UMIN試験ID | UMIN000044566 |
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受付番号 | R000050139 |
科学的試験名 | 脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性を検証する他施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/16 |
最終更新日 | 2021/09/30 23:05:44 |
日本語
脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性の検証
英語
REMOTE ISCHEMIC CONDITIONING OR ACUTE ISCHEMIC STROKE-Study Protocol for a Randomized Controlled Trial
日本語
脳梗塞急性期の遠隔虚血コンディショニング
英語
RICAIS
日本語
脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性を検証する他施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験
英語
REMOTE ISCHEMIC CONDITIONING OR ACUTE ISCHEMIC STROKE-Study Protocol for a Randomized Controlled Trial
日本語
脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性の検証
英語
RICAIS
日本/Japan |
日本語
脳梗塞
英語
ischemic stroke
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
遠隔虚血コンディショニングが脳梗塞急性期の機能予後を改善することを証明する
英語
to evaluate the efficacy of an RIC protocol based on recent literature, determined by the mRS score at 90 days after stroke onset, with a good outcome defined according to the severity at enrollment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
脳梗塞発症90日後の機能予後(modified Rankin scaleで評価)良好群(軽症群では mRS 0-1;中等症群では mRS 0-2;重症群では mRS 0-3)の割合
英語
good functional outcome at 3-months after stroke onset, assessed by the mRS, with a target mRS score of 0-1 in the mild group, 0-2 in the moderate group, and 0-3 in the severe group.
日本語
① 軽症、中等症、重症各群における3ヶ月時点の機能予後良好群の割合
② 介入前後の神経学的重症度(NIHSS)の変化
③ 発症90日以内の脳心血管イベント発生率、誤嚥性肺炎合併率、死亡率
④ 介入前後の下肢自覚症状(痛み、しびれ等)、色調変化の有無、頭痛・吐気の有無、下肢収縮期血圧の変化
⑤ 全症例でのmRS0-1の割合
英語
1) the proportion of patients with a good functional outcome (assessed by the mRS) in each group at 3 months after stroke onset; 2) the change in NIHSS scores from before RIC to after RIC; 3) the incidence of major adverse cardiovascular events, aspiration pneumonia, and all-cause mortality after stroke onset; 4) the frequency of adverse RIC-related events; and 5) the proportion of patients with a mRS score of 0-1.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
介入群: 患者の非麻痺側大腿または下腿(下肢施行不能例では上腕)にマンシェットを巻き超音波血流計で足背動脈を検出しながら収縮期血圧の測定(上肢例では日常診療で汎用されている自動血圧計で測定)を行う。介入群では下肢収縮期血圧測定後収縮期血圧+50mmHgまたは200mmHg(忍容性のない場合は180mmHg)に加圧し駆血する。5分間駆血の後解放し再灌流を行う。5分間の再解放後ふたたび5分間駆血する。この操作を4回繰り返す(予定所用時間40分)。介入群では遠隔虚血コンディショニング終了後、登録初日から連続3日間午前9時から午後6時までの間に遠隔虚血コンディショニングを行う。忍容性のある症例では最大7日間遠隔虚血コンディショニングを行う。
英語
Intervention group: a manual blood pressure cuff will be placed around the lower leg or thigh of the unaffected side, and blood pressure will be measured while detecting the dorsalis pedis artery using an ultrasonic Doppler blood flow meter. The intervention (RIC) group will receive four cycles of 5 min of blood pressure cuff inflation, followed by 5 min of reperfusion. Cuff inflation in the RIC group will be at 200 mmHg or 50 mmHg above the systolic blood pressure; however, if the patient cannot tolerate this, the cuff pressure may be 180 mmHg. This procedure will be performed once daily after enrollment, for a minimum of 3 days and a maximum of 7 days. Discomfort and pain will be assessed using a visual analog scale (scale range: 1-10, with 0 indicating no pain and 10 indicating maximum pain).
日本語
非介入群: 患者の非麻痺側大腿または下腿(下肢施行不能例では上腕)にマンシェットを巻き超音波血流計で足背動脈を検出しながら収縮期血圧の測定(上肢例では日常診療で汎用されている自動血圧計で測定)のみを行う。非介入群では初回の血圧測定から40分後に施行肢収縮期血圧測定を再度行う。
英語
Control group: a manual blood pressure cuff will be placed around the lower leg or thigh of the unaffected side, and blood pressure will be measured while detecting the dorsalis pedis artery using an ultrasonic Doppler blood flow meter.
The control group will only undergo blood pressure measurements before and after the intervention period (the 40 mins required for four cycles of RIC).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)研究参加に関して文書による同意が本人または家族から得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上、90歳未満の男女
3)脳MRIまたはCT検査が実施され脳梗塞急性期と診断されているもの
4)脳梗塞発症48時間以内
5)登録時の脳卒中重症度スコア(NIHSS)が5-20点の範囲の者
6)下肢または上肢収縮期血圧測定に忍容性があり収縮期血圧180mmHg未満のもの
英語
1 Written informed consent [patient or legal representative]
2 Male and Female patients [20<= age <= 90 years]
3 Diagnosed acute ischemic stroke by performing brain MRI and/or CT
4 Within 48 hours after stroke onset
5 NIHSS scores range from 5-20 at registration
6 Systolic blood pressure of upper and lower limbs is tolerable and systolic blood pressure is less than 180 mmHg
日本語
1)脳梗塞発症前の日常生活自立度(modified Rankin scale:mRS)が2以上のもの
2)登録後に血栓溶解療法、血管内治療を予定しているもの“
3)血栓溶解療法または血栓回収療法実施症例では処置終了後12時間以内のもの
4)下肢動脈疾患の既往のあるもの
5)収縮期血圧が180mmHg以上のもの
6)研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断したもの
英語
1 mRS is more than 2 before stroke onset
2 rt-PA and/or EVT treated AIS after registration
3 Within 12 hours after rt-PA administration or EVT
4 History of PAD
5 Systric blood pressure is more than 180 mmHg
6 Patients deemed unsuitable as subjects by the investigator
400
日本語
名 | 一夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | Kitagawa |
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
脳神経内科
英語
department of neurology
162-8666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
richais.eb@twmu.ac.jp
日本語
名 | 健太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 石塚 |
英語
名 | Kentaro |
ミドルネーム | |
姓 | Ishizuka |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
脳神経内科
英語
department of neurology
162-8666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
ricais.eb@twmu.ac.jp
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
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Department of neurology
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英語
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その他
英語
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund
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公益信託美原脳血管障害研究振興基金美原賞研究助成金
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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東京女子医科大学 倫理委員会
英語
Tokyo Women's Medical University IRB
日本語
162-8666 東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo , Japan
03-3353-8111
Krinri.bm@twmu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京女子医科大学病院 (東京都)
川崎医科大学病院 (岡山県)
大阪大学医学部附属病院 (大阪府)
大阪急性期・総合医療センター (大阪府)
東京女子医科大学八千代医療センター (千葉県)
戸田中央総合病院 (埼玉県)
さいたま赤十字病院 (埼玉県)
公立昭和病院 (東京都)
国立病院機構大阪医療センター (大阪府)
日本医科大学付属病院 (東京都)
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
臨床研究保険の未加入が研究途中で発覚したため本研究は11例の登録を持って終了とした。
英語
We have completed this study because insurance table was revealed.
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050139
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050139
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |