UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「乳酸菌配合腟内潤滑剤」を使用した
デリケートゾーンケアに関するモニター調査

英語
Evaluation of the efficacy of Lactobacillus lubricant gel as a feminine care product

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「乳酸菌配合腟内潤滑剤」を使用した
デリケートゾーンケアに関するモニター調査

英語
Evaluation of the efficacy of Lactobacillus lubricant gel as a feminine care product

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「乳酸菌配合腟内潤滑剤」を使用した
デリケートゾーンケアに関するモニター調査

英語
Evaluation of the efficacy of Lactobacillus lubricant gel as a feminine care product

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「乳酸菌配合腟内潤滑剤」を使用した
デリケートゾーンケアに関するモニター調査

英語
Evaluation of the efficacy of Lactobacillus lubricant gel as a feminine care product

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに商品開発したデリケートゾーンケア商品「乳酸菌配合腟内潤滑剤」の有用性を確認する。

英語
To evaluate the efficacy of Lactobacillus containing lubricant gel as a feminine care product

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
使用開始から4週間後における膣内細菌の種類の同定と割合及び多様性指数、クラスター等の変化

英語
Changes in vaginal flora types, compositions, diversity index and clusters before and after the intervention at 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
使用開始から4週間後以下の項目の前後比較
②腟内pH
③生活習慣・不快症状・更年期症状・過活動膀胱症状
使用開始前
④腟細胞成熟度指数
⑤卵巣機能（E2、FSH）
⑥腸内細菌
⑦エクオール産生能

英語
Comparison of the following changes before and after the intervention at 4 weeks
2. Vaginal pH
3. Lifestyle habits, well being, climacteric symptoms, overactive bladder symptoms
One time evaluation before the intervention
4. Vaginal maturation index
5. Ovarian function(E2, FSH)
6. Gut micro-flora
7. Equol producer status

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デリケートゾーンケアソープ・クリーム、乳酸菌配合腟内潤滑剤のいずれも不使用：未閉経の女性5名

英語
Five pre-menopausal women without using any feminine products

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デリケートゾーンケアソープ・クリームを4週間使用：未閉経の女性15名
商品と使用方法
1） デリケートゾーンケアソープ（商品名：デリケートソフトウォッシュ/販売会社：ＡＭＣ）
入浴時に1回当たり2プッシュ使用しデリケートゾーンを洗浄する
主要成分：還元発酵乳酸菌、ダイズ種子エキス、ダマスクバラ花エキス
2） デリケートゾーンケアクリーム（商品名：デリケートソフトジェルクリーム/販売会社：ＡＭＣ）。入浴後に2㎝径を手に取り大陰唇を中心に塗布する
主要成分：還元発酵乳酸菌、ダイズ種子エキス、ソメイヨシノ葉エキス

英語
Fifteen pre-menopausal women using feminine soap and cream for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
デリケートゾーンケアソープ・クリーム・乳酸菌配合腟内潤滑剤すべてを4週間使用：未閉経の女性15名
商品と使用方法
1） デリケートゾーンケアソープ（商品名：デリケートソフトウォッシュ/販売会社：ＡＭＣ）
入浴時に1回当たり2プッシュ使用しデリケートゾーンを洗浄する
主要成分：還元発酵乳酸菌、ダイズ種子エキス、ダマスクバラ花エキス
2） デリケートゾーンケアクリーム（商品名：デリケートソフトジェルクリーム/販売会社：ＡＭＣ）。入浴後に2㎝径を手に取り大陰唇を中心に塗布する
主要成分：還元発酵乳酸菌、ダイズ種子エキス、ソメイヨシノ葉エキス
3） 乳酸菌配合腟内潤滑剤（商品名：未定/販売会社：ＡＭＣ予定）
3日に1回（推奨使用回数）就寝前に腟内に挿入する
主要成分：還元発酵乳酸菌、ヒアルロン酸Na、乳酸、クエン酸Na
株式会社ハナミスイが2014年1月から販売しているインクリア（既に国内で1700万個以上の販売実績）をベースとし、新たにエクオール乳酸菌を配合した腟内潤滑剤。ハナミスイとの共同で開発。

英語
Fifteen pre-menopausal women using feminine soap, cream and Lactobacillus containing lubricant gel for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
デリケートゾーンケアソープ・クリーム、乳酸菌配合腟内潤滑剤のいずれも不使用：閉経後の女性5名

