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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044566
受付番号 R000050139
科学的試験名 脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性を検証する他施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/16
最終更新日 2021/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性の検証 REMOTE ISCHEMIC CONDITIONING OR ACUTE ISCHEMIC STROKE-Study Protocol for a Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 脳梗塞急性期の遠隔虚血コンディショニング RICAIS
科学的試験名/Scientific Title 脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性を検証する他施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験 REMOTE ISCHEMIC CONDITIONING OR ACUTE ISCHEMIC STROKE-Study Protocol for a Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性の検証 RICAIS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠隔虚血コンディショニングが脳梗塞急性期の機能予後を改善することを証明する to evaluate the efficacy of an RIC protocol based on recent literature, determined by the mRS score at 90 days after stroke onset, with a good outcome defined according to the severity at enrollment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳梗塞発症90日後の機能予後(modified Rankin scaleで評価)良好群(軽症群では mRS 0-1;中等症群では mRS 0-2;重症群では mRS 0-3)の割合
good functional outcome at 3-months after stroke onset, assessed by the mRS, with a target mRS score of 0-1 in the mild group, 0-2 in the moderate group, and 0-3 in the severe group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 軽症、中等症、重症各群における3ヶ月時点の機能予後良好群の割合
② 介入前後の神経学的重症度(NIHSS)の変化
③ 発症90日以内の脳心血管イベント発生率、誤嚥性肺炎合併率、死亡率
④ 介入前後の下肢自覚症状(痛み、しびれ等)、色調変化の有無、頭痛・吐気の有無、下肢収縮期血圧の変化
⑤ 全症例でのmRS0-1の割合
1) the proportion of patients with a good functional outcome (assessed by the mRS) in each group at 3 months after stroke onset; 2) the change in NIHSS scores from before RIC to after RIC; 3) the incidence of major adverse cardiovascular events, aspiration pneumonia, and all-cause mortality after stroke onset; 4) the frequency of adverse RIC-related events; and 5) the proportion of patients with a mRS score of 0-1.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1  介入群: 患者の非麻痺側大腿または下腿(下肢施行不能例では上腕)にマンシェットを巻き超音波血流計で足背動脈を検出しながら収縮期血圧の測定(上肢例では日常診療で汎用されている自動血圧計で測定)を行う。介入群では下肢収縮期血圧測定後収縮期血圧+50mmHgまたは200mmHg(忍容性のない場合は180mmHg)に加圧し駆血する。5分間駆血の後解放し再灌流を行う。5分間の再解放後ふたたび5分間駆血する。この操作を4回繰り返す(予定所用時間40分)。介入群では遠隔虚血コンディショニング終了後、登録初日から連続3日間午前9時から午後6時までの間に遠隔虚血コンディショニングを行う。忍容性のある症例では最大7日間遠隔虚血コンディショニングを行う。 Intervention group: a manual blood pressure cuff will be placed around the lower leg or thigh of the unaffected side, and blood pressure will be measured while detecting the dorsalis pedis artery using an ultrasonic Doppler blood flow meter. The intervention (RIC) group will receive four cycles of 5 min of blood pressure cuff inflation, followed by 5 min of reperfusion. Cuff inflation in the RIC group will be at 200 mmHg or 50 mmHg above the systolic blood pressure; however, if the patient cannot tolerate this, the cuff pressure may be 180 mmHg. This procedure will be performed once daily after enrollment, for a minimum of 3 days and a maximum of 7 days. Discomfort and pain will be assessed using a visual analog scale (scale range: 1-10, with 0 indicating no pain and 10 indicating maximum pain).
介入2/Interventions/Control_2 非介入群: 患者の非麻痺側大腿または下腿(下肢施行不能例では上腕)にマンシェットを巻き超音波血流計で足背動脈を検出しながら収縮期血圧の測定(上肢例では日常診療で汎用されている自動血圧計で測定)のみを行う。非介入群では初回の血圧測定から40分後に施行肢収縮期血圧測定を再度行う。 Control group: a manual blood pressure cuff will be placed around the lower leg or thigh of the unaffected side, and blood pressure will be measured while detecting the dorsalis pedis artery using an ultrasonic Doppler blood flow meter.
The control group will only undergo blood pressure measurements before and after the intervention period (the 40 mins required for four cycles of RIC).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究参加に関して文書による同意が本人または家族から得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上、90歳未満の男女
3)脳MRIまたはCT検査が実施され脳梗塞急性期と診断されているもの
4)脳梗塞発症48時間以内
5)登録時の脳卒中重症度スコア(NIHSS)が5-20点の範囲の者
6)下肢または上肢収縮期血圧測定に忍容性があり収縮期血圧180mmHg未満のもの
1 Written informed consent [patient or legal representative]
2 Male and Female patients [20<= age <= 90 years]
3 Diagnosed acute ischemic stroke by performing brain MRI and/or CT
4 Within 48 hours after stroke onset
5 NIHSS scores range from 5-20 at registration
6 Systolic blood pressure of upper and lower limbs is tolerable and systolic blood pressure is less than 180 mmHg
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳梗塞発症前の日常生活自立度(modified Rankin scale:mRS)が2以上のもの
2)登録後に血栓溶解療法、血管内治療を予定しているもの“
3)血栓溶解療法または血栓回収療法実施症例では処置終了後12時間以内のもの
4)下肢動脈疾患の既往のあるもの
5)収縮期血圧が180mmHg以上のもの
6)研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断したもの
1 mRS is more than 2 before stroke onset
2 rt-PA and/or EVT treated AIS after registration
3 Within 12 hours after rt-PA administration or EVT
4 History of PAD
5 Systric blood pressure is more than 180 mmHg
6 Patients deemed unsuitable as subjects by the investigator
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一夫
ミドルネーム
北川 
Kazuo
ミドルネーム
Kitagawa
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 脳神経内科 department of neurology
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email richais.eb@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
石塚
Kentaro
ミドルネーム
Ishizuka
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 脳神経内科 department of neurology
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ricais.eb@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of neurology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益信託美原脳血管障害研究振興基金美原賞研究助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学 倫理委員会 Tokyo Women's Medical University IRB
住所/Address 162-8666 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo , Japan
電話/Tel 03-3353-8111
Email/Email Krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院 (東京都)
川崎医科大学病院 (岡山県)
大阪大学医学部附属病院 (大阪府)
大阪急性期・総合医療センター (大阪府)
東京女子医科大学八千代医療センター (千葉県)
戸田中央総合病院 (埼玉県)
さいたま赤十字病院 (埼玉県)
公立昭和病院 (東京都)
国立病院機構大阪医療センター (大阪府)
日本医科大学付属病院 (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 16
最終更新日/Last modified on
2021 06 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050139
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050139

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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