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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043937
受付番号 R000050165
科学的試験名 TNM分類第8版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設共同前向き観察研究(ILO 1804)
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/16
最終更新日 2021/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TNM分類第8版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設共同前向き観察研究(ILO 1804) Multicenter prospective observational study for adjuvant chemotherapy using the eighth edition lung cancer TNM classification and clinical staging system (ILO1804)
一般向け試験名略称/Acronym TNM分類第8版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設共同前向き観察研究(ILO 1804) Multicenter prospective observational study for adjuvant chemotherapy using the eighth edition lung cancer TNM classification and clinical staging system (ILO1804)
科学的試験名/Scientific Title TNM分類第8版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設共同前向き観察研究(ILO 1804) Multicenter prospective observational study for adjuvant chemotherapy using the eighth edition lung cancer TNM classification and clinical staging system (ILO1804)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TNM分類第8版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設共同前向き観察研究(ILO 1804) Multicenter prospective observational study for adjuvant chemotherapy using the eighth edition lung cancer TNM classification and clinical staging system (ILO1804)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病変全体径2cm以上の非小細胞肺癌かつ肺葉切除以上完全切除患者を対象とし、術後補助化学療法の治療成績を明らかにすることで、TNM分類第8版に基づく現行肺癌診療ガイドラインの再評価と、今後の前向きランダム化比較試験の実行可能性を検証する。 To clarify the outcome of adjuvant chemotherapy based on the 8th edition TNM classification for patients with non-small cell lung cancer in Japan, and to inspect the feasibility of conducting prospective randomized controlled study by estimating the optimal indication of adjuvant chemotherapy according to molecular profiling (EGFR status and PD-L1 expression).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3年および5年無再発生存割合 3 year and 5 year disease free survival survival after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)術後3年および5年全生存割合
2)術後補助化学療法実施割合
3)遺伝子異常またはPD-L1発現別の治療成績
1)3 year and 5 year overall survival after surgery
2)Adjuvant chemotherapy implementation rate
3)Outcomes by genetic mutation or PD-L1 expression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に非小細胞肺癌と診断されている
2)病変全体径2cm以上である
3)病理学的に完全切除が確認されている
4)肺葉切除以上の外科切除が行われている
5)ND2a以上のリンパ節郭清または、選択的リンパ節郭清が行われている
6)手術以外の前治療がない
7)Performance status(ECOG)0~1である
8)十分な臓器機能(骨髄・肝・腎・肺)を有する
9)術後56日以内である
1)Non-small cell lung cancer
2)Tumor size >2cm
3)R0
4)Standard surgical treatment was performed
5)Lymph node dissection or Lymph node sampling were performed
6)No treatment prior to surgery
7)Performance status (ECOG) 0-1
8)Sufficient organ function (Bone marrow, Liver, Kidney, Lung)
9)Within 56 days after surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1)何らかの理由で(検体量不十分など)遺伝子検査が行えない症例
2)活動性の重複癌を有する(ただし無病期間が5年以内であっても治癒と判断されている下記の既往は除く):Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌、臨床病期 I 期の前立腺癌
胃癌(腺癌 [一般型]):0期-I期、結腸、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、 腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0 期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0 期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I 期、II 期、III 期、腎癌(淡明細胞 癌、嫌色素細胞癌):I 期
3) 術後30日以内の死亡例
4) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意志のある女性、および妊娠させる意志のある男性である。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) Grade3以上の有害事象を認めた場合。
7) 主治医が本研究を実施するのに不適切と判断した症例
8) 本人より登録拒否の意思が示された患者
1) The patients had tumors where genetic testing cannot be performed for some reason (insufficient sample volume, etc.
2) Active double cancer, excluding the following curable cases even if the disease-free period is within 5 years; carcinoma in situ or mucosal cancer, prostate cancer (stage I), gastric cancer (stage 0-I), colorectal cancer (stage 0-I), esophageal cancer (stage 0), breast cancer (stage 0), thyroid cancer (papillary or follicular cancer, stage I-III), renal cancer (clear cell carcinoma or chromophobe cell cancer, stage I).
3) The patients were dead within 30 days after surgery.
4) The patients were pregnant or breastfeeding, and the patients may be pregnant, or will be pregnant, or willing to get pregnant.
5) The patients were difficult to participate in the study because of psychosis and/or mental illness.
6) The patients had grade 3 or higher adverse events
7) The attending physician judged that it was inappropriate for the patient to participate in the study.
8) The patients refused to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄一
ミドルネーム
齋藤
YUICHI
ミドルネーム Saito
SAITO
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 0339641211
Email/Email yuichi.saito@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸政
ミドルネーム
高橋
NOBUMASA
ミドルネーム
TAKAHASHI
組織名/Organization 埼玉県立循環器・呼吸器病センター Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 360-0197
住所/Address 埼玉県熊谷市板井1696 Itai 1696, Kumagaya, Saitama
電話/TEL 048-536-9900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntakahas030417@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International Lung-clinical-Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
International Lung-clinical-Research Organization
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 International Lung-clinical-Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉県立循環器・呼吸器病センター Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
住所/Address 埼玉県熊谷市板井1696 Itai 1696, Kumagaya, Saitama
電話/Tel 048-536-9900
Email/Email scrcinst@amethyst.broba.cc

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山形大学附属病院(山形県)、山形県立中央病院(山形県)、獨協医科大学附属病院(栃木県)、埼玉県立循環器呼吸器病センター(埼玉県)、埼玉医科大学附属総合医療センター(埼玉県)、東京歯科大学附属市川病院(千葉県)、帝京大学附属病院(東京都)、帝京大学付属溝口病院(神奈川県)、北里大学附属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、神奈川県立がんセンター(神奈川)、関東労災病院(神奈川県)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、浜松医科大学付属病院(静岡県)、浜松医療センター(静岡県)、奈良県立医科大学付属病院(奈良県)、石切生喜病院(大阪)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information <観察項目>
年齢、性別、喫煙指数、手術日、手術術式、切除側、切除部位、病理病期(TNM分類第8版)、組織型、病変全体径、浸潤径、分化度、開胸時洗浄細胞診、閉胸時洗浄細胞診、静脈侵襲の有無、リンパ管侵襲の有無、胸膜浸潤の有無、肺内転移の有無、経気腔進展(STAS、Spread Through Alveolar Space)の有無、免疫組織化学的検査結果(PD-L1検査を含む)など、EGFR遺伝子変異、ALK遺伝子転座、ROS1遺伝子転座、BRAF遺伝子変異など、 術後補助化学療法(あり/なし、開始日、レジメン、治療回数)、転機情報(生存確認日、再発の有無、再発日、再発部位、死亡日、死因)、再発後治療情報(1次治療内容と治療回数・効果判定)
<Factors that will be registered>
Age, Gender, Smoking history, Date of surgery, Surgical procedure, Resected site, Pathological stage TNM 8th edition), Histology, Tumor size, Invasive size, Grade of histology, Pleural lavage cytology, v, ly, pl, pm, Spread through alveolar space, Immunohistochemistry (PD-L1 expression etc.), EGFR mutation, ALK fusion gene status, ROS1 fusion gene status, BRAF mutation, Adjuvant chemotherapy (presence or absence, start day, regimen, cycle), Survival confirmation day, Recurrence (presence or absence, confirmation day, site of recurrence), Death day, Cause of death, Recurrence treatment (agents, cycle, effect assessment)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 15
最終更新日/Last modified on
2021 04 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050165

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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