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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043932
受付番号 R000050168
科学的試験名 膵腫瘍に対するロボット支援手術の有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵腫瘍に対するロボット支援手術の有用性と安全性の検討 Efficacy and safety of robot-assisted surgery for pancreatic tumors
一般向け試験名略称/Acronym Robot Panc Robot Panc
科学的試験名/Scientific Title 膵腫瘍に対するロボット支援手術の有用性と安全性の検討 Efficacy and safety of robot-assisted surgery for pancreatic tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Robot Panc Robot Panc
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵腫瘍 pancreatic tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵腫瘍に対する腹腔鏡下手術において、da Vinci Surgical Systemを用いることによる手術実施の有用性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of laparoscopic surgery for pancreatic tumors using the da Vinci Surgical System.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期のClavien-Dindo分類でGrade3以上の全有害事象の有無 Presence of all adverse events of grade 3 or higher in the perioperative Clavien-Dindo classification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間、出血量、膵液瘻発生割合、ロボット支援下での手術完遂割合 Operation time, blood loss, incidence of pancreatic fistula, and percentage of surgeries completed with robotic assistance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 膵腫瘍に対する、da Vinci Surgical Systemを用いる腹腔鏡下手術 Laparoscopic surgery for pancreatic tumors using the da Vinci Surgical System
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.臨床的に膵腫瘍と診断されており、根治的切除が可能
2.ECOG performance status (PS)が0,1または2
3.本試験内容について十分な説明を受け、本人から文書による同意取得可能
1. Clinically diagnosed pancreatic tumor that is amenable to radical resection
2. ECOG performance status (PS) of 0, 1 or 2
3. Able to obtain written consent from the subject after receiving sufficient explanation of the study contents
除外基準/Key exclusion criteria 1) 他臓器浸潤を伴う等の高度進行癌患者
2) 腫瘍径が8cm以上の巨大腫瘍患者
3) 開腹による消化器手術既往のある患者(ただし虫垂切除術をのぞく)
4) 緊急手術を要する患者
5) 以下の合併症を有する
i. 消化管出血、消化管の通過障害(麻痺、腸閉塞を含む)
ii. 症状を有する心疾患(不安定狭心症、心筋梗塞、心不全を含む)
iii. 間質性肺炎、肺線維症等の呼吸機能障害
iv. コントロール不良な糖尿病
6) 以下の既往歴を有する
i. 心筋梗塞
ii. 脳梗塞
iii. 深部静脈血栓症、肺梗塞
1) Patients with highly advanced cancer, such as those with invasion of other organs
2) Patients with giant tumors with a tumor diameter of 8 cm or more
3) Patients with a history of gastrointestinal surgery by laparotomy (excluding appendicectomy)
4) Patients requiring urgent surgery
5) Patients with the following complications
i. Gastrointestinal bleeding, obstruction of gastrointestinal transit (including paralysis, intestinal obstruction)
ii. symptomatic cardiac disease (including unstable angina, myocardial infarction, heart failure)
iii. Respiratory dysfunction such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, etc.
iv. Poorly controlled diabetes mellitus
6) History of the following
i. Myocardial infarction
ii. Cerebral infarction
iii. Deep vein thrombosis, pulmonary infarction

目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英吾
ミドルネーム
大辻
Eigo
ミドルネーム
Otsuji
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kajiicyo 465, Kamikyo-ku, Kyoto City Kyoto, Japan
電話/TEL 0752515527
Email/Email otsuji@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久視
ミドルネーム
生駒
Hisashi
ミドルネーム
Ikoma
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code 602
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kajiicyo 465, Kamikyo-ku, Kyoto City Kyoto, Japan
電話/TEL 0752515527
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morimura@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division 消化器外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kajiicyo 465, Kamikyo-ku, Kyoto City Kyoto, Japan
電話/Tel 0752515527
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 15
最終更新日/Last modified on
2021 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050168
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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