UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん薬物療法中または治療予定の肺がん患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種の安全性を検討するための前向き観察研究（OLCSG2102）

英語
A prospective observational study to investigate the safety of SARS-CoV-2 vaccine in patients with lung cancer who are treated or will be treated with anticancer medication (OLCSG2102)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん薬物療法中または治療予定の肺がん患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種の安全性を検討するための前向き観察研究（OLCSG2102）

英語
A prospective observational study to investigate the safety of SARS-CoV-2 vaccine in patients with lung cancer who are treated or will be treated with anticancer medication (OLCSG2102)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん薬物療法中または治療予定の肺がん患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種の安全性を検討するための前向き観察研究（OLCSG2102）

英語
A prospective observational study to investigate the safety of SARS-CoV-2 vaccine in patients with lung cancer who are treated or will be treated with anticancer medication (OLCSG2102)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん薬物療法中または治療予定の肺がん患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種の安全性を検討するための前向き観察研究（OLCSG2102）

英語
A prospective observational study to investigate the safety of SARS-CoV-2 vaccine in patients with lung cancer who are treated or will be treated with anticancer medication (OLCSG2102)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SARS-CoV-2ワクチン接種の安全性を検討する

英語
Examining the safety of SARS-CoV-2 vaccination

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SARS-CoV-2ワクチン接種後7日間の副反応の発現頻度

英語
Frequency of adverse reactions for 7 days after SARS-CoV-2 vaccination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与中の患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種後のGrade3以上のirAEの発現頻度

英語
Frequency of Grade 3 or higher irAE after SARS-CoV-2 vaccination in patients receiving immune checkpoint inhibitors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　20歳以上の患者
2)　文書同意が可能な患者
3)　進行・再発非小細胞肺がん、もしくは進行・再発小細胞肺がんと診断された患者
4)　がん薬物療法を行っているもしくは実施予定の患者
5)　SARS-CoV-2ワクチンを接種予定の患者

英語
1) Patients over 20 years old
2) Patients who can consent to documents
3) Patients diagnosed with advanced / recurrent non-small cell lung cancer or advanced / recurrent small cell lung cancer
4) Patients who are receiving or will be receiving cancer drug therapy
5) Patients scheduled to receive SARS-CoV-2 vaccine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　COVID-19を発症した既往のある患者
2)　SARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある患者
3)　主治医がSARS-CoV-2ワクチンの接種を行うことが不適当と考える患者
4)　予後が2か月以内と推定される患者

英語
1) Patients with a history of developing COVID-19
2) Patients with a history of SARS-CoV-2 vaccination
3) Patients who think that it is inappropriate for their doctor to inoculate SARS-CoV-2 vaccine
4) Patients with an estimated prognosis within 2 months

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋季
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
岩国医療センター

英語
Iwakuni Clinical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

740-8510

住所/Address

日本語
岩国市愛宕町1-1-1

英語
1-1-1, Atago-machi, Iwakuni-shi

電話/TEL

0827-34-1000

Email/Email

tomoki19830211@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寿夫
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Kubo

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Clinical Cancer Center

郵便番号/Zip code

700-0914

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２丁目５-１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-shi

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kubo@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwakuni Clinical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩国医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Iwakuni Clinical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩国医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩国医療センター

英語
Iwakuni Clinical Center

住所/Address

日本語
岩国市愛宕町1-1-1

英語
1-1-1, atago-machi, Iwakuni-shi

電話/Tel

0827-34-1000

Email/Email

nomura.chie.ve@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

500

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
The anti-SARS-CoV-2 mRNA vaccine is safe; however, post-vaccination fever is more common in patients undergoing lung cancer treatment than in healthy individuals.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
SARS-CoV-2ワクチン接種後7日間の副反応を観察する。
SARS-CoV-2ワクチン接種後1年間のirAEの発現を観察する。

英語
Observe side reactions 7 days after SARS-CoV-2 vaccination.
Observe the expression of irAE for 1 year after SARS-CoV-2 vaccination.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050137

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