドルネーム
Ogiwara
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 松本市旭 3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto
電話/TEL 0263372690
Email/Email togiwara@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
利浩
ミドルネーム
荻原
Toshihiro
ミドルネーム
Ogiwara
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 松本市旭 3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto
電話/TEL 0263372690
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email togiwara@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理委員会 the Ethics Committee of the Shinshu University School of Medicine
住所/Address 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto
電話/Tel 0263372572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 12
最終更新日/Last modified on
2021 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050131
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050131

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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