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一般向け試験名/Public title

日本語
泌尿器科系悪性腫瘍を有する患者における血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子との関係解析

英語
Investigation of associations between blood pembrolizumab level and clinical factors for immune-related adverse events in Japanese patients with urological cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
泌尿器科系悪性腫瘍を有する患者における血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子との関係解析

英語
Investigation of associations between blood pembrolizumab level and clinical factors for immune-related adverse events in Japanese patients with urological cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
泌尿器科系悪性腫瘍を有する患者における血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子との関係解析

英語
Investigation of associations between blood pembrolizumab level and clinical factors for immune-related adverse events in Japanese patients with urological cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
泌尿器科系悪性腫瘍を有する患者における血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子との関係解析

英語
Investigation of associations between blood pembrolizumab level and clinical factors for immune-related adverse events in Japanese patients with urological cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞がん、尿路上皮がん、膀胱がんなどの泌尿器科系悪性腫瘍

英語
urological cancers, including renal cell cancer, urothelial cancer, and bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
LC-MS/MS法を用いて血中ペムブロリズマブ濃度を測定し、その濃度と患者背景、臨床検査値、免疫関連有害作用関連因子の濃度、抗体輸送担体遺伝子との関係性を明らかにする

英語
This study evaluates the associations of blood pembrolizumab level with the patient characteristics, clinical laboratory data, blood levels of clinical factors for immune-related adverse events, and genetic variants of antibody receptor transporters.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から2回目以降における投与直前の血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子の血中濃度との相関性

英語
Correlations between blood levels of pembrolizumab just before dosing at 2nd administration or later and clinical factors for immune-related adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１，泌尿器科系悪性腫瘍と診断され、ペムブロリズマブによる治療を受ける患者
２，本研究に対して、本人または代諾者からの署名による同意を得られた患者

英語
1. Patients treated with intravenous pembrolizumab for urological cancer
2. Patients receiving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が本研究への参加を不適と判断した患者

英語
Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純一
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/TEL

053-435-2763

Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Naito

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/TEL

053-435-2763

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hospital pharmacy, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Hospital pharmacy, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/Tel

0534352111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の募集方法：2019年10月から2024年9月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
主要アウトカム：2回目以降の投与における投与直前の血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子の血中濃度との関係性
副次的アウトカム：
1. ペムブロリズマブの休薬期間中及び投与直前の血清中ペムブロリズマブ濃度
2. 臨床検査値 (副腎皮質機能、甲状腺機能、血球数、血清グロブリン、血清アルブミンなど)
3. 免疫関連副作用発現状況と発現時期及び重症度（甲状腺機能障害、皮膚障害、下痢など）
4. 炎症性及び非炎症性サイトカインの血中濃度（IL-1β, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ, TGF-β, TNF-αなど）
5. 薬物代謝酵素の活性バイオマーカーの血中濃度（4β-hydroxycholesterol, 25-hydroxyvitamin D, microRNAなど）
6. 既往歴
7. 化学療法歴
8. 治療効果
9. PD-1、PD-L1、PD-L2、FcRn、CYP3A5の遺伝子多型
10. 免疫複合体(C1q)の血中濃度
11. 併用薬
12. 抗ペムブロリズマブ抗体の血中濃度
13. がん悪液質の進行度
14. 患者基本情報 (年齢、性別、体重など)
15. PD-1、PD-L1、PD-L2の可溶性画分の血中濃度

英語
Method of recruitment: All patients who visited our institution between October 2019 and September 2024 and met the selection criteria.
Primary outcome: Relationship between blood levels of pembrolizumab just before dosing at 2nd administration and clinical factors for immune-related adverse events.
Secondary outcomes:
1. Serum pembrolizumab concentrations during the withdrawal period and just before dosing
2. Laboratory values (adrenocortical function, thyroid function, blood cell count, serum globulin, serum albumin)
3. Incidence, timing, and severity of immune-related adverse events (thyroid dysfunction, skin disorders, diarrhea)
4. Blood levels of inflammatory and non-inflammatory cytokines (IL-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, TGF-beta, TNF-alfa)
5. Blood levels of biomarkers for drug-metabolizing enzymes (4beta-hydroxycholesterol, 25-hydroxyvitamin D, microRNA)
6. Medical history
7. Chemotherapy history
8. Treatment response
9. Genetic polymorphisms of PD-1, PD-L1, PD-L2, FcRn, CYP3A5
10. Blood levels of immune complexes (C1q)
11. Concomitant medications
12. Blood levels of anti-pembrolizumab antibody
13. Cancer cachexia progression
14. Basic patient information (age, gender, weight)
15. Blood levels of soluble fractions of PD-1, PD-L1, and PD-L2

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050148

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