英語
Five post-menopausal women without using any feminine products

介入5/Interventions/Control_5

日本語
デリケートゾーンケアソープ・クリームを4週間使用：閉経後の女性15名
商品と使用方法
1） デリケートゾーンケアソープ（商品名：デリケートソフトウォッシュ/販売会社：ＡＭＣ）
入浴時に1回当たり2プッシュ使用しデリケートゾーンを洗浄する
主要成分：還元発酵乳酸菌、ダイズ種子エキス、ダマスクバラ花エキス
2） デリケートゾーンケアクリーム（商品名：デリケートソフトジェルクリーム/販売会社：ＡＭＣ）。入浴後に2㎝径を手に取り大陰唇を中心に塗布する

英語
Fifteen postmenopausal women using feminine soap and cream for 4 weeks

介入6/Interventions/Control_6

日本語
デリケートゾーンケアソープ・クリーム・乳酸菌配合腟内潤滑剤を4週間使用：閉経後の女性15名
商品と使用方法
1） デリケートゾーンケアソープ（商品名：デリケートソフトウォッシュ/販売会社：ＡＭＣ）
入浴時に1回当たり2プッシュ使用しデリケートゾーンを洗浄する
主要成分：還元発酵乳酸菌、ダイズ種子エキス、ダマスクバラ花エキス
2） デリケートゾーンケアクリーム（商品名：デリケートソフトジェルクリーム/販売会社：ＡＭＣ）。入浴後に2㎝径を手に取り大陰唇を中心に塗布する
主要成分：還元発酵乳酸菌、ダイズ種子エキス、ソメイヨシノ葉エキス
3） 乳酸菌配合腟内潤滑剤（商品名：未定/販売会社：ＡＭＣ予定）
3日に1回（推奨使用回数）就寝前に腟内に挿入する
主要成分：還元発酵乳酸菌、ヒアルロン酸Na、乳酸、クエン酸Na
株式会社ハナミスイが2014年1月から販売しているインクリア（既に国内で1700万個以上の販売実績）をベースとし、新たにエクオール乳酸菌を配合した腟内潤滑剤。ハナミスイとの共同で開発。

英語
Fifteen postmenopausal women using feminine soap, cream and Lactobacillus containing lubricant gel for 4 weeks

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上49歳以下の未閉経の健常女性35例、50歳以上75歳以下の閉経後の健常女性35例の計70例で本調査の参加に同意が得られた者。閉経の定義は、自然閉経（月経が過去１年以上ないこと）かつ、FSH25mIU/mL以上、E2（エストラジオール）20pg/mL未満とし手術等の侵襲による閉経は除く。

英語
Thirty five healthy pre-menopausal women (20-49 years of age)
Thirty five healthy postmenopausal women (50-75 years of age)
-Who give consent on the research
-Postmenopausal women (natural absence of menstruation over at least 12 months since the last menstrual period or FSH >= 25mIU/mL, E2<20pg/mL excluding surgical menopause

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 尿路感染症で治療中の患者
② 尿路結石、水腎症、尿路腫瘍などにより泌尿器科的処置を受けている患者
③ 調査開始前（2週間）、調査期間中に抗生物質およびステロイド剤を服用した者
④ 外陰皮膚粘膜に明らかな皮膚科（婦人科）疾患及び腟炎等の婦人科疾患を有する者（無症状の萎縮性腟炎は除く）
⑤ その他、調査実施医師が適切でないと認めた者

英語
1. Those under treatment for urinary tract infection
2. Those under treatment for urinary stone, hydronephrosis, renal tumor, etc.
3. Those who have taken antibiotics or steroids 2 weeks before the study or during the study
4. Those who have skin lesions on skin and mucosa of external genitalia or gynecological diseases such as vaginitis (except from asymptomatic atrophic vaginitis)
5. Those considered ineligible by the investigators

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲美
ミドルネーム
姓	吉形

英語

名	Remi
ミドルネーム
姓	Yoshikata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団進興会

英語
Shinkokai Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
浜松町ハマサイトクリニック

英語
Hamamatsucho Hamasite Clinic

郵便番号/Zip code

102-0022

住所/Address

日本語
東京都港区海岸1-2-20　汐留ビルディング2F

英語
Shiodome Building 2F, 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5472-1100

