UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043914
受付番号 R000050148
科学的試験名 泌尿器科系悪性腫瘍を有する患者における血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子との関係解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/13
最終更新日 2021/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 泌尿器科系悪性腫瘍を有する患者における血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子との関係解析 Investigation of associations between blood pembrolizumab level and clinical factors for immune-related adverse events in Japanese patients with urological cancers
一般向け試験名略称/Acronym 泌尿器科系悪性腫瘍を有する患者における血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子との関係解析 Investigation of associations between blood pembrolizumab level and clinical factors for immune-related adverse events in Japanese patients with urological cancers
科学的試験名/Scientific Title 泌尿器科系悪性腫瘍を有する患者における血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子との関係解析 Investigation of associations between blood pembrolizumab level and clinical factors for immune-related adverse events in Japanese patients with urological cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 泌尿器科系悪性腫瘍を有する患者における血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子との関係解析 Investigation of associations between blood pembrolizumab level and clinical factors for immune-related adverse events in Japanese patients with urological cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞がん、尿路上皮がん、膀胱がんなどの泌尿器科系悪性腫瘍 urological cancers, including renal cell cancer, urothelial cancer, and bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LC-MS/MS法を用いて血中ペムブロリズマブ濃度を測定し、その濃度と患者背景、臨床検査値、免疫関連有害作用関連因子の濃度、抗体輸送担体遺伝子との関係性を明らかにする This study evaluates the associations of blood pembrolizumab level with the patient characteristics, clinical laboratory data, blood levels of clinical factors for immune-related adverse events, and genetic variants of antibody receptor transporters.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から2回目以降における投与直前の血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子の血中濃度との相関性 Correlations between blood levels of pembrolizumab just before dosing at 2nd administration or later and clinical factors for immune-related adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1,泌尿器科系悪性腫瘍と診断され、ペムブロリズマブによる治療を受ける患者
2,本研究に対して、本人または代諾者からの署名による同意を得られた患者
1. Patients treated with intravenous pembrolizumab for urological cancer
2. Patients receiving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が本研究への参加を不適と判断した患者 Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純一
ミドルネーム
川上
Junichi
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Hospital pharmacy
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
電話/TEL 053-435-2763
Email/Email pharmacyham-adm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆文
ミドルネーム
内藤
Takafumi
ミドルネーム
Naito
組織名/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 薬剤部 Department of Hospital pharmacy
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
電話/TEL 053-435-2763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pharmacyham-adm@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hospital pharmacy, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hospital pharmacy, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
電話/Tel 0534352111
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者の募集方法:2019年10月から2024年9月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
主要アウトカム:2回目以降の投与における投与直前の血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子の血中濃度との関係性
副次的アウトカム:
1. ペムブロリズマブの休薬期間中及び投与直前の血清中ペムブロリズマブ濃度
2. 臨床検査値 (副腎皮質機能、甲状腺機能、血球数、血清グロブリン、血清アルブミンなど)
3. 免疫関連副作用発現状況と発現時期及び重症度(甲状腺機能障害、皮膚障害、下痢など)
4. 炎症性及び非炎症性サイトカインの血中濃度(IL-1β, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ, TGF-β, TNF-αなど)
5. 薬物代謝酵素の活性バイオマーカーの血中濃度(4β-hydroxycholesterol, 25-hydroxyvitamin D, microRNAなど)
6. 既往歴
7. 化学療法歴
8. 治療効果
9. PD-1、PD-L1、PD-L2、FcRn、CYP3A5の遺伝子多型
10. 免疫複合体(C1q)の血中濃度
11. 併用薬
12. 抗ペムブロリズマブ抗体の血中濃度
13. がん悪液質の進行度
14. 患者基本情報 (年齢、性別、体重など)
15. PD-1、PD-L1、PD-L2の可溶性画分の血中濃度
Method of recruitment: All patients who visited our institution between October 2019 and September 2024 and met the selection criteria.
Primary outcome: Relationship between blood levels of pembrolizumab just before dosing at 2nd administration and clinical factors for immune-related adverse events.
Secondary outcomes:
1. Serum pembrolizumab concentrations during the withdrawal period and just before dosing
2. Laboratory values (adrenocortical function, thyroid function, blood cell count, serum globulin, serum albumin)
3. Incidence, timing, and severity of immune-related adverse events (thyroid dysfunction, skin disorders, diarrhea)
4. Blood levels of inflammatory and non-inflammatory cytokines (IL-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, TGF-beta, TNF-alfa)
5. Blood levels of biomarkers for drug-metabolizing enzymes (4beta-hydroxycholesterol, 25-hydroxyvitamin D, microRNA)
6. Medical history
7. Chemotherapy history
8. Treatment response
9. Genetic polymorphisms of PD-1, PD-L1, PD-L2, FcRn, CYP3A5
10. Blood levels of immune complexes (C1q)
11. Concomitant medications
12. Blood levels of anti-pembrolizumab antibody
13. Cancer cachexia progression
14. Basic patient information (age, gender, weight)
15. Blood levels of soluble fractions of PD-1, PD-L1, and PD-L2

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 13
最終更新日/Last modified on
2021 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050148
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050148

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。