UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043942
受付番号 R000050167
科学的試験名 EGFR変異陽性肺がんのオシメルチニブ感受性規定因子を明らかにする前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/15
最終更新日 2021/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR変異陽性肺がんのオシメルチニブ感受性規定因子を明らかにする前向き観察研究 Explore research for osimertinib sensitivity in EGFR mutated non-small cell lung cancer; prospective observation study
一般向け試験名略称/Acronym EGFR変異陽性肺がんのオシメルチニブ感受性規定因子を明らかにする前向き観察研究 Explore research for osimertinib sensitivity in EGFR mutated non-small cell lung cancer; prospective observation study
科学的試験名/Scientific Title EGFR変異陽性肺がんのオシメルチニブ感受性規定因子を明らかにする前向き観察研究 Explore research for osimertinib sensitivity in EGFR mutated non-small cell lung cancer; prospective observation study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR変異陽性肺がんのオシメルチニブ感受性規定因子を明らかにする前向き観察研究 Explore research for osimertinib sensitivity in EGFR mutated non-small cell lung cancer; prospective observation study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR陽性非小細胞肺がん EGFR mutated non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR変異肺がん患者におけるオシメルチニブ感受性規定因子を探索する To explore clinical factors that may be candidates for determining susceptibility to osimertinib in EGFR mutated NSCLC patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オシメルチニブによる治療効果と患者背景の関連 Association between treatment response with osimertinib treatment and patients background
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) オシメルチニブ投与前にRECIST(version1.1)による評価可能病変を有する症例
2) EGFR活性型遺伝子変異を有する症例
3) ホルマリン固定パラフィン包埋ブロックの病理診断に支障のない部位を用いて、その使用について本人より同意が得られる症例
1) Patients with evaluable disease by RECIST (version 1.1) before osimertinib administration
2) NSCLC patients with EGFR active mutation
3) Patients with formalin-fixed, paraffin-embedded blocks that do not interfere with pathological diagnosis and for whom consent for their use can be obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が不適切と判断した症例 Patients judged as inappropriate by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
忠明
ミドルネーム
山田
Tadaaki
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5513
Email/Email tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彰紘
ミドルネーム
吉村
Akihiro
ミドルネーム
Yoshimura
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0752515513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aki-y@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1. がん・感染症センター東京都立駒込病院 呼吸器内科
2. 新潟大学医歯学総合病院 呼吸器・感染症内科
3. 静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科
4. 京都第二赤十字病院 呼吸器内科
5. 宇治徳洲会病院 呼吸器内科
6. 長崎大学病院 第二内科
7. 市立福知山市民病院 腫瘍内科
8. 市立大津市民病院 呼吸器内科
9. 順天堂大学 呼吸器内科
10. 金沢大学がん進展制御研究所 腫瘍内科研究分野
11. 藤田医科大学 呼吸器内科学Ⅰ講座
12. 京都第一赤十字病院 呼吸器内科
13. 大阪国際がんセンター 呼吸器内科
1. Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital, Tokyo, Japan
2. Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases, Niigata University Graduate School of Medicine and Dental Hospital, Niigata, Japan
3. Division of Thoracic Oncology, Shizuoka Cancer Center, Shizuoka, Japan
4. Department of Respiratory Medicine, Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital, Kyoto, Japan
5. Department of Respiratory Medicine, Uji-Tokushukai Medical Center, Kyoto, Japan.
6. Department of Respiratory Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan.
7. Department of Medical Oncology, Fukuchiyama City Hospital, Kyoto, Japan.
8. Department of Respiratory Medicine, Otsu City Hospital, Shiga, Japan
9. Department of Respiratory Medicine, Juntendo University, Tokyo, Japan
10. Division of Medical Oncology, Cancer Research Institute, Kanazawa University, Kanazawa, Japan
11. Department of Respiratory Medicine, Fujita Health University School of Medicine, Aichi, Japan
12. Department of Respiratory Medicine, Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital, Kyoto, Japan
13. Department of Thoracic Oncology, Osaka International Cancer Institution, Osaka, Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto,
電話/Tel 075-251-5513
Email/Email aki-y@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 15
最終更新日/Last modified on
2021 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050167
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050167

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。