UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043909
受付番号 R000050142
科学的試験名 咀嚼機能食品の摂取と口腔体操が 身体機能と口腔機能に与える影響を調べる前後比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2023/10/15 13:11:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
咀嚼機能食品の摂取と口腔体操が
身体機能と口腔機能に与える影響を調べる前後比較試験


英語
Investigation of effects of oral health program on oral and general health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔健康プログラムの口腔と全身に与える影響を調べる試験


英語
Investigation of effects of oral health program on oral and general health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咀嚼機能食品の摂取と口腔体操が
身体機能と口腔機能に与える影響を調べる前後比較試験


英語
Investigation of effects of oral health program on oral and general health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔健康プログラムの口腔と全身に与える影響を調べる試験


英語
Investigation of effects of oral health program on oral and general health

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では,地域在住健常高齢者を対象に,カムカム健康プログラムによる,口腔と咀嚼に関するリテラシー、栄養状態および身体機能への有効について検証することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to investigate the effects of oral health program on oral health literacy, nutritional status, and physical function in community dwelling older adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週間の介入前後における口腔機能(舌圧,舌口唇運動機能,咀嚼機能)
口腔機能に関連したアンケート評価


英語
Oral function (tongue pressure, lip tongue motor function, masticatory function)
Self reported oral health status before and 24 weeks after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者に対して以下の複合プログラムを実施する。
(1) 口腔評価に基づく口腔エクササイズ
(2) カムカム弁当の提供:月1回,カムカム弁当を食べる。
(3) 集団栄養指導(2か月に1回,管理栄養士),集団口腔保健指導(2か月に1回,歯科衛生士)


英語
Comprehensive program
1. Oral exercise
2. Eating munchy texture lunch once a month
3. Receiving lectures about oral health and nutrition once per two-month for each

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
24週間研究に参加できる者


英語
Individuals who can participate for 24 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 被験食品のアレルギーを有している者
2. 重度の腎機能障害を合併している者
3. 重度の咀嚼嚥下障害を合併している者


英語
1. individuals who have food allergy
2. individuals who have severe renal failure
3. individuals who have severe dysphagia

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩一郎
ミドルネーム
松尾


英語
Koichiro
ミドルネーム
Matsuo

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
地域福祉口腔機能管理学分野


英語
Oral Health Sciences for Community Welfare

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo,

電話/TEL

03-5803-4545

Email/Email

matsuo.ohcw@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩一郎
ミドルネーム
松尾


英語
Koichiro
ミドルネーム
Matsuo

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
地域福祉口腔機能管理学分野


英語
Oral Health Sciences for Community Welfare

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo,

電話/TEL

03-5803-4545

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuo.ohcw@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s12603-023-1913-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

271

主な結果/Results

日本語


英語
Frail score and CAMCAM checklist scores were significantly lower in the Oral Frail (OF) group at the initial assessment. OF score and Frail score findings were significantly improved in the OF group after completing the program (all P <0.05). Regarding the CAMCAM checklist, awareness of chewing improved significantly in the Robust group (P=0.009), with a similar tendency in the OF group (P=0.080).

主な結果入力日/Results date posted

2023 10 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 04 28

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語
A total of 271 community-dwelling adults in 4 Japanese municipalities

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語
A total of 271 community-dwelling adults in 4 Japanese municipalities were recruited, of which 249 participants (92%) were assessed at the final evaluation. Participants gathered once a month at community centers to learn about oral health and nutrition while eating a munchy textured lunch containing proper nutrition.

有害事象/Adverse events

日本語
none


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
Oral frailty, frailty, and eating behavior were evaluated with the Oral Frailty Index-8 (OFI-8), Kihon checklist (KCL), and CAMCAM checklist, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 13

最終更新日/Last modified on

2023 10 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050142


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名