UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043932
受付番号 R000050168
科学的試験名 膵腫瘍に対するロボット支援手術の有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2022/10/17 14:44:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵腫瘍に対するロボット支援手術の有用性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of robot-assisted surgery for pancreatic tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Robot Panc


英語
Robot Panc

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵腫瘍に対するロボット支援手術の有用性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of robot-assisted surgery for pancreatic tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Robot Panc


英語
Robot Panc

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘍


英語
pancreatic tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵腫瘍に対する腹腔鏡下手術において、da Vinci Surgical Systemを用いることによる手術実施の有用性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of laparoscopic surgery for pancreatic tumors using the da Vinci Surgical System.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期のClavien-Dindo分類でGrade3以上の全有害事象の有無


英語
Presence of all adverse events of grade 3 or higher in the perioperative Clavien-Dindo classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、出血量、膵液瘻発生割合、ロボット支援下での手術完遂割合


英語
Operation time, blood loss, incidence of pancreatic fistula, and percentage of surgeries completed with robotic assistance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵腫瘍に対する、da Vinci Surgical Systemを用いる腹腔鏡下手術


英語
Laparoscopic surgery for pancreatic tumors using the da Vinci Surgical System

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.臨床的に膵腫瘍と診断されており、根治的切除が可能
2.ECOG performance status (PS)が0,1または2
3.本試験内容について十分な説明を受け、本人から文書による同意取得可能


英語
1. Clinically diagnosed pancreatic tumor that is amenable to radical resection
2. ECOG performance status (PS) of 0, 1 or 2
3. Able to obtain written consent from the subject after receiving sufficient explanation of the study contents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他臓器浸潤を伴う等の高度進行癌患者
2) 腫瘍径が8cm以上の巨大腫瘍患者
3) 開腹による消化器手術既往のある患者(ただし虫垂切除術をのぞく)
4) 緊急手術を要する患者
5) 以下の合併症を有する
i. 消化管出血、消化管の通過障害(麻痺、腸閉塞を含む)
ii. 症状を有する心疾患(不安定狭心症、心筋梗塞、心不全を含む)
iii. 間質性肺炎、肺線維症等の呼吸機能障害
iv. コントロール不良な糖尿病
6) 以下の既往歴を有する
i. 心筋梗塞
ii. 脳梗塞
iii. 深部静脈血栓症、肺梗塞


英語
1) Patients with highly advanced cancer, such as those with invasion of other organs
2) Patients with giant tumors with a tumor diameter of 8 cm or more
3) Patients with a history of gastrointestinal surgery by laparotomy (excluding appendicectomy)
4) Patients requiring urgent surgery
5) Patients with the following complications
i. Gastrointestinal bleeding, obstruction of gastrointestinal transit (including paralysis, intestinal obstruction)
ii. symptomatic cardiac disease (including unstable angina, myocardial infarction, heart failure)
iii. Respiratory dysfunction such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, etc.
iv. Poorly controlled diabetes mellitus
6) History of the following
i. Myocardial infarction
ii. Cerebral infarction
iii. Deep vein thrombosis, pulmonary infarction

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英吾
ミドルネーム
大辻


英語
Eigo
ミドルネーム
Otsuji

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kajiicyo 465, Kamikyo-ku, Kyoto City Kyoto, Japan

電話/TEL

0752515527

Email/Email

otsuji@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久視
ミドルネーム
生駒


英語
Hisashi
ミドルネーム
Ikoma

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

602

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kajiicyo 465, Kamikyo-ku, Kyoto City Kyoto, Japan

電話/TEL

0752515527

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morimura@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


組織名/Division

日本語
消化器外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kajiicyo 465, Kamikyo-ku, Kyoto City Kyoto, Japan

電話/Tel

0752515527

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
院内倫理委員会の承認が得られず中止


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 15

最終更新日/Last modified on

2022 10 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名