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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043918
受付番号 R000050137
科学的試験名 がん薬物療法中または治療予定の肺がん患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種の安全性を検討するための前向き観察研究(OLCSG2102)
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/14
最終更新日 2021/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん薬物療法中または治療予定の肺がん患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種の安全性を検討するための前向き観察研究(OLCSG2102) A prospective observational study to investigate the safety of SARS-CoV-2 vaccine in patients with lung cancer who are treated or will be treated with anticancer medication (OLCSG2102)
一般向け試験名略称/Acronym がん薬物療法中または治療予定の肺がん患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種の安全性を検討するための前向き観察研究(OLCSG2102) A prospective observational study to investigate the safety of SARS-CoV-2 vaccine in patients with lung cancer who are treated or will be treated with anticancer medication (OLCSG2102)
科学的試験名/Scientific Title がん薬物療法中または治療予定の肺がん患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種の安全性を検討するための前向き観察研究(OLCSG2102) A prospective observational study to investigate the safety of SARS-CoV-2 vaccine in patients with lung cancer who are treated or will be treated with anticancer medication (OLCSG2102)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん薬物療法中または治療予定の肺がん患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種の安全性を検討するための前向き観察研究(OLCSG2102) A prospective observational study to investigate the safety of SARS-CoV-2 vaccine in patients with lung cancer who are treated or will be treated with anticancer medication (OLCSG2102)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SARS-CoV-2ワクチン接種の安全性を検討する Examining the safety of SARS-CoV-2 vaccination
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SARS-CoV-2ワクチン接種後7日間の副反応の発現頻度 Frequency of adverse reactions for 7 days after SARS-CoV-2 vaccination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫チェックポイント阻害薬投与中の患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種後のGrade3以上のirAEの発現頻度 Frequency of Grade 3 or higher irAE after SARS-CoV-2 vaccination in patients receiving immune checkpoint inhibitors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上の患者
2) 文書同意が可能な患者
3) 進行・再発非小細胞肺がん、もしくは進行・再発小細胞肺がんと診断された患者
4) がん薬物療法を行っているもしくは実施予定の患者
5) SARS-CoV-2ワクチンを接種予定の患者
1) Patients over 20 years old
2) Patients who can consent to documents
3) Patients diagnosed with advanced / recurrent non-small cell lung cancer or advanced / recurrent small cell lung cancer
4) Patients who are receiving or will be receiving cancer drug therapy
5) Patients scheduled to receive SARS-CoV-2 vaccine
除外基準/Key exclusion criteria 1) COVID-19を発症した既往のある患者
2) SARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある患者
3) 主治医がSARS-CoV-2ワクチンの接種を行うことが不適当と考える患者
4) 予後が2か月以内と推定される患者
1) Patients with a history of developing COVID-19
2) Patients with a history of SARS-CoV-2 vaccination
3) Patients who think that it is inappropriate for their doctor to inoculate SARS-CoV-2 vaccine
4) Patients with an estimated prognosis within 2 months
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朋季
ミドルネーム
田村
Tomoki
ミドルネーム
Tamura
所属組織/Organization 岩国医療センター Iwakuni Clinical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 740-8510
住所/Address 岩国市愛宕町1-1-1 1-1-1, Atago-machi, Iwakuni-shi
電話/TEL 0827-34-1000
Email/Email tomoki19830211@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寿夫
ミドルネーム
久保
Toshio
ミドルネーム
Kubo
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 腫瘍センター Clinical Cancer Center
郵便番号/Zip code 700-0914
住所/Address 岡山市北区鹿田町2丁目5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-shi
電話/TEL 086-235-7227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kubo@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwakuni Clinical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩国医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Iwakuni Clinical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岩国医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩国医療センター Iwakuni Clinical Center
住所/Address 岩国市愛宕町1-1-1 1-1-1, atago-machi, Iwakuni-shi
電話/Tel 0827-34-1000
Email/Email nomura.chie.ve@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information SARS-CoV-2ワクチン接種後7日間の副反応を観察する。
SARS-CoV-2ワクチン接種後1年間のirAEの発現を観察する。
Observe side reactions 7 days after SARS-CoV-2 vaccination.
Observe the expression of irAE for 1 year after SARS-CoV-2 vaccination.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 14
最終更新日/Last modified on
2021 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050137
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050137

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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