UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043915
受付番号 R000050151
科学的試験名 頭頸部がん術後再建後の局所再発に対する重粒子線治療の遡及的解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/15
最終更新日 2021/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部がん術後再建後の局所再発に対する重粒子線治療の遡及的解析 Retrospective analysis of carbon ion radiation therapy for local recurrence after head and neck cancer reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部がん術後再建後の局所再発に対する重粒子線治療の遡及的解析 Retrospective analysis of carbon ion radiation therapy for local recurrence after head and neck cancer reconstruction
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部がん術後再建後の局所再発に対する重粒子線治療の遡及的解析 Retrospective analysis of carbon ion radiation therapy for local recurrence after head and neck cancer reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部がん術後再建後の局所再発に対する重粒子線治療の遡及的解析 Retrospective analysis of carbon ion radiation therapy for local recurrence after head and neck cancer reconstruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部がん Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部がん術後再建後の局所再発に対して行われた重粒子線治療における治療成績や予後を解析し、その安全性、有効性を検討する。 We will analyze the treatment results and prognosis of carbon ion radiation therapy performed for local recurrence after postoperative reconstruction of head and neck cancer, and examine its safety and efficacy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所制御率、無増悪生存率、全生存率、 Local control rate, progression-free survival rate, overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再建組織の予後を含めた有害事象のグレードおよび発生頻度 Frequency of side effects of reconstructed tissue

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腫瘍径の計測が可能である。
PSが2以下である。
Tumor diameter can be measured.
PS is 2 or less.
除外基準/Key exclusion criteria 重粒子線治療の再照射が行われた症例 Re-irradiation using carbon ions for recurrent after carbon-ion radiotherapy.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕明
ミドルネーム
伊川
Hiroaki
ミドルネーム
Ikawa
所属組織/Organization 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology.
所属部署/Division name QST病院 QST hospital
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage, Chiba-city.
電話/TEL 043-206-3306
Email/Email ikawahiroaki@tdc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕明
ミドルネーム
伊川
Hiroaki
ミドルネーム
Ikawa
組織名/Organization 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology.
部署名/Division name QST病院 QST hospital
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage, Chiba-city.
電話/TEL 043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikawahiroaki@tdc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会事務局 Clinical Research Review Committee Secretariat
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage, Chiba-city.
電話/Tel 043-206-4709
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 13
最終更新日/Last modified on
2021 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050151
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050151

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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