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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043944
受付番号 R000050146
科学的試験名 「乳酸菌配合腟内潤滑剤」を使用した デリケートゾーンケアに関するモニター調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/16
最終更新日 2021/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「乳酸菌配合腟内潤滑剤」を使用した
デリケートゾーンケアに関するモニター調査
Evaluation of the efficacy of Lactobacillus lubricant gel as a feminine care product
一般向け試験名略称/Acronym 「乳酸菌配合腟内潤滑剤」を使用した
デリケートゾーンケアに関するモニター調査
Evaluation of the efficacy of Lactobacillus lubricant gel as a feminine care product
科学的試験名/Scientific Title 「乳酸菌配合腟内潤滑剤」を使用した
デリケートゾーンケアに関するモニター調査
Evaluation of the efficacy of Lactobacillus lubricant gel as a feminine care product
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「乳酸菌配合腟内潤滑剤」を使用した
デリケートゾーンケアに関するモニター調査
Evaluation of the efficacy of Lactobacillus lubricant gel as a feminine care product
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たに商品開発したデリケートゾーンケア商品「乳酸菌配合腟内潤滑剤」の有用性を確認する。 To evaluate the efficacy of Lactobacillus containing lubricant gel as a feminine care product
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 使用開始から4週間後における膣内細菌の種類の同定と割合及び多様性指数、クラスター等の変化
Changes in vaginal flora types, compositions, diversity index and clusters before and after the intervention at 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 使用開始から4週間後以下の項目の前後比較
②腟内pH
③生活習慣・不快症状・更年期症状・過活動膀胱症状
使用開始前
④腟細胞成熟度指数
⑤卵巣機能(E2、FSH)
⑥腸内細菌
⑦エクオール産生能
Comparison of the following changes before and after the intervention at 4 weeks
2. Vaginal pH
3. Lifestyle habits, well being, climacteric symptoms, overactive bladder symptoms
One time evaluation before the intervention
4. Vaginal maturation index
5. Ovarian function(E2, FSH)
6. Gut micro-flora
7. Equol producer status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 デリケートゾーンケアソープ・クリーム、乳酸菌配合腟内潤滑剤のいずれも不使用:未閉経の女性5名
Five pre-menopausal women without using any feminine products
介入2/Interventions/Control_2 デリケートゾーンケアソープ・クリームを4週間使用:未閉経の女性15名
商品と使用方法
1) デリケートゾーンケアソープ(商品名:デリケートソフトウォッシュ/販売会社:AMC)
入浴時に1回当たり2プッシュ使用しデリケートゾーンを洗浄する
主要成分:エクオール乳酸菌、ダイズ種子エキス、ダマスクバラ花エキス
2) デリケートゾーンケアクリーム(商品名:デリケートソフトジェルクリーム/販売会社:AMC)。入浴後に2㎝径を手に取り大陰唇を中心に塗布する
Fifteen pre-menopausal women using feminine soap and cream for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3 デリケートゾーンケアソープ・クリーム・乳酸菌配合腟内潤滑剤すべてを4週間使用:未閉経の女性15名
商品と使用方法
1) デリケートゾーンケアソープ(商品名:デリケートソフトウォッシュ/販売会社:AMC)
入浴時に1回当たり2プッシュ使用しデリケートゾーンを洗浄する
主要成分:エクオール乳酸菌、ダイズ種子エキス、ダマスクバラ花エキス
2) デリケートゾーンケアクリーム(商品名:デリケートソフトジェルクリーム/販売会社:AMC)。入浴後に2㎝径を手に取り大陰唇を中心に塗布する
主要成分:エクオール乳酸菌、ダイズ種子エキス、ソメイヨシノ葉エキス
3) 乳酸菌配合腟内潤滑剤(商品名:未定/販売会社:AMC予定)
3日に1回(推奨使用回数)就寝前に腟内に挿入する
主要成分:エクオール乳酸菌、ヒアルロン酸Na、乳酸、クエン酸Na
株式会社ハナミスイが2014年1月から販売しているインクリア(既に国内で1700万個以上の販売実績)をベースとし、新たにエクオール乳酸菌を配合した腟内潤滑剤。ハナミスイとの共同で開発。
Fifteen pre-menopausal women using feminine soap, cream and Lactobacillus containing lubricant gel for 4 weeks
介入4/Interventions/Control_4 デリケートゾーンケアソープ・クリーム、乳酸菌配合腟内潤滑剤のいずれも不使用:閉経後の女性5名 Five post-menopausal women without using any feminine products
介入5/Interventions/Control_5 デリケートゾーンケアソープ・クリームを4週間使用:閉経後の女性15名
商品と使用方法
1) デリケートゾーンケアソープ(商品名:デリケートソフトウォッシュ/販売会社:AMC)
入浴時に1回当たり2プッシュ使用しデリケートゾーンを洗浄する
主要成分:エクオール乳酸菌、ダイズ種子エキス、ダマスクバラ花エキス
2) デリケートゾーンケアクリーム(商品名:デリケートソフトジェルクリーム/販売会社:AMC)。入浴後に2㎝径を手に取り大陰唇を中心に塗布する
Fifteen postmenopausal women using feminine soap and cream for 4 weeks
介入6/Interventions/Control_6 デリケートゾーンケアソープ・クリーム・乳酸菌配合腟内潤滑剤を4週間使用:閉経後の女性15名
商品と使用方法
1) デリケートゾーンケアソープ(商品名:デリケートソフトウォッシュ/販売会社:AMC)
