UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044566
受付番号 R000050139
科学的試験名 脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性を検証する他施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/16
最終更新日 2021/09/30 23:05:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性の検証


英語
REMOTE ISCHEMIC CONDITIONING OR ACUTE ISCHEMIC STROKE-Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳梗塞急性期の遠隔虚血コンディショニング


英語
RICAIS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性を検証する他施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験


英語
REMOTE ISCHEMIC CONDITIONING OR ACUTE ISCHEMIC STROKE-Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性の検証


英語
RICAIS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞


英語
ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔虚血コンディショニングが脳梗塞急性期の機能予後を改善することを証明する


英語
to evaluate the efficacy of an RIC protocol based on recent literature, determined by the mRS score at 90 days after stroke onset, with a good outcome defined according to the severity at enrollment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳梗塞発症90日後の機能予後(modified Rankin scaleで評価)良好群(軽症群では mRS 0-1;中等症群では mRS 0-2;重症群では mRS 0-3)の割合


英語
good functional outcome at 3-months after stroke onset, assessed by the mRS, with a target mRS score of 0-1 in the mild group, 0-2 in the moderate group, and 0-3 in the severe group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 軽症、中等症、重症各群における3ヶ月時点の機能予後良好群の割合
② 介入前後の神経学的重症度(NIHSS)の変化
③ 発症90日以内の脳心血管イベント発生率、誤嚥性肺炎合併率、死亡率
④ 介入前後の下肢自覚症状(痛み、しびれ等)、色調変化の有無、頭痛・吐気の有無、下肢収縮期血圧の変化
⑤ 全症例でのmRS0-1の割合


英語
1) the proportion of patients with a good functional outcome (assessed by the mRS) in each group at 3 months after stroke onset; 2) the change in NIHSS scores from before RIC to after RIC; 3) the incidence of major adverse cardiovascular events, aspiration pneumonia, and all-cause mortality after stroke onset; 4) the frequency of adverse RIC-related events; and 5) the proportion of patients with a mRS score of 0-1.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
 介入群: 患者の非麻痺側大腿または下腿(下肢施行不能例では上腕)にマンシェットを巻き超音波血流計で足背動脈を検出しながら収縮期血圧の測定(上肢例では日常診療で汎用されている自動血圧計で測定)を行う。介入群では下肢収縮期血圧測定後収縮期血圧+50mmHgまたは200mmHg(忍容性のない場合は180mmHg)に加圧し駆血する。5分間駆血の後解放し再灌流を行う。5分間の再解放後ふたたび5分間駆血する。この操作を4回繰り返す(予定所用時間40分)。介入群では遠隔虚血コンディショニング終了後、登録初日から連続3日間午前9時から午後6時までの間に遠隔虚血コンディショニングを行う。忍容性のある症例では最大7日間遠隔虚血コンディショニングを行う。


英語
Intervention group: a manual blood pressure cuff will be placed around the lower leg or thigh of the unaffected side, and blood pressure will be measured while detecting the dorsalis pedis artery using an ultrasonic Doppler blood flow meter. The intervention (RIC) group will receive four cycles of 5 min of blood pressure cuff inflation, followed by 5 min of reperfusion. Cuff inflation in the RIC group will be at 200 mmHg or 50 mmHg above the systolic blood pressure; however, if the patient cannot tolerate this, the cuff pressure may be 180 mmHg. This procedure will be performed once daily after enrollment, for a minimum of 3 days and a maximum of 7 days. Discomfort and pain will be assessed using a visual analog scale (scale range: 1-10, with 0 indicating no pain and 10 indicating maximum pain).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群: 患者の非麻痺側大腿または下腿(下肢施行不能例では上腕)にマンシェットを巻き超音波血流計で足背動脈を検出しながら収縮期血圧の測定(上肢例では日常診療で汎用されている自動血圧計で測定)のみを行う。非介入群では初回の血圧測定から40分後に施行肢収縮期血圧測定を再度行う。


英語
Control group: a manual blood pressure cuff will be placed around the lower leg or thigh of the unaffected side, and blood pressure will be measured while detecting the dorsalis pedis artery using an ultrasonic Doppler blood flow meter.
The control group will only undergo blood pressure measurements before and after the intervention period (the 40 mins required for four cycles of RIC).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究参加に関して文書による同意が本人または家族から得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上、90歳未満の男女
3)脳MRIまたはCT検査が実施され脳梗塞急性期と診断されているもの
4)脳梗塞発症48時間以内
5)登録時の脳卒中重症度スコア(NIHSS)が5-20点の範囲の者
6)下肢または上肢収縮期血圧測定に忍容性があり収縮期血圧180mmHg未満のもの


英語
1 Written informed consent [patient or legal representative]
2 Male and Female patients [20<= age <= 90 years]
3 Diagnosed acute ischemic stroke by performing brain MRI and/or CT
4 Within 48 hours after stroke onset
5 NIHSS scores range from 5-20 at registration
6 Systolic blood pressure of upper and lower limbs is tolerable and systolic blood pressure is less than 180 mmHg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳梗塞発症前の日常生活自立度(modified Rankin scale:mRS)が2以上のもの
2)登録後に血栓溶解療法、血管内治療を予定しているもの“
3)血栓溶解療法または血栓回収療法実施症例では処置終了後12時間以内のもの
4)下肢動脈疾患の既往のあるもの
5)収縮期血圧が180mmHg以上のもの
6)研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断したもの


英語
1 mRS is more than 2 before stroke onset
2 rt-PA and/or EVT treated AIS after registration
3 Within 12 hours after rt-PA administration or EVT
4 History of PAD
5 Systric blood pressure is more than 180 mmHg
6 Patients deemed unsuitable as subjects by the investigator

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一夫
ミドルネーム
北川 


英語
Kazuo
ミドルネーム
Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
department of neurology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

richais.eb@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健太郎
ミドルネーム
石塚


英語
Kentaro
ミドルネーム
Ishizuka

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
department of neurology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ricais.eb@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
Department of neurology


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益信託美原脳血管障害研究振興基金美原賞研究助成金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学 倫理委員会


英語
Tokyo Women's Medical University IRB

住所/Address

日本語
162-8666 東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo , Japan

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

Krinri.bm@twmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院 (東京都)
川崎医科大学病院 (岡山県)
大阪大学医学部附属病院 (大阪府)
大阪急性期・総合医療センター (大阪府)
東京女子医科大学八千代医療センター (千葉県)
戸田中央総合病院 (埼玉県)
さいたま赤十字病院 (埼玉県)
公立昭和病院 (東京都)
国立病院機構大阪医療センター (大阪府)
日本医科大学付属病院 (東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 08 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床研究保険の未加入が研究途中で発覚したため本研究は11例の登録を持って終了とした。


英語
We have completed this study because insurance table was revealed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 16

最終更新日/Last modified on

2021 09 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050139


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050139


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名