Email/Email

r-yoshikata@tokyomidtown-mc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭次
ミドルネーム
姓	磯野

英語

名	Shoji
ミドルネーム
姓	Isono

組織名/Organization

日本語
株式会社アドバンスト・メディカル・ケア　

英語
Advanced Medical Care Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
エイジングケア事業部

英語
Aging Care Division

郵便番号/Zip code

106-0032

住所/Address

日本語
東京都港区六本木7-15-14　塩業ビル７F

英語
Engyo Building 7F, 7-15-14 Roppongi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6890-0036

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-isono@amcare.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aging Care Division
Advanced Medical Care Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アドバンスト・メディカル・ケア　

部署名/Department

日本語
エイジングケア事業部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aging Care Division
Advanced Medical Care Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アドバンスト・メディカル・ケア　

組織名/Division

日本語
エイジングケア事業部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団進興会 浜松町ハマサイトクリニック

英語
Hamamatsucho Hamasite Clinic
Shinkokai Medical Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団振興会倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of the Medical Corporation of Shinkokai

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋2-39-3 SVAX西新橋ビル

英語
SVAX Nishi-Shinbashi Building, 2-39-3 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-8690

Email/Email

chie-nishijima@shinkokai.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050146

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1371/journal.pone.0270242

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
膣のpHと細菌性膣症の原因細菌は、対照群と比較して両方の治療群で減少し、閉経後の女性の治療群②でより著しかった。泌尿生殖器の症状は、対照群と比較して、治療群①の閉経前女性の 60%(p = 0.043）、治療群②の閉経後女性の 81.3% （p<0.01)で有意に改善しました。過活動膀胱が疑われる閉経後の女性12人中11人のうち、治療を受けた後、過活動膀胱の症状スコアが大幅に改善されました。対照群と比較して、ラクトバチルスを含む女性用製品、特にゲルを使用している女性において、膣の生態系と泌尿生殖器の健康の改善との関連性が見られました。

英語
Vaginal pH and pathogenic flora were reduced in both treatment groups compared to control group,especially in the treatment 2 group of postmenopausal women. Genitourinary symptoms significantly improved in 60% of premenopausal women in treatment 1 group and 81.3% of postmenopausal women in treatment 2 group compared to control group. Overactive bladder symptom scores were significantly improved in postmenopausal women suspected of having overactive bladder.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

04

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

12

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2021年4月から7月にかけて東京都のハマサイトクリニックで実施された研究に自発的に参加した70人の健康な日本人女性。その半分は閉経前の女性で、半分は閉経後の女性でした。閉経は、最後の月経から少なくとも 12 か月月経がなく、卵胞刺激ホルモン レベルが 25mIU/mL 以上で、エストラジオール レベルが 20 pg/ml 未満であると定義されました。

英語
70 healthy Japanese women, who volunteered to participate in the study conducted at the Hamasite Clinic in Tokyo Prefecture from April to July 2021. Half of them were premenopausal women, and half were postmenopausal women. Menopause was defined as no menstruation at least 12 months since the last menstrual period, follicular stimulating hormone level of 25mIU/mL and above and estradiol level less than 20 pg/ml.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2021年3月より、リゾートトラストの女性社員とその親族・友人を対象に、パンフレットやポスターを使って募集を開始しました。内容には、フェミニンケアの重要性、研究の目的、選択基準と除外基準、測定値、使用する検査と製品、研究期間、参加の動機、および連絡先の詳細が含まれます。募集から 1 か月以内に、73 人の女性が研究への参加を登録しました。その中から、2021 年 3 月末までに、選択および除外基準に基づいて 70名が抽出されました。

英語
The recruitment process started in March 2021, using pamphlets and posters targeting the female employees at the Resorttrust, Inc., their relatives and friends. The contents include the importance of feminine care, the objectives of the study, inclusion and exclusion criteria, measurements, tests and products to be used, study period, incentive for participation, and contact details. Within one month of recruitment, seventy-three women registered for participation in the study. Among them, 70 were selected based on the inclusion and exclusion criteria by the end of March, 2021.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はありませんでした。

英語
No adverse events reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
膣内微生物叢、泌尿生殖器症状、およびその他の関連するバイオマーカーの治療前後の変化の比較した。

英語
Comparison of the changes in the vaginal microbiota, genitourinary symptoms, and other related biomarkers before and after completion of treatment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050146

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