入浴時に1回当たり2プッシュ使用しデリケートゾーンを洗浄する
主要成分:エクオール乳酸菌、ダイズ種子エキス、ダマスクバラ花エキス
2) デリケートゾーンケアクリーム(商品名:デリケートソフトジェルクリーム/販売会社:AMC)。入浴後に2㎝径を手に取り大陰唇を中心に塗布する
主要成分:エクオール乳酸菌、ダイズ種子エキス、ソメイヨシノ葉エキス
3) 乳酸菌配合腟内潤滑剤(商品名:未定/販売会社:AMC予定)
3日に1回(推奨使用回数)就寝前に腟内に挿入する
主要成分:エクオール乳酸菌、ヒアルロン酸Na、乳酸、クエン酸Na
株式会社ハナミスイが2014年1月から販売しているインクリア(既に国内で1700万個以上の販売実績)をベースとし、新たにエクオール乳酸菌を配合した腟内潤滑剤。ハナミスイとの共同で開発。
Fifteen postmenopausal women using feminine soap, cream and Lactobacillus containing lubricant gel for 4 weeks
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上49歳以下の未閉経の健常女性35例、50歳以上75歳以下の閉経後の健常女性35例の計70例で本調査の参加に同意が得られた者。閉経の定義は、自然閉経(月経が過去1年以上ないこと)かつ、FSH25mIU/mL以上、E2(エストラジオール)20pg/mL未満とし手術等の侵襲による閉経は除く。 Thirty five healthy pre-menopausal women (20-49 years of age)
Thirty five healthy postmenopausal women (50-75 years of age)
-Who give consent on the research
-Postmenopausal women (natural absence of menstruation over at least 12 months since the last menstrual period or FSH >= 25mIU/mL, E2<20pg/mL excluding surgical menopause
除外基準/Key exclusion criteria ① 尿路感染症で治療中の患者
② 尿路結石、水腎症、尿路腫瘍などにより泌尿器科的処置を受けている患者
③ 調査開始前(2週間)、調査期間中に抗生物質およびステロイド剤を服用した者
④ 外陰皮膚粘膜に明らかな皮膚科(婦人科)疾患及び腟炎等の婦人科疾患を有する者(無症状の萎縮性腟炎は除く)
⑤ その他、調査実施医師が適切でないと認めた者
1. Those under treatment for urinary tract infection
2. Those under treatment for urinary stone, hydronephrosis, renal tumor, etc.
3. Those who have taken antibiotics or steroids 2 weeks before the study or during the study
4. Those who have skin lesions on skin and mucosa of external genitalia or gynecological diseases such as vaginitis (except from asymptomatic atrophic vaginitis)
5. Those considered ineligible by the investigators
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
玲美
ミドルネーム
吉形
Remi
ミドルネーム
Yoshikata
所属組織/Organization 医療法人社団進興会 Shinkokai Medical Corporation
所属部署/Division name 浜松町ハマサイトクリニック Hamamatsucho Hamasite Clinic
郵便番号/Zip code 102-0022
住所/Address 東京都港区海岸1-2-20 汐留ビルディング2F Shiodome Building 2F, 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5472-1100
Email/Email r-yoshikata@tokyomidtown-mc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭次
ミドルネーム
磯野
Shoji
ミドルネーム
Isono
組織名/Organization 株式会社アドバンスト・メディカル・ケア  Advanced Medical Care Co. Ltd.
部署名/Division name エイジングケア事業部 Aging Care Division
郵便番号/Zip code 106-0032
住所/Address 東京都港区六本木7-15-14 塩業ビル7F Engyo Building 7F, 7-15-14 Roppongi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6890-0036
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-isono@amcare.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aging Care Division
Advanced Medical Care Co. Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アドバンスト・メディカル・ケア 
部署名/Department エイジングケア事業部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aging Care Division
Advanced Medical Care Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アドバンスト・メディカル・ケア 
組織名/Division エイジングケア事業部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団進興会 浜松町ハマサイトクリニック Hamamatsucho Hamasite Clinic
Shinkokai Medical Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団振興会倫理審査委員会 Institutional Review Board of the Medical Corporation of Shinkokai
住所/Address 東京都港区西新橋2-39-3 SVAX西新橋ビル SVAX Nishi-Shinbashi Building, 2-39-3 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5408-8690
Email/Email chie-nishijima@shinkokai.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 16
最終更新日/Last modified on
2021 05 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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