UMIN試験ID | UMIN000043937 |
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受付番号 | R000050165 |
科学的試験名 | TNM分類第8版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設共同前向き観察研究(ILO 1804) |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/16 |
最終更新日 | 2023/10/17 16:31:24 |
日本語
TNM分類第8版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設共同前向き観察研究(ILO 1804)
英語
Multicenter prospective observational study for adjuvant chemotherapy using the eighth edition lung cancer TNM classification and clinical staging system (ILO1804)
日本語
TNM分類第8版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設共同前向き観察研究(ILO 1804)
英語
Multicenter prospective observational study for adjuvant chemotherapy using the eighth edition lung cancer TNM classification and clinical staging system (ILO1804)
日本語
TNM分類第8版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設共同前向き観察研究(ILO 1804)
英語
Multicenter prospective observational study for adjuvant chemotherapy using the eighth edition lung cancer TNM classification and clinical staging system (ILO1804)
日本語
TNM分類第8版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設共同前向き観察研究(ILO 1804)
英語
Multicenter prospective observational study for adjuvant chemotherapy using the eighth edition lung cancer TNM classification and clinical staging system (ILO1804)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
病変全体径2cm以上の非小細胞肺癌かつ肺葉切除以上完全切除患者を対象とし、術後補助化学療法の治療成績を明らかにすることで、TNM分類第8版に基づく現行肺癌診療ガイドラインの再評価と、今後の前向きランダム化比較試験の実行可能性を検証する。
英語
To clarify the outcome of adjuvant chemotherapy based on the 8th edition TNM classification for patients with non-small cell lung cancer in Japan, and to inspect the feasibility of conducting prospective randomized controlled study by estimating the optimal indication of adjuvant chemotherapy according to molecular profiling (EGFR status and PD-L1 expression).
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
術後3年および5年無再発生存割合
英語
3 year and 5 year disease free survival survival after surgery
日本語
1)術後3年および5年全生存割合
2)術後補助化学療法実施割合
3)遺伝子異常またはPD-L1発現別の治療成績
英語
1)3 year and 5 year overall survival after surgery
2)Adjuvant chemotherapy implementation rate
3)Outcomes by genetic mutation or PD-L1 expression
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌と診断されている
2)病変全体径2cm以上である
3)病理学的に完全切除が確認されている
4)肺葉切除以上の外科切除が行われている
5)ND2a以上のリンパ節郭清または、選択的リンパ節郭清が行われている
6)手術以外の前治療がない
7)Performance status(ECOG)0~1である
8)十分な臓器機能(骨髄・肝・腎・肺)を有する
9)術後56日以内である
英語
1)Non-small cell lung cancer
2)Tumor size >2cm
3)R0
4)Standard surgical treatment was performed
5)Lymph node dissection or Lymph node sampling were performed
6)No treatment prior to surgery
7)Performance status (ECOG) 0-1
8)Sufficient organ function (Bone marrow, Liver, Kidney, Lung)
9)Within 56 days after surgery
日本語
1)何らかの理由で(検体量不十分など)遺伝子検査が行えない症例
2)活動性の重複癌を有する(ただし無病期間が5年以内であっても治癒と判断されている下記の既往は除く):Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌、臨床病期 I 期の前立腺癌
胃癌(腺癌 [一般型]):0期-I期、結腸、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、 腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0 期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0 期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I 期、II 期、III 期、腎癌(淡明細胞 癌、嫌色素細胞癌):I 期
3) 術後30日以内の死亡例
4) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意志のある女性、および妊娠させる意志のある男性である。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) Grade3以上の有害事象を認めた場合。
7) 主治医が本研究を実施するのに不適切と判断した症例
8) 本人より登録拒否の意思が示された患者
英語
1) The patients had tumors where genetic testing cannot be performed for some reason (insufficient sample volume, etc.
2) Active double cancer, excluding the following curable cases even if the disease-free period is within 5 years; carcinoma in situ or mucosal cancer, prostate cancer (stage I), gastric cancer (stage 0-I), colorectal cancer (stage 0-I), esophageal cancer (stage 0), breast cancer (stage 0), thyroid cancer (papillary or follicular cancer, stage I-III), renal cancer (clear cell carcinoma or chromophobe cell cancer, stage I).
3) The patients were dead within 30 days after surgery.
4) The patients were pregnant or breastfeeding, and the patients may be pregnant, or will be pregnant, or willing to get pregnant.
5) The patients were difficult to participate in the study because of psychosis and/or mental illness.
6) The patients had grade 3 or higher adverse events
7) The attending physician judged that it was inappropriate for the patient to participate in the study.
8) The patients refused to participate in the study.
800
日本語
名 | 雄一 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 |
英語
名 | YUICHI |
ミドルネーム | Saito |
姓 | SAITO |
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帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
173-8605
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo
0339641211
yuichi.saito@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | 雄一 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 |
英語
名 | YUICHI |
ミドルネーム | |
姓 | SAITO |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
173-8605
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-1211
k3699004@gmail.com
日本語
その他
英語
International Lung-clinical-Research Organization
日本語
International Lung-clinical-Research Organization
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
International Lung-clinical-Research Organization
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
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東京都板橋区加賀2-11-1
英語
Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-1211
k3699004@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
山形大学附属病院(山形県)、山形県立中央病院(山形県)、獨協医科大学附属病院(栃木県)、埼玉県立循環器呼吸器病センター(埼玉県)、埼玉医科大学附属総合医療センター(埼玉県)、東京歯科大学附属市川病院(千葉県)、帝京大学附属病院(東京都)、帝京大学付属溝口病院(神奈川県)、北里大学附属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、神奈川県立がんセンター(神奈川)、関東労災病院(神奈川県)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、浜松医科大学付属病院(静岡県)、浜松医療センター(静岡県)、奈良県立医科大学付属病院(奈良県)、石切生喜病院(大阪)
2021 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
962
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
<観察項目>
年齢、性別、喫煙指数、手術日、手術術式、切除側、切除部位、病理病期(TNM分類第8版)、組織型、病変全体径、浸潤径、分化度、開胸時洗浄細胞診、閉胸時洗浄細胞診、静脈侵襲の有無、リンパ管侵襲の有無、胸膜浸潤の有無、肺内転移の有無、経気腔進展(STAS、Spread Through Alveolar Space)の有無、免疫組織化学的検査結果(PD-L1検査を含む)など、EGFR遺伝子変異、ALK遺伝子転座、ROS1遺伝子転座、BRAF遺伝子変異など、 術後補助化学療法(あり/なし、開始日、レジメン、治療回数)、転機情報(生存確認日、再発の有無、再発日、再発部位、死亡日、死因)、再発後治療情報(1次治療内容と治療回数・効果判定)
英語
<Factors that will be registered>
Age, Gender, Smoking history, Date of surgery, Surgical procedure, Resected site, Pathological stage TNM 8th edition), Histology, Tumor size, Invasive size, Grade of histology, Pleural lavage cytology, v, ly, pl, pm, Spread through alveolar space, Immunohistochemistry (PD-L1 expression etc.), EGFR mutation, ALK fusion gene status, ROS1 fusion gene status, BRAF mutation, Adjuvant chemotherapy (presence or absence, start day, regimen, cycle), Survival confirmation day, Recurrence (presence or absence, confirmation day, site of recurrence), Death day, Cause of death, Recurrence treatment (agents, cycle, effect assessment)
2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050165
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050165
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |