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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043948
受付番号 R000050170
科学的試験名 植物抽出物含有食品の摂取がストレス等に起因する日中の悩みに及ぼす効果の検討 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/16
最終更新日 2021/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物含有食品の摂取がストレス等に起因する日中の悩みに及ぼす効果の検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Daytime Problems due to stress, etc.
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物含有食品の摂取がストレス等に起因する日中の悩みに及ぼす効果の検討 A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Daytime Problems due to stress, etc.
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物含有食品の摂取がストレス等に起因する日中の悩みに及ぼす効果の検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Daytime Problems due to stress, etc.
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物含有食品の摂取がストレス等に起因する日中の悩みに及ぼす効果の検討 A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Daytime Problems due to stress, etc.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出物含有食品の日中の悩みに対する作用の確認 To confirm the effect of food containing plant extract on daytime problems
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眠気 Sleepiness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他主観評価アンケート
作業能力の評価
臨床検査項目
Other questionnaire
Task performance evaluation
Clinical examination items

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出物含有食品、4週間摂取⇒ウォッシュアウト⇒植物抽出物非含有食品、4週間摂取 Food containing plant extract, 4 weeks consumption. Wash out. Food not containing plant extract, 4 weeks consumption.
介入2/Interventions/Control_2 植物抽出物非含有食品、4週間摂取⇒ウォッシュアウト⇒植物抽出物含有食品、4週間摂取 Food not containing plant extract, 4 weeks consumption. Wash out. Food containing plant extract, 4 weeks consumption.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が35歳以上、50歳未満の健康な日本人男女
②PC/スマホの使用、仕事、家事、人間関係(夫婦関係を含む)、勉強等により精神的ストレスや身体的疲労を感じている者
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1)Healthy Japanese males and females aged 35 to 49 years-old.
2) Subjects who are feeling mental stress or physical fatigue due to the use of PC/smartphone, work, housework, human relationships (including marital relationships), study, etc.
3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①不規則な交代制勤務・深夜勤務等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者
②勤務日と休日が不定期な者
③医師により慢性疲労症候群の可能性が高いと判断された者
④スクリーニング検査の結果、うつの可能性がある者(QIDS-J 6点以上)
⑤重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
⑥消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑦睡眠時無呼吸症候群の者、あるいはそれが疑われる者
⑧睡眠障害と関連する精神疾患の治療歴または、現病歴がある者
⑨純アルコール換算20 g/日以上を週4日以上飲酒する習慣のある者
⑩スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が不可能な者
⑪煙草を1日20本以上吸う者、また、検査来院日については、来場時から検査終了まで禁煙できない者
⑫疲労回復、睡眠不足に関係するサプリメント、健康食品を摂取、または薬剤を服用している者
⑬試験結果に影響のある医薬品(EPAを主成分とする医薬品など)、サプリメント(グリシン、EPA・DHA、GABA、クエン酸、イミダゾールジペプチド、アスタキサンチン、コエンザイムQ10等)を服用・摂取している者
⑭試験食品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
⑮妊娠中、授乳中の者、試験期間中に妊娠の意思がある者
⑯薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑰同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑱他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
⑲その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
Subjects (who)
1)with irregular sleep hours and sleep habits due to irregular shift work, late night work, etc.
2)have irregular working days or holidays.
3)are judged by doctors to have a high probability of chronic fatigue syndrome.
4)have a probability of depressive symptoms by the screening test(QIDS-J >= 6).
5)contract or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or other metabolic disease).
6)contract or have a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
7)with sleep apnea syndrome or suspected of sleep apnea syndrome.
8)with a history of and/or current mental illness associated with sleep disorder.
9)have alcohol intake more than approximately 20 g/day of pure alcohol equivalent or a habit of drinking not less than 4 days a week.
10)can't stop drinking from 2 days before each measurement.
11)smoke 20 or more cigarettes a day, or cannot quit smoking during each visit.
12)use supplements, functional foods, or drugs associated with fatigue recovery or lack of sleep.
13)use drugs (such as drugs based on EPA)or supplements (glycine, EPA/DHA, GABA, citric acid, imidazole dipeptides , astaxanthin, coenzyme Q10, etc.) that affects test results.
14)may have allergy to test foods.
15)are pregnant or breast-feeding or planned to become pregnant during the study period.
16)with a history of and/or current drug addiction and/or alcoholism.
17)have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
18)are participating in or willing to participate in other clinical studies.
19)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義孝
ミドルネーム
岩間
Yoshitaka
ミドルネーム
Iwama
所属組織/Organization 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 103-0001
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美加
ミドルネーム
小森
Yoshika
ミドルネーム
Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋循環器科クリニック試験審査委員会 Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5641-4133
Email/Email niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 16
最終更新日/Last modified on
2021 04 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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