UMIN試験ID | UMIN000043932 |
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受付番号 | R000050168 |
科学的試験名 | 膵腫瘍に対するロボット支援手術の有用性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/01 |
最終更新日 | 2022/10/17 14:44:44 |
日本語
膵腫瘍に対するロボット支援手術の有用性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of robot-assisted surgery for pancreatic tumors
日本語
Robot Panc
英語
Robot Panc
日本語
膵腫瘍に対するロボット支援手術の有用性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of robot-assisted surgery for pancreatic tumors
日本語
Robot Panc
英語
Robot Panc
日本/Japan |
日本語
膵腫瘍
英語
pancreatic tumors
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵腫瘍に対する腹腔鏡下手術において、da Vinci Surgical Systemを用いることによる手術実施の有用性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of laparoscopic surgery for pancreatic tumors using the da Vinci Surgical System.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
周術期のClavien-Dindo分類でGrade3以上の全有害事象の有無
英語
Presence of all adverse events of grade 3 or higher in the perioperative Clavien-Dindo classification
日本語
手術時間、出血量、膵液瘻発生割合、ロボット支援下での手術完遂割合
英語
Operation time, blood loss, incidence of pancreatic fistula, and percentage of surgeries completed with robotic assistance
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
膵腫瘍に対する、da Vinci Surgical Systemを用いる腹腔鏡下手術
英語
Laparoscopic surgery for pancreatic tumors using the da Vinci Surgical System
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.臨床的に膵腫瘍と診断されており、根治的切除が可能
2.ECOG performance status (PS)が0,1または2
3.本試験内容について十分な説明を受け、本人から文書による同意取得可能
英語
1. Clinically diagnosed pancreatic tumor that is amenable to radical resection
2. ECOG performance status (PS) of 0, 1 or 2
3. Able to obtain written consent from the subject after receiving sufficient explanation of the study contents
日本語
1) 他臓器浸潤を伴う等の高度進行癌患者
2) 腫瘍径が8cm以上の巨大腫瘍患者
3) 開腹による消化器手術既往のある患者(ただし虫垂切除術をのぞく)
4) 緊急手術を要する患者
5) 以下の合併症を有する
i. 消化管出血、消化管の通過障害(麻痺、腸閉塞を含む)
ii. 症状を有する心疾患(不安定狭心症、心筋梗塞、心不全を含む)
iii. 間質性肺炎、肺線維症等の呼吸機能障害
iv. コントロール不良な糖尿病
6) 以下の既往歴を有する
i. 心筋梗塞
ii. 脳梗塞
iii. 深部静脈血栓症、肺梗塞
英語
1) Patients with highly advanced cancer, such as those with invasion of other organs
2) Patients with giant tumors with a tumor diameter of 8 cm or more
3) Patients with a history of gastrointestinal surgery by laparotomy (excluding appendicectomy)
4) Patients requiring urgent surgery
5) Patients with the following complications
i. Gastrointestinal bleeding, obstruction of gastrointestinal transit (including paralysis, intestinal obstruction)
ii. symptomatic cardiac disease (including unstable angina, myocardial infarction, heart failure)
iii. Respiratory dysfunction such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, etc.
iv. Poorly controlled diabetes mellitus
6) History of the following
i. Myocardial infarction
ii. Cerebral infarction
iii. Deep vein thrombosis, pulmonary infarction
5
日本語
名 | 英吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 大辻 |
英語
名 | Eigo |
ミドルネーム | |
姓 | Otsuji |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Digestive Surgery
6028566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kajiicyo 465, Kamikyo-ku, Kyoto City Kyoto, Japan
0752515527
otsuji@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 久視 |
ミドルネーム | |
姓 | 生駒 |
英語
名 | Hisashi |
ミドルネーム | |
姓 | Ikoma |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Digestive Surgery
602
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kajiicyo 465, Kamikyo-ku, Kyoto City Kyoto, Japan
0752515527
morimura@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府立医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府立医科大学
日本語
消化器外科
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kajiicyo 465, Kamikyo-ku, Kyoto City Kyoto, Japan
0752515527
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都府立医科大学附属病院
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2021 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
院内倫理委員会の承認が得られず中止
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050168
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050168
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |